Хируршка маска за лице (F-Y1-A Тип IIR FDA510k)

F-Y1-A Тип IIR FDA 510k е тестиран според ефикасност на бактериска филтрација (BFE) и диференцијален притисок (Делта P), запаливост на текстил за облека, предизвик со латексни честички, отпорност на пенетрација на синтетичка крв.

Ефикасност на бактериска филтрација (BFE) и диференцијален притисок (Делта P)
Резиме: BFE тестот се изведува за да се утврди ефикасноста на филтрација на тест артиклите со споредување на контролните броеви на бактерии пред тест артиклите со бактериските броеви низводно. Суспензија од Staphylococcus aureus беше аеросолизирана со помош на небулизатор и доставена до тест артиклите со константна брзина на проток и фиксен воздушен притисок. Доставата на провоцирачкиот раствор беше одржувана на 1,7 – 3,0 x 103 единици за формирање колонии (CFU) со средна големина на честички (MPS) од 3,0 ± 0,3 μm. Аеросолите беа извлечени преку шестстепен, одржлив честички, Andersen семплер за собирање. Овој метод на тестирање е во согласност со ASTM F2101-19 и EN 14683:2019, Анекс Б.
Тестот Делта П се изведува за да се утврди пропустливоста на испитуваните предмети со мерење на диференцијалниот воздушен притисок од двете страни на испитуваниот предмет со помош на манометар, при константна брзина на проток. Тестот Делта П е во согласност со EN 14683:2019, Анекс Ц и ASTM F2100-19.
Сите критериуми за прифаќање на методот на тестирање беа исполнети. Тестирањето беше извршено во согласност со прописите за добра производствена пракса (GMP) на американската ФДА, делови 210, 211 и 820 на CFR.

Запаливост на текстилот за облека
Оваа постапка беше спроведена за да се процени запаливоста на текстилот за обична облека со мерење на леснотијата на палење и брзината на ширење на пламенот. Параметарот време се користи за одделување на материјалите во различни класи, со што се помага во проценката на соодветноста на ткаенината за облека и материјал за заштитна облека. Постапката за тестирање беше спроведена во согласност со методот на тестирање наведен во 16 CFR Дел 1610 (а) Чекор 1 - тестирање во оригинална состојба. Чекор 2 - Не беше извршено реновирање и тестирање по реновирањето. Сите критериуми за прифаќање на методот на тестирање беа исполнети. Тестирањето беше извршено во согласност со прописите за добра производствена пракса (GMP) на американската FDA 210, 211 и 820.

Предизвик со латексни честички
Резиме: Оваа постапка беше извршена за да се процени ефикасноста на филтрација на неодржливи честички (PFE) на испитуваниот предмет. Монодисперзирани сфери од полистирен латекс (PSL) беа небулизирани (атомизирани), сушени и пропуштени низ испитуваниот предмет. Честичките што поминаа низ испитуваниот предмет беа пребројани со помош на ласерски бројач на честички.
Беше извршено броење од една минута, со тест-артиклот во системот. Беше извршено контролно броење од една минута, без тест-артикл во системот, пред и по секој тест-артикл, и броевите беа пресметани во просек. Контролните броеви беа извршени за да се утврди просечниот број на честички доставени до тест-артиклот. Ефикасноста на филтрација беше пресметана со користење на бројот на честички што продираат во тест-артиклот во споредба со просекот на контролните вредности.
Постапката го користеше основниот метод на филтрација на честички опишан во ASTM F2299, со некои исклучоци; особено постапката вклучуваше ненеутрализиран предизвик. Во реална употреба, честичките носат полнеж, па затоа овој предизвик претставува поприродна состојба. Ненеутрализираниот аеросол е исто така наведен во упатството на FDA за хируршки маски за лице. Сите критериуми за прифаќање на методот на тестирање беа исполнети. Тестирањето беше извршено во согласност со прописите за добра производствена пракса (GMP) на американската FDA 21 CFR делови 210, 211 и 820.

Отпорност на пенетрација на синтетичка крв
Резиме: Оваа постапка беше извршена за да се евалуираат хируршки маски за лице и други видови материјали за заштитна облека дизајнирани да заштитат од пенетрација на течности. Целта на оваа постапка е да се симулира артериско прскање и да се оцени ефикасноста на тест-предметот во заштитата на корисникот од можна изложеност на крв и други телесни течности. Растојанието од површината на целната област до врвот на канилата е 30,5 см. Беше употребен тест-волумен од 2 мл синтетичка крв со методот на таргетирачка плоча.
Овој метод на тестирање е дизајниран да биде во согласност со ASTM F1862 и ISO 22609 (како што е наведено во EN 14683:2019 и AS4381:2015) со следниов исклучок: ISO 22609 бара тестирањето да се изврши во средина со температура од 21 ± 5°C и релативна влажност од 85 ± 10%. Наместо тоа, тестирањето е извршено во амбиентални услови во рок од една минута по отстранувањето од комората за одржување на тие параметри.
Сите критериуми за прифаќање на методот на тестирање беа исполнети. Тестирањето беше извршено во согласност со прописите за добра производствена пракса (GMP) на американската ФДА, делови 210, 211 и 820 на CFR.

Медицинска маска за лице (исто така позната како хируршка или процедурална маска) е медицински уред што ги покрива устата, носот и брадата, обезбедувајќи бариера што го ограничува преминот на инфективен агенс помеѓу болничкиот персонал и пациентот. Здравствените работници ги користат за да спречат големи респираторни капки и прскања да стигнат до устата и носот на носителот и да помогнат во намалувањето и/или контролата на изворот на ширењето на големи респираторни капки од лицето што ја носи маската за лице. Медицинските маски за лице се препорачуваат и како средство за контрола на изворот за лица кои имаат симптоми, со цел да се спречи ширењето на респираторни капки произведени од кашлање или кивање. Примената на медицински маски како контрола на изворот покажа дека го намалува ослободувањето на респираторни капки што носат респираторни вируси.

Евалуацијата на сообразноста за хируршки маски во САД се базира, меѓу другото, на следниве стандарди и поврзани барања:

● Тест за отпорност на течности според ASTM F1862 со синтетичка крв: Тестот се смета за поминат во однос на вредноста на притисокот (80, 120 или 160 mmHg) ако најмалку 29 од 32 примероци го поминат тестот при одреден притисок. Овој тест може да се смета за споредлив со тестот за отпорност на притисок на прскање опишан во EN 14683:2019;

● Тест за ефикасност на бактериска филтрација според ASTM F2101: тестот се смета за поминат ако BFE е ≥98%; резултатите од овој тест се споредливи со резултатите од BFE тестот извршен според EN 14683:2019;

● Тест за диференцијален притисок (Делта P) според MIL-M-36954C: тестот се смета за поминат ако разликата во притисокот ΔP е помала од 5 mmH2O/cm2. Резултатите од овој тест се споредливи со резултатите од тестот за диференцијален притисок извршен според EN 14683:2019

● Евалуација на биокомпатибилноста извршена според ISO 10993-1:2018 „Биолошка евалуација на медицински помагала Евалуација и тестирање во рамките на процесот на управување со ризик“. Хируршката маска за лице може да се категоризира како површински медицински уред во контакт со кожата преку ограничен контакт (А, помалку од 24 часа) или продолжен контакт (24 часа до 30 дена) земајќи ја предвид кумулативната апликација. Според оваа категоризација, биолошките крајни точки што треба да се проценат се цитотоксичност, иритација и сензибилизација, заедно со хемиска карактеризација како почетна точка за евалуацијата.