Maskra kirurġika tal-wiċċ (F-Y1-A Tip IIR FDA510k)
Kompożizzjoni tal-materjal
Is-sistema ta' filtrazzjoni hija ddisinjata u f'saffi minn wiċċ ta' 25g materjal mhux minsuġ, it-tieni saff ta' 25g materjal ta' filtrazzjoni BFE99, u saff ta' ġewwa ta' 25g materjal mhux minsuġ.
Ambitu tal-applikazzjoni
Jintuża biex ikopri l-ħalq, l-imnieħer u x-xedaq tal-utent, u jipprovdi barriera fiżika biex jipprevjeni t-trażmissjoni diretta ta' mikro-organiżmi patoġeniċi, fluwidi tal-ġisem, partiċelli, eċċ.
F-Y1-A Tip IIR FDA 510k huwa ttestjat permezz tal-Effiċjenza tal-Filtrazzjoni Batterjali (BFE) u l-Pressjoni Differenzjali (Delta P), il-fjammabbiltà tat-tessuti tal-ħwejjeġ, l-Isfida tal-Partiċelli tal-Latex, ir-Reżistenza Sintetika għall-Penetrazzjoni tad-Demm
Effiċjenza tal-Filtrazzjoni Batterjali (BFE) u Pressjoni Differenzjali (Delta P)
Sommarju: It-test BFE jitwettaq biex jiddetermina l-effiċjenza tal-filtrazzjoni tal-oġġetti tat-test billi jitqabblu l-għadd ta' batterji tal-kontroll 'il fuq mill-oġġett tat-test mal-għadd ta' batterji 'l isfel. Sospensjoni ta' Staphylococcus aureus ġiet aerosolizzata bl-użu ta' nebulizzatur u kkunsinnata lill-oġġett tat-test b'rata ta' fluss kostanti u pressjoni tal-arja fissa. Il-kunsinna tal-isfida nżammet f'1.7 – 3.0 x 103 unitajiet li jiffurmaw kolonji (CFU) b'daqs medju tal-partiċelli (MPS) ta' 3.0 ± 0.3 μm. L-aerosols inġibdu permezz ta' kampjunatur Andersen ta' sitt stadji, partiċelli vijabbli, għall-ġbir. Dan il-metodu tat-test jikkonforma mal-ASTM F2101-19 u l-EN 14683:2019, Anness B.
It-test Delta P jitwettaq biex tiġi ddeterminata l-kapaċità tan-nifs tal-oġġetti tat-test billi titkejjel il-pressjoni differenzjali tal-arja fuq kull naħa tal-oġġett tat-test bl-użu ta' manometru, b'rata ta' fluss kostanti. It-test Delta P jikkonforma mal-EN 14683:2019, l-Anness C u l-ASTM F2100-19.
Il-kriterji kollha ta' aċċettazzjoni tal-metodu tat-test intlaħqu. L-ittestjar sar f'konformità mar-regolamenti tal-prattika tajba tal-manifattura (GMP) tal-FDA tal-Istati Uniti 21 CFR Partijiet 210, 211 u 820.
Il-fjammabbiltà tat-tessuti tal-ħwejjeġ
Din il-proċedura twettqet biex tiġi evalwata l-fjammabbiltà ta' tessuti tal-ħwejjeġ b'wiċċ sempliċi billi tkejlet il-faċilità tat-tqabbid u l-veloċità tat-tixrid tal-fjamma. Il-parametru tal-ħin jintuża biex jissepara l-materjali fi klassijiet differenti, u b'hekk jgħin fil-ġudizzju tal-idoneità tad-drapp għall-ħwejjeġ u l-materjal tal-ħwejjeġ protettivi. Il-proċedura tat-test twettqet skont il-metodu tat-test deskritt f'16 CFR Parti 1610 (a) Pass 1 – ittestjar fl-istat oriġinali. Pass 2 – Ma sarx tiġdid u ttestjar wara t-tiġdid. Il-kriterji kollha ta' aċċettazzjoni tal-metodu tat-test intlaħqu. L-ittestjar sar f'konformità mar-regolamenti tal-prattika tajba tal-manifattura (GMP) tal-FDA tal-Istati Uniti 21 CFR Partijiet 210, 211 u 820.
Sfida tal-Partiċelli tal-Latex
Sommarju: Din il-proċedura twettqet biex tiġi evalwata l-effiċjenza tal-filtrazzjoni tal-partiċelli mhux vijabbli (PFE) tal-oġġett tat-test. Sferi tal-latex tal-polistirene monodispersi (PSL) ġew nebulizzati (atomizzati), imnixxfa, u mgħoddija mill-oġġett tat-test. Il-partiċelli li għaddew mill-oġġett tat-test ġew enumerati bl-użu ta' counter tal-partiċelli bil-lejżer.
Sar għadd ta' minuta, bl-oġġett tat-test fis-sistema. Sar għadd ta' kontroll ta' minuta, mingħajr oġġett tat-test fis-sistema, qabel u wara kull oġġett tat-test u l-għadd ġie kkalkulat bħala medja. Saru għadd ta' kontroll biex jiġi ddeterminat in-numru medju ta' partiċelli kkunsinnati lill-oġġett tat-test. L-effiċjenza tal-filtrazzjoni ġiet ikkalkulata bl-użu tan-numru ta' partiċelli li jippenetraw l-oġġett tat-test meta mqabbel mal-medja tal-valuri ta' kontroll.
Il-proċedura użat il-metodu bażiku ta' filtrazzjoni tal-partiċelli deskritt fl-ASTM F2299, b'xi eċċezzjonijiet; notevolment il-proċedura inkorporat sfida mhux newtralizzata. Fl-użu reali, il-partiċelli jġorru ċarġ, għalhekk din l-isfida tirrappreżenta stat aktar naturali. L-aerosol mhux newtralizzat huwa speċifikat ukoll fid-dokument ta' gwida tal-FDA dwar maskri kirurġiċi tal-wiċċ. Il-kriterji kollha ta' aċċettazzjoni tal-metodu tat-test intlaħqu. L-ittestjar twettaq f'konformità mar-regolamenti tal-prattika tajba tal-manifattura (GMP) tal-FDA tal-Istati Uniti 21 CFR Partijiet 210, 211 u 820.
Reżistenza Sintetika għall-Penetrazzjoni tad-Demm
Sommarju: Din il-proċedura twettqet biex jiġu evalwati maskri kirurġiċi tal-wiċċ u tipi oħra ta’ materjali tal-ilbies protettiv iddisinjati biex jipproteġu kontra l-penetrazzjoni tal-fluwidi. L-iskop ta’ din il-proċedura huwa li tissimula sprej arterjali u tevalwa l-effettività tal-oġġett tat-test fil-protezzjoni tal-utent minn espożizzjoni possibbli għad-demm u fluwidi oħra tal-ġisem. Id-distanza mill-wiċċ taż-żona fil-mira sal-ponta tal-kannula hija ta’ 30.5 ċm. Volum tat-test ta’ 2 mL ta’ demm sintetiku ġie impjegat bl-użu tal-metodu tal-pjanċa tal-mira.
Dan il-metodu ta' ttestjar ġie ddisinjat biex jikkonforma mal-ASTM F1862 u l-ISO 22609 (kif imsemmi fl-EN 14683:2019 u l-AS4381:2015) bl-eċċezzjoni li ġejja: L-ISO 22609 jirrikjedi li t-testijiet isiru f'ambjent b'temperatura ta' 21 ± 5°C u umdità relattiva ta' 85 ± 10%. Minflok, it-testijiet saru f'kundizzjonijiet ambjentali fi żmien minuta mit-tneħħija mill-kamra ambjentali miżmuma f'dawk il-parametri.
Il-kriterji kollha ta' aċċettazzjoni tal-metodu tat-test intlaħqu. L-ittestjar sar f'konformità mar-regolamenti tal-prattika tajba tal-manifattura (GMP) tal-FDA tal-Istati Uniti 21 CFR Partijiet 210, 211 u 820.
Maskra medika tal-wiċċ (magħrufa wkoll bħala maskra kirurġika jew ta' proċedura) hija apparat mediku li jkopri l-ħalq, l-imnieħer u l-geddum li jiżgura barriera li tillimita t-tranżizzjoni ta' aġent infettiv bejn il-persunal tal-isptar u l-pazjent. Din tintuża mill-ħaddiema tal-kura tas-saħħa biex jipprevjenu qtar respiratorju kbir u titjir milli jilħqu l-ħalq u l-imnieħer ta' min jilbisha u jgħinu biex inaqqsu u/jew jikkontrollaw fis-sors it-tixrid ta' qtar respiratorju kbir mill-persuna li tkun liebsa l-maskra tal-wiċċ. Maskri mediċi tal-wiċċ huma rakkomandati wkoll bħala mezz ta' kontroll tas-sors għal persuni li huma sintomatiċi sabiex jipprevjenu t-tixrid ta' qtar respiratorju prodott mis-sogħla jew l-għatis. L-applikazzjoni ta' maskri mediċi bħala kontroll tas-sors intweriet li tnaqqas ir-rilaxx ta' qtar respiratorju li jġorru viruses respiratorji.
L-evalwazzjoni tal-konformità għall-maskra kirurġika fl-Istati Uniti hija bbażata, fost oħrajn, fuq l-istandards u r-rekwiżiti relatati li ġejjin:
● Test tal-Prestazzjoni tar-Reżistenza għall-Fluwidi skont l-ASTM F1862 b'demm sintetiku: It-test jitqies li għadda fir-rigward ta' valur ta' pressjoni (80, 120 jew 160 mmHg) jekk mill-inqas 29 minn 32 kampjun jgħaddu mit-test fi pressjoni speċifikata. Dan it-test jista' jitqies komparabbli mat-test tal-Pressjoni tar-Reżistenza għall-Isprej deskritt fl-EN 14683:2019;
● Test tal-Effiċjenza tal-Filtrazzjoni Batterjali skont l-ASTM F2101: it-test jitqies bħala approvat jekk il-BFE huwa ≥98%; ir-riżultati ta' dan it-test huma komparabbli mar-riżultati tat-test tal-BFE mwettaq skont l-EN 14683:2019;
● Test tal-Pressjoni Differenzjali (Delta P) skont MIL-M-36954C: it-test jitqies bħala approvat jekk id-differenza fil-pressjoni ΔP tkun inqas minn 5 mmH2O/cm2. Ir-riżultati ta' dan it-test huma komparabbli mar-riżultati tat-test tal-pressjoni differenzjali mwettaq skont EN 14683:2019
● Evalwazzjoni tal-bijokompatibilità mwettqa skont l-ISO 10993-1:2018 “Evalwazzjoni bijoloġika ta’ apparati mediċi Evalwazzjoni u ttestjar fi ħdan proċess ta’ ġestjoni tar-riskju”. Maskra kirurġika tal-wiċċ tista’ tiġi kkategorizzata bħala apparat mediku tal-wiċċ f’kuntatt mal-ġilda permezz ta’ kuntatt limitat (A, inqas minn 24 siegħa) jew kuntatt fit-tul (24 siegħa sa 30 jum) meta titqies l-applikazzjoni kumulattiva. Skont din il-kategorizzazzjoni, l-endpoints bijoloġiċi li għandhom jiġu vvalutati huma ċitotossiċità, irritazzjoni u sensibilizzazzjoni flimkien mal-karatterizzazzjoni kimika bħala punt tat-tluq għall-evalwazzjoni.
