Ķirurģiskā sejas maska ​​(F-Y3-A)

Šis produkts atbilst ES Regulas (ES) 2016/425 prasībām par individuālajiem aizsardzības līdzekļiem un Eiropas standarta EN 149:2001+A1:2009 prasībām. Vienlaikus tas atbilst ES Regulas (ES) MDR 2017/745 prasībām par medicīnas ierīcēm un Eiropas standarta EN 14683-2019+AC:2019 prasībām.

Paredzētais lietojums: Šis produkts ir paredzēts tikai ķirurģiskām operācijām un citai medicīniskai videi, kur infekcijas izraisītāji tiek pārnesti no personāla pacientiem. Barjerai jābūt arī efektīvai, lai samazinātu infekcijas vielu izdalīšanos no mutes un deguna no asimptomātiskiem nesējiem vai pacientiem ar klīniskiem simptomiem, kā arī lai aizsargātu pret cietiem un šķidriem aerosoliem citās vidēs.

Lietotāja instrukcijas:
Maska ir jāizvēlas pareizi paredzētajam lietojumam. Jāveic individuāls riska novērtējums. Pārbaudiet respiratoru, vai tas nav bojāts un tam nav redzamu defektu. Pārbaudiet derīguma termiņu, kas vēl nav sasniegts (skatīt iepakojumu). Pārbaudiet aizsardzības klasi, kas atbilst izmantotajam produktam un tā koncentrācijai. Nelietojiet masku, ja ir defekts vai derīguma termiņš ir beidzies. Visu norādījumu un ierobežojumu neievērošana var nopietni samazināt šīs daļiņu filtrējošās pusmaskas efektivitāti un izraisīt slimības, traumas vai nāvi. Pareizi izvēlēts respirators ir būtisks; pirms lietošanas profesionālā darbībā darba devējam ir jāapmāca valkātājs par pareizu respiratora lietošanu saskaņā ar piemērojamajiem drošības un veselības standartiem.

Izmantojot metodi:
1. Turiet masku rokā ar deguna klipsi uz augšu. Ļaujiet galvas siksnai brīvi karāties.
2. Novietojiet masku zem zoda, nosedzot muti un degunu.
3. Pārvelciet galvas siksnu pāri galvai un novietojiet to aiz galvas, pielāgojiet galvas siksnas garumu ar regulējamu sprādzi, lai justos pēc iespējas ērtāk.
4. Piespiediet mīksto deguna klipsi, lai tas cieši piegultu degunam.
5. Lai pārbaudītu piemērotību, pārklājiet masku ar abām rokām un enerģiski izelpojiet. Ja gaiss plūst ap degunu, pievelciet deguna klipsi. Ja gaiss noplūst ap malu, pārvietojiet galvas siksnu, lai tā labāk piegulētu. Vēlreiz pārbaudiet blīvējumu un atkārtojiet procedūru, līdz maska ​​ir pareizi noslēgta.

Veiktspēja: Produkts atbilst EN 14683-2019+AC:2019 IIR tipa prasībām. Produkta galvenie parametri ir uzskaitīti šādi: • Baktēriju filtrācijas efektivitāte (BFE) ≥98% • Diferenciālais spiediens 60 < Pa/cm2 • Šļakatu pretestības spiediens ≥16,0 kPa • Mikrobiālā tīrība, ≤ 30 cfu/g Produkts atbilst EN149:2001+A1:2009 FFP2 prasībām. Produkta galvenie parametri ir uzskaitīti šādi: • Iekļūšanas ātrums ≤6%; • Izelpas pretestība ≤3,0 mbar; • Ieelpas pretestība ≤0,7 mbar (30 l/min); Ieelpas pretestība ≤2,4 mbar (95 l/min); • Noplūdes ātrums: TIL jābūt mazākam par 11%, pamatojoties uz katras darbības TIL; TIL ir mazāks par 8%, pamatojoties uz kopējo cilvēku TIL.

F-Y3-A ir ķirurģiska sejas maska ​​un daļiņu filtrējoša pusmaska.

F-Y3-A ir testēts saskaņā ar EN 149:2001 +A1:2009 Elpošanas ceļu aizsarglīdzekļi — Filtrējošas pusmaskas aizsardzībai pret daļiņām — Prasības, testēšana, marķēšana

Testa rezultāti

Iepakojums
Daļiņu filtrēšanas pusmaskas pārdošanai jāpiedāvā iepakotas tā, lai tās pirms lietošanas būtu aizsargātas pret mehāniskiem bojājumiem un piesārņojumu. (Apstiprināts)

Materiāls
Izmantotajiem materiāliem jābūt piemērotiem, lai izturētu apstrādi un nodilumu daļiņu filtrējošās pusmaskas paredzētajā lietošanas periodā. (Apstiprināts)
Jebkurš filtra materiāla materiāls, ko izdala gaisa plūsma caur filtru, nedrīkst radīt briesmas vai traucējumus lietotājam. (Apstiprināts)

Praktiskā veiktspēja
Daļiņu filtrējošajai pusmaskai jāveic praktiski veiktspējas testi reālos apstākļos. (Izturēts)

Detaļu apdare
Ierīces daļām, kas varētu nonākt saskarē ar valkātāju, nedrīkst būt asu malu vai izciļņu. (Apstiprināts)

Kopējā iekšējā noplūde
Daļiņu filtrēšanas pusmaskām, kas uzstādītas saskaņā ar ražotāja informāciju, vismaz 46 no 50 individuālajiem vingrinājumu rezultātiem (t. i., 10 subjekti x 5 vingrinājumi) kopējai iekšējai noplūdei jābūt ne lielākai par: 25 % FFP1 gadījumā, 11 % FFP2 gadījumā, 5 % FFP3 gadījumā.

Un turklāt vismaz 8 no 10 individuālajiem valkātājiem kopējai iekšējai noplūdei aritmētiskajām vidējām vērtībām jābūt ne vairāk kā 22% FFP1 gadījumā, 8% FFP2 gadījumā un 2% FFP3 gadījumā (izturēts).

Saderība ar ādu
Materiāliem, kas var nonākt saskarē ar valkātāja ādu, nedrīkst būt zināms, ka tie varētu izraisīt kairinājumu vai jebkādu citu nelabvēlīgu ietekmi uz veselību. (Pieņemts)

Uzliesmojamība
Veicot pārbaudi, daļiņu filtrēšanas pusmaska ​​nedrīkst degt vai turpināt degt ilgāk par 5 sekundēm pēc noņemšanas no liesmas. (Apstiprināts)

Ieelpojamā gaisa oglekļa dioksīda saturs
Ieelpojamā gaisa (mirušās telpas) oglekļa dioksīda saturs nedrīkst pārsniegt vidēji 1,0 % (pēc tilpuma). (Apstiprināts)

Galvas siksna
Galvas siksnai jābūt konstruētai tā, lai daļiņu filtrējošo pusmasku varētu viegli uzvilkt un noņemt.
Galvas siksnai jābūt regulējamai vai pašregulējošai, un tai jābūt pietiekami izturīgai, lai stingri noturētu daļiņu filtrēšanas pusmasku vietā un spētu ievērot ierīces kopējās iekšējās noplūdes prasības. (Apstiprināts)