Maskra kirurġika tal-wiċċ 6002-2 EO sterilizzata

Dan il-prodott jikkonforma mar-rekwiżiti tar-Regolament tal-UE (UE) 2016/425 għal Tagħmir Protettiv Personali u jissodisfa r-rekwiżiti tal-istandard Ewropew EN 149:2001+A1:2009. Fl-istess ħin, jikkonforma mar-rekwiżiti tar-Regolament tal-UE (UE) MDD 93/42/KEE dwar apparati mediċi u jissodisfa r-rekwiżiti tal-Istandard Ewropew EN 14683-2019+AC:2019.

Istruzzjonijiet għall-utent
Il-maskra trid tintgħażel kif suppost għall-applikazzjoni maħsuba. Trid tiġi evalwata valutazzjoni tar-riskju individwali. Iċċekkja r-respiratur li ma jkunx imħassar u mingħajr difetti viżibbli. Iċċekkja d-data ta’ skadenza li ma ntlaħqitx (ara l-imballaġġ). Iċċekkja l-klassi ta’ protezzjoni li hija xierqa għall-prodott użat u l-konċentrazzjoni tiegħu. Tużax il-maskra jekk ikun hemm difett jew jekk id-data ta’ skadenza tkun inqabżet. In-nuqqas li jiġu segwiti l-istruzzjonijiet u l-limitazzjonijiet kollha jista’ jnaqqas serjament l-effettività ta’ din in-nofs maskra li tiffiltra l-partiċelli u jista’ jwassal għal mard, korriment jew mewt. Respiratur magħżul kif suppost huwa essenzjali, qabel l-użu okkupazzjonali, min jilbisha jrid ikun imħarreġ minn min iħaddem fl-użu korrett tar-respiratur skont l-istandards applikabbli tas-sigurtà u s-saħħa.

Użu maħsub
Dan il-prodott huwa limitat għal operazzjonijiet kirurġiċi u ambjenti mediċi oħra fejn aġenti infettivi jiġu trażmessi mill-istaff lill-pazjenti. Il-barriera għandha tkun effettiva wkoll fit-tnaqqis tal-ħruġ orali u mill-imnifsejn ta’ sustanzi infettivi minn trasportaturi asintomatiċi jew pazjenti klinikament sintomatiċi u fil-protezzjoni kontra aerosols solidi u likwidi f’ambjenti oħra.

Bl-użu tal-metodu
1. Żomm il-maskra f'idejk bil-klipp tal-imnieħer 'il fuq. Ħalli ċ-ċinga tar-ras tiddendel liberament.
2. Poġġi l-maskra taħt il-geddum billi tgħatti l-ħalq u l-imnieħer.
3. Iġbed iċ-ċinturin tar-ras fuq ir-ras u poġġih wara r-ras, aġġusta t-tul taċ-ċinturin tar-ras bil-bokkla aġġustabbli biex tħossok komdu kemm jista' jkun.
4. Agħfas il-klipp artab tal-imnieħer biex tikkonforma sew mal-imnieħer.
5. Biex tiċċekkja jekk il-maskra toqgħodx sew, poġġi ż-żewġ idejk fuq l-imnieħer u oħroġ in-nifs b'mod vigoruż. Jekk l-arja tiċċirkola madwar l-imnieħer, issikka l-klipp tal-imnieħer. Jekk l-arja tnixxi mat-tarf, erġa' poġġi l-arness tar-ras għal qagħda aħjar. Erġa' ċċekkja s-siġill u rrepeti l-proċedura sakemm il-maskra tkun issiġillata sew.

Sfond
L-apparati mediċi jiġu sterilizzati b'diversi modi inkluż l-użu ta' sħana niedja (fwar), sħana niexfa, radjazzjoni, gass tal-ossidu tal-etilene, perossidu tal-idroġenu vaporizzat, u metodi oħra ta' sterilizzazzjoni (pereżempju, gass tad-dijossidu tal-kloru, aċidu peraċetiku vaporizzat, u dijossidu tan-nitroġenu).

Id-diżinfezzjoni hija t-tnaqqis antimikrobiku tan-numru ta' mikro-organiżmi vijabbli għal livell speċifikat minn qabel bħala xieraq għall-immaniġġjar jew l-użu ulterjuri maħsub tiegħu. L-isterilizzazzjoni hija proċess definit użat biex wiċċ jew prodott isir ħieles minn organiżmi vijabbli, inklużi spori batteriċi. Ta' spiss tinkludi wkoll l-objettiv li tippermetti ż-żamma tal-istat sterili.

Raġunijiet għall-użu tal-Ossidu tal-Etilene (EO)
L-apparati mediċi jiġu sterilizzati b'diversi modi inkluż l-użu ta' sħana niedja (fwar), sħana niexfa, radjazzjoni, gass tal-ossidu tal-etilene, perossidu tal-idroġenu vaporizzat, u metodi oħra ta' sterilizzazzjoni (pereżempju, gass tad-dijossidu tal-kloru, aċidu peraċetiku vaporizzat, u dijossidu tan-nitroġenu). L-isterilizzazzjoni bl-ossidu tal-etilene hija metodu importanti ta' sterilizzazzjoni li l-manifatturi jużaw ħafna biex iżommu l-apparati mediċi sikuri.
L-ossidu tal-etilene huwa gass fjammabbli u bla kulur li jintuża biex isiru kimiċi oħra li jintużaw fil-manifattura ta' firxa ta' prodotti, inklużi tessuti, plastik, deterġenti u adeżivi. L-ossidu tal-etilene jintuża wkoll biex jisterilizza tagħmir u apparati tal-plastik li ma jistgħux jiġu sterilizzati bil-fwar, gamma u sterilizzanti oħra bħal apparati mediċi.

Test tal-Isterilità ġie ttestjat fuq il-prodott
Il-popolazzjoni ta' mikro-organiżmi vijabbli preżenti fuq jew fil-prodott ġiet ittestjata skont l-ISO 11737-2: 2009.
Ħu 10 kampjuni fil-pakkett, u inokula kull kampjun f'100 mL Fluid Thioglycollate Medium (FTM) u 100 mL Trypticase Soy Broth (TSB) wara qtugħ asettiku. L-FTM jitqiegħed f'inkubatur f'temperatura ta' 35°C, u t-TSB jitqiegħed f'inkubatur f'temperatura ta' 25°C għal 14-il jum. Żid 80cfu Staphylococcus aureus mal-mezz tal-kultura u kkultiva fl-inkubatur għal 5 ijiem bħala kontroll pożittiv. Għall-kontroll negattiv, 100 mL FTM u 100 mL TSB jitkabbru f'inkubaturi għal 14-il jum. Osserva t-tkabbir tal-mikro-organiżmi kuljum.
Ir-riżultati wrew li ma nstab l-ebda rilaxx li jaffettwa t-tkabbir tal-mikroorganiżmi fil-kampjuni tat-test. L-oġġett tat-test issodisfa l-kriterji, u r-riżultati tat-test huma validi.
Abbażi tar-riżultati ta' hawn fuq, jista' jiġi konkluż li taħt il-kundizzjonijiet sperimentali, il-kampjuni tat-test huma sterili.