सर्जिकल फेस मास्क (F-Y1-A प्रकार IIR FDA510k)
साहित्य रचना
फिल्टरिंग सिस्टमची रचना आणि स्तर पृष्ठभाग २५ ग्रॅम नॉन-विणलेले, दुसऱ्या थराचे २५ ग्रॅम BFE99 गाळण्याची प्रक्रिया साहित्य आणि आतील थर २५ ग्रॅम नॉन-विणलेले वापरून केले जातात.
अर्जाची व्याप्ती
हे वापरकर्त्याचे तोंड, नाक आणि जबडा झाकण्यासाठी वापरले जाते आणि रोगजनक सूक्ष्मजीव, शरीरातील द्रव, कण इत्यादींचे थेट संक्रमण रोखण्यासाठी भौतिक अडथळा प्रदान करते.
F-Y1-A प्रकार IIR FDA 510k ची चाचणी बॅक्टेरियल फिल्ट्रेशन एफिशियन्सी (BFE) आणि डिफरेंशियल प्रेशर (डेल्टा पी), कपड्यांच्या कापडांची ज्वलनशीलता, लेटेक्स पार्टिकल चॅलेंज, सिंथेटिक ब्लड पेनिट्रेशन रेझिस्टन्स द्वारे केली जाते.
बॅक्टेरियल फिल्ट्रेशन कार्यक्षमता (BFE) आणि डिफरेंशियल प्रेशर (डेल्टा पी)
सारांश: चाचणी लेखाच्या वरच्या प्रवाहात बॅक्टेरिया नियंत्रण संख्यांची तुलना डाउनस्ट्रीममधील बॅक्टेरिया गणनांशी करून चाचणी लेखांची गाळण्याची कार्यक्षमता निश्चित करण्यासाठी BFE चाचणी केली जाते. नेब्युलायझर वापरून स्टॅफिलोकोकस ऑरियसचे सस्पेंशन एरोसोलाइझ केले गेले आणि चाचणी लेखात स्थिर प्रवाह दर आणि निश्चित हवेच्या दाबाने वितरित केले गेले. आव्हान वितरण 1.7 - 3.0 x 103 कॉलनी फॉर्मिंग युनिट्स (CFU) वर राखले गेले ज्याचा सरासरी कण आकार (MPS) 3.0 ± 0.3 μm होता. संकलनासाठी एरोसोल सहा-स्टेज, व्यवहार्य कण, अँडरसन सॅम्पलरद्वारे काढले गेले. ही चाचणी पद्धत ASTM F2101-19 आणि EN 14683:2019, अनुलग्नक B चे पालन करते.
डेल्टा पी चाचणी चाचणी वस्तूंच्या दोन्ही बाजूंच्या विभेदक हवेचा दाब मॅनोमीटर वापरून स्थिर प्रवाह दराने मोजून त्यांची श्वासोच्छ्वास क्षमता निश्चित करण्यासाठी केली जाते. डेल्टा पी चाचणी EN 14683:2019, अनुलग्नक C आणि ASTM F2100-19 चे पालन करते.
सर्व चाचणी पद्धती स्वीकृती निकष पूर्ण केले गेले. यूएस एफडीए गुड मॅन्युफॅक्चरिंग प्रॅक्टिस (जीएमपी) नियम २१ सीएफआर भाग २१०, २११ आणि ८२० चे पालन करून चाचणी घेण्यात आली.
कपड्यांच्या कापडांची ज्वलनशीलता
ही प्रक्रिया साध्या पृष्ठभागावरील कपड्यांच्या ज्वलनशीलतेचे मूल्यांकन करण्यासाठी प्रज्वलनाची सोय आणि ज्वाला पसरण्याची गती मोजून केली गेली. वेळेचा पॅरामीटर वेगवेगळ्या वर्गांमध्ये साहित्य वेगळे करण्यासाठी वापरला जातो, ज्यामुळे कपडे आणि संरक्षक कपड्यांच्या साहित्यासाठी फॅब्रिकच्या योग्यतेचा निर्णय घेण्यास मदत होते. चाचणी प्रक्रिया १६ CFR भाग १६१० (अ) मध्ये नमूद केलेल्या चाचणी पद्धतीनुसार केली गेली. पायरी १ - मूळ स्थितीत चाचणी. पायरी २ - नूतनीकरण आणि नूतनीकरणानंतर चाचणी केली गेली नाही. सर्व चाचणी पद्धती स्वीकृती निकष पूर्ण केले गेले. यूएस एफडीए गुड मॅन्युफॅक्चरिंग प्रॅक्टिस (GMP) नियम २१ CFR भाग २१०, २११ आणि ८२० चे पालन करून चाचणी केली गेली.
लेटेक्स पार्टिकल चॅलेंज
सारांश: ही प्रक्रिया चाचणी लेखाच्या अव्यवहार्य कण गाळण्याची कार्यक्षमता (PFE) चे मूल्यांकन करण्यासाठी करण्यात आली. मोनोडिस्पर्स्ड पॉलिस्टीरिन लेटेक्स स्फेअर्स (PSL) नेब्युलाइज्ड (अणुबाधित), वाळवले गेले आणि चाचणी लेखातून पार केले गेले. चाचणी लेखातून जाणारे कण लेसर पार्टिकल काउंटर वापरून मोजण्यात आले.
चाचणी लेख प्रणालीमध्ये ठेवून एक मिनिटाची गणना करण्यात आली. प्रत्येक चाचणी लेखापूर्वी आणि नंतर, प्रणालीमध्ये चाचणी लेखाशिवाय, एक मिनिटाची नियंत्रण गणना करण्यात आली आणि गणना सरासरी काढली गेली. चाचणी लेखात वितरित केलेल्या कणांची सरासरी संख्या निश्चित करण्यासाठी नियंत्रण गणना करण्यात आली. नियंत्रण मूल्यांच्या सरासरीच्या तुलनेत चाचणी लेखात प्रवेश करणाऱ्या कणांच्या संख्येचा वापर करून गाळण्याची कार्यक्षमता मोजण्यात आली.
या प्रक्रियेत काही अपवाद वगळता, ASTM F2299 मध्ये वर्णन केलेल्या मूलभूत कण गाळण्याची पद्धत वापरली गेली; विशेषतः या प्रक्रियेत एक नॉन-न्यूट्रलाइज्ड आव्हान समाविष्ट होते. प्रत्यक्ष वापरात, कणांमध्ये चार्ज असतो, म्हणून हे आव्हान अधिक नैसर्गिक स्थिती दर्शवते. नॉन-न्यूट्रलाइज्ड एरोसोल सर्जिकल फेस मास्कवरील FDA मार्गदर्शन दस्तऐवजात देखील निर्दिष्ट केले आहे. सर्व चाचणी पद्धती स्वीकृती निकष पूर्ण केले गेले. चाचणी US FDA गुड मॅन्युफॅक्चरिंग प्रॅक्टिस (GMP) नियम २१ CFR भाग २१०, २११ आणि ८२० चे पालन करून केली गेली.
कृत्रिम रक्त प्रवेश प्रतिकार
सारांश: द्रवपदार्थाच्या प्रवेशापासून संरक्षण करण्यासाठी डिझाइन केलेल्या सर्जिकल फेसमास्क आणि इतर प्रकारच्या संरक्षक कपड्यांच्या साहित्याचे मूल्यांकन करण्यासाठी ही प्रक्रिया करण्यात आली. या प्रक्रियेचा उद्देश धमनी स्प्रेचे अनुकरण करणे आणि वापरकर्त्याला रक्त आणि इतर शरीरातील द्रवपदार्थांच्या संभाव्य संपर्कापासून संरक्षण करण्यासाठी चाचणी लेखाच्या प्रभावीतेचे मूल्यांकन करणे आहे. लक्ष्य क्षेत्राच्या पृष्ठभागापासून कॅन्युलाच्या टोकापर्यंतचे अंतर 30.5 सेमी आहे. लक्ष्यीकरण प्लेट पद्धतीचा वापर करून 2 मिली कृत्रिम रक्ताची चाचणी मात्रा वापरली गेली.
ही चाचणी पद्धत ASTM F1862 आणि ISO 22609 (EN 14683:2019 आणि AS4381:2015 मध्ये संदर्भित केल्याप्रमाणे) चे पालन करण्यासाठी डिझाइन करण्यात आली होती, खालील अपवाद वगळता: ISO 22609 साठी 21 ± 5°C तापमान आणि 85 ± 10% सापेक्ष आर्द्रता असलेल्या वातावरणात चाचणी करणे आवश्यक आहे. त्याऐवजी, त्या पॅरामीटर्सवर ठेवलेल्या पर्यावरणीय चेंबरमधून काढून टाकल्यानंतर एका मिनिटाच्या आत सभोवतालच्या परिस्थितीत चाचणी केली गेली.
सर्व चाचणी पद्धती स्वीकृती निकष पूर्ण केले गेले. यूएस एफडीए गुड मॅन्युफॅक्चरिंग प्रॅक्टिस (जीएमपी) नियम २१ सीएफआर भाग २१०, २११ आणि ८२० चे पालन करून चाचणी घेण्यात आली.
मेडिकल फेस मास्क (ज्याला सर्जिकल किंवा प्रोसिजर मास्क असेही म्हणतात) हे तोंड, नाक आणि हनुवटीला झाकणारे एक वैद्यकीय उपकरण आहे जे रुग्णालयातील कर्मचारी आणि रुग्ण यांच्यामध्ये संसर्गजन्य घटकाच्या संक्रमणाला मर्यादित करणारा अडथळा निर्माण करते. आरोग्यसेवा कर्मचारी मोठ्या श्वसन थेंबांना आणि स्प्लॅशला तोंड आणि नाकात पोहोचण्यापासून रोखण्यासाठी आणि फेस मास्क घातलेल्या व्यक्तीकडून मोठ्या श्वसन थेंबांचा प्रसार कमी करण्यास आणि/किंवा स्त्रोतावर नियंत्रित करण्यास मदत करण्यासाठी त्यांचा वापर करतात. खोकल्यामुळे किंवा शिंकल्याने निर्माण होणाऱ्या श्वसन थेंबांचा प्रसार रोखण्यासाठी लक्षणे असलेल्या व्यक्तींसाठी स्त्रोत नियंत्रणाचे साधन म्हणून वैद्यकीय फेस मास्कची शिफारस केली जाते. स्त्रोत नियंत्रण म्हणून वैद्यकीय मास्कचा वापर श्वसन विषाणू वाहून नेणाऱ्या श्वसन थेंबांचे प्रकाशन कमी करण्यास दर्शविला गेला आहे.
अमेरिकेत सर्जिकल मास्कच्या अनुरूपतेचे मूल्यांकन, इतर गोष्टींबरोबरच, खालील मानके आणि संबंधित आवश्यकतांवर आधारित आहे:
● कृत्रिम रक्तासह ASTM F1862 नुसार द्रव प्रतिकार कामगिरी चाचणी: जर 32 पैकी किमान 29 नमुने विशिष्ट दाबावर चाचणी उत्तीर्ण झाले तर दाब मूल्याच्या (80, 120 किंवा 160 mmHg) संदर्भात चाचणी उत्तीर्ण मानली जाते. ही चाचणी EN 14683:2019 मध्ये वर्णन केलेल्या स्प्लॅश प्रतिरोध दबाव चाचणीशी तुलनात्मक मानली जाऊ शकते;
● ASTM F2101 नुसार बॅक्टेरियल फिल्ट्रेशन कार्यक्षमता चाचणी: जर BFE ≥98% असेल तर चाचणी उत्तीर्ण मानली जाते; या चाचणीचे निकाल EN 14683:2019 नुसार केलेल्या BFE चाचणीच्या निकालांशी तुलनात्मक असतात;
● MIL-M-36954C नुसार विभेदक दाब (डेल्टा P) चाचणी: जर दाब फरक ΔP 5 mmH2O/cm2 पेक्षा कमी असेल तर चाचणी उत्तीर्ण मानली जाते. या चाचणीचे निकाल EN 14683:2019 नुसार केलेल्या विभेदक दाब चाचणीच्या निकालांशी तुलनात्मक आहेत.
● ISO 10993-1:2018 नुसार केले जाणारे जैव सुसंगतता मूल्यांकन "जोखीम व्यवस्थापन प्रक्रियेत वैद्यकीय उपकरणांचे जैविक मूल्यांकन आणि चाचणी". सर्जिकल फेस मास्क हे मर्यादित संपर्क (A, 24 तासांपेक्षा कमी) किंवा संचयी अनुप्रयोगाचा विचार करून दीर्घकाळ संपर्क (24 तास ते 30 दिवस) द्वारे त्वचेच्या संपर्कात असलेले पृष्ठभाग वैद्यकीय उपकरण म्हणून वर्गीकृत केले जाऊ शकते. या वर्गीकरणानुसार, मूल्यांकनासाठी प्रारंभिक बिंदू म्हणून मूल्यांकन करावयाचे जैविक अंतिम बिंदू म्हणजे सायटोटॉक्सिसिटी, चिडचिड आणि संवेदनशीलता आणि रासायनिक वैशिष्ट्यीकरण.
