Maskra kirurġika tal-wiċċ (F-Y1-A Tip IIR)
Kompożizzjoni tal-materjal
Is-sistema ta' filtrazzjoni hija ddisinjata u f'saffi minn wiċċ ta' 25g materjal mhux minsuġ, it-tieni saff ta' 25g materjal ta' filtrazzjoni BFE99, u saff ta' ġewwa ta' 25g materjal mhux minsuġ.
Ambitu tal-applikazzjoni
Jintuża biex ikopri l-ħalq, l-imnieħer u x-xedaq tal-utent, u jipprovdi barriera fiżika biex jipprevjeni t-trażmissjoni diretta ta' mikro-organiżmi patoġeniċi, fluwidi tal-ġisem, partiċelli, eċċ.
L-F-Y1-A hija maskra kirurġika tal-wiċċ.
Kodiċi UMDN: 12-458
Klassifikazzjoni: Klassi 1
Regola: Skont ir-Regola 1, l-Anness V111, il-Kapitolu III tal-(UE) MDR 2017/745
Rotta ta' valutazzjoni tal-konformità: ANNESS II + ANNESS III + Artikolu 19 tal-MDR (UE) 2017/745
Il-manifattur iddikjara li F-Y1-A jissodisfa d-dispożizzjoni tar-Regolament dwar l-Apparati Mediċi (UE) MDR 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April 2017 dwar apparati mediċi. Id-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE tintuża taħt ir-responsabbiltà unika tal-manifattur.
L-istandard F-Y1-A applikat:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN ISO 102990-5: 10993-10:2010, EN 1041:2008
