സർജിക്കൽ ഫെയ്‌സ് മാസ്ക് (F-Y1-A ടൈപ്പ് IIR FDA510k)

F-Y1-A ടൈപ്പ് IIR FDA 510k ബാക്ടീരിയൽ ഫിൽട്രേഷൻ എഫിഷ്യൻസി (BFE), ഡിഫറൻഷ്യൽ പ്രഷർ (ഡെൽറ്റ P), വസ്ത്ര തുണിത്തരങ്ങളുടെ ജ്വലനക്ഷമത, ലാറ്റക്സ് പാർട്ടിക്കിൾ ചലഞ്ച്, സിന്തറ്റിക് ബ്ലഡ് പെനട്രേഷൻ റെസിസ്റ്റൻസ് എന്നിവ ഉപയോഗിച്ച് പരിശോധിക്കുന്നു.

ബാക്ടീരിയൽ ഫിൽട്രേഷൻ കാര്യക്ഷമതയും (BFE) ഡിഫറൻഷ്യൽ പ്രഷറും (ഡെൽറ്റ P)
സംഗ്രഹം: പരീക്ഷണ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഫിൽട്രേഷൻ കാര്യക്ഷമത നിർണ്ണയിക്കുന്നതിനാണ് BFE പരിശോധന നടത്തുന്നത്, പരീക്ഷണ ഉൽപ്പന്നത്തിന്റെ മുകളിലുള്ള ബാക്ടീരിയ നിയന്ത്രണ എണ്ണങ്ങളെയും താഴെയുള്ള ബാക്ടീരിയ എണ്ണങ്ങളെയും താരതമ്യം ചെയ്തുകൊണ്ടാണ്. സ്റ്റാഫൈലോകോക്കസ് ഓറിയസിന്റെ ഒരു സസ്പെൻഷൻ ഒരു നെബുലൈസർ ഉപയോഗിച്ച് എയറോസോളൈസ് ചെയ്യുകയും സ്ഥിരമായ ഫ്ലോ റേറ്റിലും നിശ്ചിത വായു മർദ്ദത്തിലും പരീക്ഷണ ഉൽപ്പന്നത്തിലേക്ക് എത്തിക്കുകയും ചെയ്തു. 3.0 ± 0.3 μm ശരാശരി കണികാ വലിപ്പം (MPS) ഉള്ള 1.7 – 3.0 x 103 കോളനി രൂപീകരണ യൂണിറ്റുകളിൽ (CFU) വെല്ലുവിളി ഡെലിവറി നിലനിർത്തി. ആറ് ഘട്ടങ്ങളുള്ള, പ്രായോഗിക കണികയായ ആൻഡേഴ്സൺ സാമ്പിളിലൂടെയാണ് എയറോസോളുകൾ ശേഖരണത്തിനായി വരച്ചത്. ഈ പരീക്ഷണ രീതി ASTM F2101-19, EN 14683:2019, അനെക്സ് B എന്നിവ പാലിക്കുന്നു.
ഒരു മാനോമീറ്റർ ഉപയോഗിച്ച്, സ്ഥിരമായ ഫ്ലോ റേറ്റിൽ, ടെസ്റ്റ് ഉൽപ്പന്നത്തിന്റെ ഇരുവശത്തുമുള്ള വ്യത്യസ്ത വായു മർദ്ദം അളന്ന് പരീക്ഷണ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ശ്വസനക്ഷമത നിർണ്ണയിക്കുന്നതിനാണ് ഡെൽറ്റ പി ടെസ്റ്റ് നടത്തുന്നത്. ഡെൽറ്റ പി ടെസ്റ്റ് EN 14683:2019, അനെക്സ് സി, ASTM F2100-19 എന്നിവ പാലിക്കുന്നു.
എല്ലാ പരീക്ഷണ രീതി സ്വീകാര്യതാ മാനദണ്ഡങ്ങളും പാലിച്ചു. യുഎസ് എഫ്ഡിഎ ഗുഡ് മാനുഫാക്ചറിംഗ് പ്രാക്ടീസ് (ജിഎംപി) റെഗുലേഷൻസ് 21 സിഎഫ്ആർ പാർട്സ് 210, 211, 820 എന്നിവ പാലിച്ചാണ് പരിശോധന നടത്തിയത്.

വസ്ത്ര തുണിത്തരങ്ങളുടെ ജ്വലനക്ഷമത
ജ്വലനത്തിന്റെ എളുപ്പവും തീ പടരുന്നതിന്റെ വേഗതയും അളക്കുന്നതിലൂടെ പ്ലെയിൻ ഉപരിതല വസ്ത്ര തുണിത്തരങ്ങളുടെ ജ്വലനക്ഷമത വിലയിരുത്തുന്നതിനാണ് ഈ നടപടിക്രമം നടത്തിയത്. വ്യത്യസ്ത ക്ലാസുകളായി വസ്തുക്കളെ വേർതിരിക്കുന്നതിന് സമയത്തിന്റെ പാരാമീറ്റർ ഉപയോഗിക്കുന്നു, അതുവഴി വസ്ത്രങ്ങൾക്കും സംരക്ഷണ വസ്ത്ര വസ്തുക്കൾക്കും തുണി അനുയോജ്യമാണോ എന്ന് തീരുമാനിക്കാൻ സഹായിക്കുന്നു. 16 CFR ഭാഗം 1610 (എ) ൽ വിവരിച്ചിരിക്കുന്ന പരീക്ഷണ രീതിക്ക് അനുസൃതമായാണ് പരീക്ഷണ നടപടിക്രമം നടത്തിയത്. ഘട്ടം 1 - യഥാർത്ഥ അവസ്ഥയിൽ പരിശോധന. ഘട്ടം 2 - പുതുക്കിപ്പണിതതിനുശേഷം പുതുക്കലും പരിശോധനയും നടത്തിയില്ല. എല്ലാ പരീക്ഷണ രീതി സ്വീകാര്യത മാനദണ്ഡങ്ങളും പാലിച്ചു. യുഎസ് എഫ്ഡിഎ നല്ല നിർമ്മാണ രീതി (ജിഎംപി) ചട്ടങ്ങൾ 21 സിഎഫ്ആർ ഭാഗങ്ങൾ 210, 211, 820 എന്നിവ പാലിച്ചാണ് പരിശോധന നടത്തിയത്.

ലാറ്റക്സ് പാർട്ടിക്കിൾ ചലഞ്ച്
സംഗ്രഹം: പരീക്ഷണ ഉൽപ്പന്നത്തിന്റെ പ്രായോഗികമല്ലാത്ത കണികാ ശുദ്ധീകരണ കാര്യക്ഷമത (PFE) വിലയിരുത്തുന്നതിനാണ് ഈ നടപടിക്രമം നടത്തിയത്. മോണോഡിസ്പെർസ്ഡ് പോളിസ്റ്റൈറൈൻ ലാറ്റക്സ് ഗോളങ്ങൾ (PSL) നെബുലൈസ് ചെയ്തു (ആറ്റോമൈസ് ചെയ്തു), ഉണക്കി, പരീക്ഷണ ഉൽപ്പന്നത്തിലൂടെ കടത്തിവിട്ടു. പരീക്ഷണ ഉൽപ്പന്നത്തിലൂടെ കടന്നുപോയ കണങ്ങളെ ലേസർ കണികാ കൗണ്ടർ ഉപയോഗിച്ച് എണ്ണി.
ഒരു മിനിറ്റ് നേരത്തേക്കുള്ള എണ്ണൽ നടത്തി, പരീക്ഷണ പദാർത്ഥം സിസ്റ്റത്തിൽ ഉൾപ്പെടുത്തി. ഓരോ പരീക്ഷണ പദാർത്ഥത്തിനും മുമ്പും ശേഷവും സിസ്റ്റത്തിൽ പരീക്ഷണ പദാർത്ഥം ഉൾപ്പെടുത്താതെ, ഒരു മിനിറ്റ് നേരത്തേക്കുള്ള നിയന്ത്രണ പദാർത്ഥം കണക്കാക്കി, എണ്ണൽ ശരാശരി കണക്കാക്കി. പരീക്ഷണ പദാർത്ഥത്തിലേക്ക് എത്തിച്ച കണങ്ങളുടെ ശരാശരി എണ്ണം നിർണ്ണയിക്കാൻ നിയന്ത്രണ പദാർത്ഥം ഉപയോഗിച്ചു. പരീക്ഷണ പദാർത്ഥത്തിലേക്ക് തുളച്ചുകയറുന്ന കണങ്ങളുടെ എണ്ണം നിയന്ത്രണ മൂല്യങ്ങളുടെ ശരാശരിയുമായി താരതമ്യപ്പെടുത്തി ഫിൽട്ടറേഷൻ കാര്യക്ഷമത കണക്കാക്കി.
ചില അപവാദങ്ങളോടെ, ASTM F2299-ൽ വിവരിച്ചിരിക്കുന്ന അടിസ്ഥാന കണിക ഫിൽട്രേഷൻ രീതിയാണ് ഈ നടപടിക്രമം ഉപയോഗിച്ചത്; പ്രത്യേകിച്ച് ഈ നടപടിക്രമത്തിൽ ഒരു നോൺ-ന്യൂട്രലൈസ്ഡ് ചലഞ്ച് ഉൾപ്പെടുത്തിയിട്ടുണ്ട്. യഥാർത്ഥ ഉപയോഗത്തിൽ, കണികകൾ ഒരു ചാർജ് വഹിക്കുന്നു, അതിനാൽ ഈ വെല്ലുവിളി കൂടുതൽ സ്വാഭാവിക അവസ്ഥയെ പ്രതിനിധീകരിക്കുന്നു. ശസ്ത്രക്രിയാ മുഖംമൂടികളെക്കുറിച്ചുള്ള FDA മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശ രേഖയിലും നോൺ-ന്യൂട്രലൈസ്ഡ് എയറോസോൾ വ്യക്തമാക്കിയിട്ടുണ്ട്. എല്ലാ ടെസ്റ്റ് രീതി സ്വീകാര്യതാ മാനദണ്ഡങ്ങളും പാലിച്ചു. യുഎസ് FDA ഗുഡ് മാനുഫാക്ചറിംഗ് പ്രാക്ടീസ് (GMP) ചട്ടങ്ങൾ 21 CFR പാർട്സ് 210, 211, 820 എന്നിവ പാലിച്ചാണ് പരിശോധന നടത്തിയത്.

സിന്തറ്റിക് രക്ത തുളച്ചുകയറാനുള്ള പ്രതിരോധം
സംഗ്രഹം: ശസ്ത്രക്രിയാ ഫെയ്‌സ്മാസ്കുകളും ദ്രാവക നുഴഞ്ഞുകയറ്റത്തിൽ നിന്ന് സംരക്ഷിക്കുന്നതിനായി രൂപകൽപ്പന ചെയ്‌തിരിക്കുന്ന മറ്റ് തരത്തിലുള്ള സംരക്ഷണ വസ്ത്ര വസ്തുക്കളും വിലയിരുത്തുന്നതിനാണ് ഈ നടപടിക്രമം നടത്തിയത്. ഒരു ആർട്ടീരിയൽ സ്പ്രേ അനുകരിക്കുകയും രക്തത്തിലേക്കും മറ്റ് ശരീര ദ്രാവകങ്ങളിലേക്കും ഉള്ള സാധ്യതയിൽ നിന്ന് ഉപയോക്താവിനെ സംരക്ഷിക്കുന്നതിൽ പരീക്ഷണ ഉൽപ്പന്നത്തിന്റെ ഫലപ്രാപ്തി വിലയിരുത്തുകയും ചെയ്യുക എന്നതാണ് ഈ നടപടിക്രമത്തിന്റെ ലക്ഷ്യം. ലക്ഷ്യസ്ഥാന ഉപരിതലത്തിൽ നിന്ന് കാനുലയുടെ അഗ്രത്തിലേക്കുള്ള ദൂരം 30.5 സെന്റിമീറ്ററാണ്. ടാർഗെറ്റിംഗ് പ്ലേറ്റ് രീതി ഉപയോഗിച്ച് 2 മില്ലി സിന്തറ്റിക് രക്തത്തിന്റെ ഒരു ടെസ്റ്റ് വോളിയം ഉപയോഗിച്ചു.
ഈ പരീക്ഷണ രീതി ASTM F1862, ISO 22609 (EN 14683:2019, AS4381:2015 എന്നിവയിൽ പരാമർശിച്ചിരിക്കുന്നത് പോലെ) എന്നിവ പാലിക്കുന്നതിനാണ് രൂപകൽപ്പന ചെയ്തിരിക്കുന്നത്, ഇനിപ്പറയുന്ന ഒഴിവാക്കലുകൾക്കൊപ്പം: ISO 22609 പ്രകാരം 21 ± 5°C താപനിലയും 85 ± 10% ആപേക്ഷിക ആർദ്രതയും ഉള്ള ഒരു അന്തരീക്ഷത്തിൽ പരിശോധന നടത്തേണ്ടതുണ്ട്. പകരം, ആ പാരാമീറ്ററുകളിൽ സൂക്ഷിച്ചിരിക്കുന്ന പരിസ്ഥിതി ചേമ്പറിൽ നിന്ന് നീക്കം ചെയ്തതിന് ശേഷം ഒരു മിനിറ്റിനുള്ളിൽ ആംബിയന്റ് സാഹചര്യങ്ങളിൽ പരിശോധന നടത്തി.
എല്ലാ പരീക്ഷണ രീതി സ്വീകാര്യതാ മാനദണ്ഡങ്ങളും പാലിച്ചു. യുഎസ് എഫ്ഡിഎ ഗുഡ് മാനുഫാക്ചറിംഗ് പ്രാക്ടീസ് (ജിഎംപി) റെഗുലേഷൻസ് 21 സിഎഫ്ആർ പാർട്സ് 210, 211, 820 എന്നിവ പാലിച്ചാണ് പരിശോധന നടത്തിയത്.

വായ, മൂക്ക്, താടി എന്നിവ മൂടുന്ന ഒരു മെഡിക്കൽ ഉപകരണമാണ് മെഡിക്കൽ ഫെയ്‌സ് മാസ്ക് (സർജിക്കൽ അല്ലെങ്കിൽ പ്രൊസീജർ മാസ്ക് എന്നും അറിയപ്പെടുന്നു). ആശുപത്രി ജീവനക്കാർക്കും രോഗിക്കും ഇടയിൽ ഒരു പകർച്ചവ്യാധി ഏജന്റിന്റെ പരിവർത്തനം പരിമിതപ്പെടുത്തുന്ന ഒരു തടസ്സം ഉറപ്പാക്കുന്ന ഒരു മെഡിക്കൽ ഉപകരണമാണിത്. വലിയ ശ്വസന തുള്ളികളും തെറിക്കുന്ന വെള്ളവും ധരിക്കുന്നയാളുടെ വായിലേക്കും മൂക്കിലേക്കും എത്തുന്നത് തടയുന്നതിനും മുഖംമൂടി ധരിച്ച വ്യക്തിയിൽ നിന്ന് വലിയ ശ്വസന തുള്ളികളുടെ വ്യാപനം കുറയ്ക്കുന്നതിനും ഉറവിടത്തിൽ തന്നെ നിയന്ത്രിക്കുന്നതിനും ആരോഗ്യ പ്രവർത്തകർ ഇവ ഉപയോഗിക്കുന്നു. ചുമയ്ക്കുമ്പോഴോ തുമ്മുമ്പോഴോ ഉണ്ടാകുന്ന ശ്വസന തുള്ളികളുടെ വ്യാപനം തടയുന്നതിന് രോഗലക്ഷണങ്ങളുള്ള വ്യക്തികൾക്ക് ഉറവിട നിയന്ത്രണത്തിനുള്ള മാർഗമായും മെഡിക്കൽ ഫെയ്‌സ് മാസ്കുകൾ ശുപാർശ ചെയ്യുന്നു. ഉറവിട നിയന്ത്രണമായി മെഡിക്കൽ മാസ്കുകൾ പ്രയോഗിക്കുന്നത് ശ്വസന വൈറസുകൾ വഹിക്കുന്ന ശ്വസന തുള്ളികളുടെ പ്രകാശനം കുറയ്ക്കുന്നതായി കാണിച്ചിരിക്കുന്നു.

യു‌എസ്‌എയിൽ സർജിക്കൽ മാസ്കിന്റെ അനുരൂപതയുടെ വിലയിരുത്തൽ, മറ്റുള്ളവയ്‌ക്കൊപ്പം, ഇനിപ്പറയുന്ന മാനദണ്ഡങ്ങളെയും അനുബന്ധ ആവശ്യകതകളെയും അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ളതാണ്:

● സിന്തറ്റിക് രക്തം ഉപയോഗിച്ചുള്ള ASTM F1862 പ്രകാരമുള്ള ഫ്ലൂയിഡ് റെസിസ്റ്റൻസ് പെർഫോമൻസ് ടെസ്റ്റ്: 32 സാമ്പിളുകളിൽ കുറഞ്ഞത് 29 എണ്ണമെങ്കിലും ഒരു നിശ്ചിത മർദ്ദത്തിൽ പരിശോധനയിൽ വിജയിച്ചാൽ, മർദ്ദ മൂല്യവുമായി (80, 120 അല്ലെങ്കിൽ 160 mmHg) ബന്ധപ്പെട്ട് പരിശോധന വിജയിച്ചതായി കണക്കാക്കുന്നു. EN 14683:2019 ൽ വിവരിച്ചിരിക്കുന്ന സ്പ്ലാഷ് റെസിസ്റ്റൻസ് പ്രഷർ ടെസ്റ്റുമായി താരതമ്യപ്പെടുത്താവുന്നതായി ഈ പരിശോധനയെ കണക്കാക്കാം;

● ASTM F2101 പ്രകാരമുള്ള ബാക്ടീരിയൽ ഫിൽട്രേഷൻ കാര്യക്ഷമതാ പരിശോധന: BFE ≥98% ആണെങ്കിൽ പരിശോധന വിജയിച്ചതായി കണക്കാക്കുന്നു; ഈ പരിശോധനയുടെ ഫലങ്ങൾ EN 14683:2019 അനുസരിച്ച് നടത്തിയ BFE പരിശോധനയുടെ ഫലങ്ങളുമായി താരതമ്യപ്പെടുത്താവുന്നതാണ്;

● MIL-M-36954C പ്രകാരമുള്ള ഡിഫറൻഷ്യൽ പ്രഷർ (ഡെൽറ്റ P) ടെസ്റ്റ്: മർദ്ദ വ്യത്യാസം ΔP 5 mmH2O/cm2 നേക്കാൾ കുറവാണെങ്കിൽ ടെസ്റ്റ് വിജയിച്ചതായി കണക്കാക്കുന്നു. ഈ പരിശോധനയുടെ ഫലങ്ങൾ EN 14683:2019 അനുസരിച്ച് നടത്തിയ ഡിഫറൻഷ്യൽ പ്രഷർ ടെസ്റ്റിന്റെ ഫലങ്ങളുമായി താരതമ്യപ്പെടുത്താവുന്നതാണ്.

● ISO 10993-1:2018 "മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ ബയോളജിക്കൽ മൂല്യനിർണ്ണയം" അനുസരിച്ച് നടത്തുന്ന ബയോകോംപാറ്റിബിലിറ്റി വിലയിരുത്തൽ, ഒരു റിസ്ക് മാനേജ്മെന്റ് പ്രക്രിയയ്ക്കുള്ളിലെ വിലയിരുത്തലും പരിശോധനയും. ക്യുമുലേറ്റീവ് ആപ്ലിക്കേഷൻ കണക്കിലെടുത്ത്, പരിമിതമായ സമ്പർക്കത്തിലൂടെ (A, 24 മണിക്കൂറിൽ താഴെ) അല്ലെങ്കിൽ ദീർഘനേരം സമ്പർക്കം പുലർത്തുന്നതിലൂടെ (24 മണിക്കൂർ മുതൽ 30 ദിവസം വരെ) ചർമ്മവുമായി സമ്പർക്കം പുലർത്തുന്ന സർജിക്കൽ ഫെയ്സ് മാസ്കിനെ ഉപരിതല മെഡിക്കൽ ഉപകരണമായി തരംതിരിക്കാം. ഈ വർഗ്ഗീകരണം അനുസരിച്ച്, വിലയിരുത്തേണ്ട ജൈവശാസ്ത്രപരമായ അന്തിമ പോയിന്റുകൾ സൈറ്റോടോക്സിസിറ്റി, പ്രകോപനം, സെൻസിറ്റൈസേഷൻ എന്നിവയാണ്, മൂല്യനിർണ്ണയത്തിന്റെ ആരംഭ പോയിന്റായി രാസ സ്വഭാവസവിശേഷതകൾ.