Ķirurģiskā sejas maska (F-Y1-A IIR tips)
Materiāla sastāvs
Filtrēšanas sistēma ir izstrādāta un slāņota ar 25 g neausta materiāla virsmu, 25 g BFE99 filtrācijas materiālu un 25 g neausta materiāla iekšējo slāni.
Piemērošanas joma
To lieto, lai aizsegtu lietotāja muti, degunu un žokli, un tas nodrošina fizisku barjeru, lai novērstu patogēnu mikroorganismu, ķermeņa šķidrumu, daļiņu u. c. tiešu pārnešanu.
F-Y1-A ir ķirurģiska sejas maska.
UMDN kods: 12-458
Klasifikācija: 1. klase
Noteikums: Saskaņā ar (ES) MDR 2017/745 III nodaļas V111. pielikuma 1. noteikumu
Atbilstības novērtēšanas process: II PIELIKUMS + III PIELIKUMS + (ES) MDR 2017/745 19. pants
Ražotājs deklarē, ka F-Y1-A atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Medicīnas ierīču regulas (ES) MDR 2017/745 par medicīnas ierīcēm prasībām. ES atbilstības deklarācijas izmantošana ir tikai un vienīgi ražotāja atbildība.
Piemērotais F-Y1-A standarts:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN ISO- ISO 5:20990 10993-10:2010, EN 1041:2008
