Maskra kirurġika tal-wiċċ 6003-2 EO sterilizzata

Dan il-prodott jikkonforma mar-rekwiżiti tar-Regolament tal-UE (UE) 2016/425 għal Tagħmir Protettiv Personali u jissodisfa r-rekwiżiti tal-istandard Ewropew EN 149:2001+A1:2009. Fl-istess ħin, jikkonforma mar-rekwiżiti tar-Regolament tal-UE (UE) MDD 93/42/KEE dwar apparati mediċi u jissodisfa r-rekwiżiti tal-Istandard Ewropew EN 14683-2019+AC:2019.

Istruzzjonijiet għall-utent
Il-maskra trid tintgħażel kif suppost għall-applikazzjoni maħsuba. Trid tiġi evalwata valutazzjoni tar-riskju individwali. Iċċekkja r-respiratur li ma jkunx imħassar u mingħajr difetti viżibbli. Iċċekkja d-data ta’ skadenza li ma ntlaħqitx (ara l-imballaġġ). Iċċekkja l-klassi ta’ protezzjoni li hija xierqa għall-prodott użat u l-konċentrazzjoni tiegħu. Tużax il-maskra jekk ikun hemm difett jew jekk id-data ta’ skadenza tkun inqabżet. In-nuqqas li jiġu segwiti l-istruzzjonijiet u l-limitazzjonijiet kollha jista’ jnaqqas serjament l-effettività ta’ din in-nofs maskra li tiffiltra l-partiċelli u jista’ jwassal għal mard, korriment jew mewt. Respiratur magħżul kif suppost huwa essenzjali, qabel l-użu okkupazzjonali, min jilbisha jrid ikun imħarreġ minn min iħaddem fl-użu korrett tar-respiratur skont l-istandards applikabbli tas-sigurtà u s-saħħa.

Użu maħsub
Dan il-prodott huwa limitat għal operazzjonijiet kirurġiċi u ambjenti mediċi oħra fejn aġenti infettivi jiġu trażmessi mill-istaff lill-pazjenti. Il-barriera għandha tkun effettiva wkoll fit-tnaqqis tal-ħruġ orali u mill-imnifsejn ta’ sustanzi infettivi minn trasportaturi asintomatiċi jew pazjenti klinikament sintomatiċi u fil-protezzjoni kontra aerosols solidi u likwidi f’ambjenti oħra.

Bl-użu tal-metodu
1. Żomm il-maskra f'idejk bil-klipp tal-imnieħer 'il fuq. Ħalli ċ-ċinga tar-ras tiddendel liberament.
2. Poġġi l-maskra taħt il-geddum billi tgħatti l-ħalq u l-imnieħer.
3. Iġbed iċ-ċinturin tar-ras fuq ir-ras u poġġih wara r-ras, aġġusta t-tul taċ-ċinturin tar-ras bil-bokkla aġġustabbli biex tħossok komdu kemm jista' jkun.
4. Agħfas il-klipp artab tal-imnieħer biex tikkonforma sew mal-imnieħer.
5. Biex tiċċekkja jekk il-maskra toqgħodx sew, poġġi ż-żewġ idejk fuq l-imnieħer u oħroġ in-nifs b'mod vigoruż. Jekk l-arja tiċċirkola madwar l-imnieħer, issikka l-klipp tal-imnieħer. Jekk l-arja tnixxi mat-tarf, erġa' poġġi l-arness tar-ras għal qagħda aħjar. Erġa' ċċekkja s-siġill u rrepeti l-proċedura sakemm il-maskra tkun issiġillata sew.

6003-2 EO sterilizzat għadda l-istandard EN14683. L-oġġetti tat-test jinkludu test tal-Effiċjenza tal-Filtrazzjoni Batterjali (BFE), test tal-pressjoni differenzjali, u test sintetiku tal-penetrazzjoni tad-demm.

Test tal-Effiċjenza tal-Filtrazzjoni Batterjali (BFE)

Skop
Għall-evalwazzjoni tal-Effiċjenza tal-Filtrazzjoni Batterjali (BFE) tal-maskra.

Kalkolu
Għodd it-total tal-għadd minn kull waħda mis-sitt pjanċi għall-kampjuni tat-test u l-kontrolli pożittivi, kif speċifikat mill-manifattur tal-kampjunatur Anderson. Il-perċentwali tal-effiċjenza tal-filtrazzjoni huma kkalkulati kif ġej:

BFE=(CT) / C × 100
T huwa l-għadd totali tal-pjanċi għall-kampjun tat-test.
C hija l-medja tal-għadd totali tal-pjanċi għaż-żewġ kontrolli pożittivi.

Test tal-pressjoni differenzjali
1. Skop
L-iskop tat-test kien li titkejjel il-pressjoni differenzjali tal-maskri.
2. Deskrizzjoni tal-kampjun
Deskrizzjoni tal-kampjun: Maskra li tintuża darba biss b'linja għall-widnejn
3. Metodu tat-Test
EN 14683:2019+AC:2019(E) Anness Ċ
4. Apparat u materjali
Strument għall-ittestjar tal-pressjoni differenzjali
5. Kampjun tat-test
5.1 Il-kampjun tat-test huwa maskra kompluta jew għandu jinqata’ minn maskra. Kull kampjun għandu jkun jista’ jipprovdi 5 żoni ta’ test ċirkolari differenti b’dijametru ta’ 2.5 ċm.
5.2 Qabel l-ittestjar, ikkundizzjona l-kampjuni kollha tat-test għal minimu ta' 4 sigħat f'(21±5)℃ u (85±5)% umdità relattiva
6. Proċedura
6.1 Mingħajr ma jkun hemm kampjun f'postu, id-detentur jingħalaq u l-manometru differenzjali jiġi żerojat. Il-pompa tinbeda u l-fluss tal-arja jiġi aġġustat għal 8 L/min.
6.2 Il-kampjun ittrattat minn qabel jitqiegħed fuq l-orifizju (erja totali 4.9cm2, dijametru tal-erja tat-test 25mm) u jitwaħħal f'postu sabiex jiġu minimizzati t-tnixxijiet tal-arja.
6.3 Minħabba l-preżenza ta' sistema ta' allinjament, iż-żona ttestjata tal-kampjun għandha tkun perfettament allinjata u trażversali mal-fluss tal-arja.
6.4 Il-pressjoni differenzjali tinqara direttament.
6.5 Il-proċedura deskritta fil-passi 6.1-6.4 titwettaq fuq 5 żoni differenti tal-maskra u l-qari jiġi kkalkulat bħala medja.

Test Sintetiku tal-Penetrazzjoni tad-Demm
1. Skop
Għall-evalwazzjoni tar-reżistenza tal-maskri għall-penetrazzjoni minn volum fiss ta' demm sintetiku b'veloċità għolja.
2. Deskrizzjoni tal-kampjun
Deskrizzjoni tal-kampjun: Maskra li tintuża darba biss b'linja għall-widnejn
3. Metodu tat-Test
ISO 22609:2004
4. Riżultati:
Skont l-ISO 22609, limitu ta' kwalità aċċettabbli ta' 4.0% jintlaħaq għal pjan normali ta' teħid ta' kampjuni wieħed meta ≥29 minn 32 oġġett tat-test juru riżultati tajbin.