Хируршка маска за лице 6002-2 EO стерилизирана

Овој производ е во согласност со барањата на Регулативата на ЕУ (ЕУ) 2016/425 за лична заштитна опрема и ги исполнува барањата на европскиот стандард EN 149:2001+A1:2009. Во исто време, тој е во согласност со барањата на Регулативата на ЕУ (ЕУ) MDD 93/42/EEC за медицински помагала и ги исполнува барањата на европскиот стандард EN 14683-2019+AC:2019.

Упатства за корисникот
Маската мора да биде правилно избрана за наменетата употреба. Мора да се направи индивидуална проценка на ризикот. Проверете дали респираторот е неоштетен и нема видливи дефекти. Проверете го датумот на истекување што не е достигнат (видете го пакувањето). Проверете ја класата на заштита што е соодветна за употребениот производ и неговата концентрација. Не ја користете маската ако е присутен дефект или датумот на истекување е истечен. Непочитувањето на сите упатства и ограничувања може сериозно да ја намали ефикасноста на оваа полумаска за филтрирање на честички и може да доведе до болест, повреда или смрт. Правилно избраниот респиратор е од суштинско значење, пред професионална употреба, носителот мора да биде обучен од работодавачот за правилна употреба на респираторот во согласност со важечките безбедносни и здравствени стандарди.

Наменета употреба
Овој производ е ограничен на хируршки операции и друга медицинска средина каде што инфективните агенси се пренесуваат од персоналот на пациентите. Бариерата треба да биде ефикасна и во намалувањето на испуштањето на заразни супстанции од устата и ноздрата од асимптоматски носители или клинички симптоматски пациенти и во заштитата од цврсти и течни аеросоли во други средини.

Користење на метод
1. Држете ја маската во рака со штипката за нос нагоре. Оставете го ременот за глава слободно да виси.
2. Поставете ја маската под брадата покривајќи ја устата и носот.
3. Повлечете го ременот за глава преку главата и поставете го зад главата, прилагодете ја должината на ременот за глава со прилагодлива копча за да се чувствувате што е можно поудобно.
4. Притиснете ја меката штипка за нос за да се прицврсти цврсто околу носот.
5. За да ја проверите прилепувањето, ставете ги двете раце врз маската и енергично издишете. Ако воздухот тече околу носот, затегнете ја спојката за нос. Ако воздухот протекува околу работ, преместете го ременот за глава за подобро прилепување. Повторно проверете го заптивката и повторете ја постапката додека маската не се запечати правилно.

Позадина
Медицинските помагала се стерилизираат на различни начини, вклучувајќи употреба на влажна топлина (пареа), сува топлина, зрачење, гас на етилен оксид, испарен водород пероксид и други методи на стерилизација (на пример, гас на хлор диоксид, испарена пероцетна киселина и азот диоксид).

Дезинфекцијата е антимикробно намалување на бројот на одржливи микроорганизми до ниво претходно одредено како соодветно за нивното наменето понатамошно ракување или употреба. Стерилизацијата е дефиниран процес што се користи за да се ослободи површина или производ од одржливи организми, вклучувајќи бактериски спори. Исто така, често вклучува цел да се овозможи одржување на стерилната состојба.

Причини за употреба на етилен оксид (EO)
Медицинските помагала се стерилизираат на различни начини, вклучувајќи употреба на влажна топлина (пареа), сува топлина, зрачење, гас на етилен оксид, испарен водород пероксид и други методи на стерилизација (на пример, гас на хлор диоксид, испарена пероцетна киселина и азот диоксид). Стерилизацијата со етилен оксид е важен метод на стерилизација што производителите широко го користат за да ги одржат медицинските помагала безбедни.
Етилен оксидот е запалив, безбоен гас што се користи за производство на други хемикалии кои се користат во производството на низа производи, вклучувајќи текстил, пластика, детергенти и лепила. Етилен оксидот се користи и за стерилизирање на опрема и пластични уреди кои не можат да се стерилизираат со пареа, гама зрачење и други стерилизатори, како што се медицинските помагала.

Тест за стерилитет беше тестиран на производот
Популацијата на одржливи микроорганизми присутни на или во производот беше тестирана според ISO 11737-2: 2009.
Земете 10 примероци од пакувањето и инокулирајте ја секоја мостра во 100 mL течен тиогликолатен медиум (FTM) и 100 mL триптиказа соја супа (TSB) по асептично сечење. FTM се става во инкубатор на 35°C, а TSB се става во инкубатор на 25°C 14 дена. Додадете 80cfu Staphylococcus aureus во медиумот за култура и култивирајте во инкубаторот 5 дена како позитивна контрола. За негативна контрола, 100 mL FTM и 100 mL TSB се култивираат во инкубатори 14 дена. Набљудувајте го растот на микроорганизмите секој ден.
Резултатите покажаа дека во примероците за тестирање не се откриени ослободувања што влијаат на растот на микроорганизмите. Тестираниот производ ги исполни критериумите и резултатите од тестот се валидни.
Врз основа на горенаведените резултати, може да се заклучи дека под експериментални услови, примероците за тестирање се стерилни.