Maskra kirurġika tal-wiċċ (F-Y3-A)

Dan il-prodott jikkonforma mar-rekwiżiti tar-Regolament tal-UE (UE) 2016/425 għat-Tagħmir Protettiv Personali u jissodisfa r-rekwiżiti tal-istandard Ewropew EN 149:2001+A1:2009. Fl-istess ħin, jikkonforma mar-rekwiżiti tar-Regolament tal-UE (UE) MDR 2017/745 dwar apparati mediċi u jissodisfa r-rekwiżiti tal-Istandard Ewropew EN 14683-2019+AC:2019.

Użu maħsub: Dan il-prodott huwa limitat għal operazzjonijiet kirurġiċi u ambjent mediku ieħor fejn aġenti infettivi jiġu trażmessi mill-istaff lill-pazjenti. Il-barriera għandha tkun effettiva wkoll fit-tnaqqis tal-ħruġ orali u mill-imnifsejn ta’ sustanzi infettivi minn trasportaturi asintomatiċi jew pazjenti klinikament sintomatiċi u fil-protezzjoni kontra aerosols solidi u likwidi f’ambjenti oħra.

Istruzzjonijiet għall-utent:
Il-maskra trid tintgħażel kif suppost għall-applikazzjoni maħsuba. Trid tiġi evalwata valutazzjoni tar-riskju individwali. Iċċekkja r-respiratur li ma jkunx imħassar u mingħajr difetti viżibbli. Iċċekkja d-data ta’ skadenza li ma ntlaħqitx (ara l-imballaġġ). Iċċekkja l-klassi ta’ protezzjoni li hija xierqa għall-prodott użat u l-konċentrazzjoni tiegħu. Tużax il-maskra jekk ikun hemm difett jew jekk id-data ta’ skadenza tkun inqabżet. In-nuqqas li jiġu segwiti l-istruzzjonijiet u l-limitazzjonijiet kollha jista’ jnaqqas serjament l-effettività ta’ din in-nofs maskra li tiffiltra l-partiċelli u jista’ jwassal għal mard, korriment jew mewt. Respiratur magħżul kif suppost huwa essenzjali, qabel l-użu okkupazzjonali, min jilbisha jrid ikun imħarreġ minn min iħaddem fl-użu korrett tar-respiratur skont l-istandards applikabbli tas-sigurtà u s-saħħa.

Bl-użu tal-metodu:
1. Żomm il-maskra f'idejk bil-klipp tal-imnieħer 'il fuq. Ħalli ċ-ċinga tar-ras tiddendel liberament.
2. Poġġi l-maskra taħt il-geddum billi tgħatti l-ħalq u l-imnieħer.
3. Iġbed iċ-ċinturin tar-ras fuq ir-ras u poġġih wara r-ras, aġġusta t-tul taċ-ċinturin tar-ras bil-bokkla aġġustabbli biex tħossok komdu kemm jista' jkun.
4. Agħfas il-klipp artab tal-imnieħer biex tikkonforma sew mal-imnieħer.
5. Biex tiċċekkja jekk il-maskra toqgħodx sew, poġġi ż-żewġ idejk fuq l-imnieħer u oħroġ in-nifs b'mod vigoruż. Jekk l-arja tiċċirkola madwar l-imnieħer, issikka l-klipp tal-imnieħer. Jekk l-arja tnixxi mat-tarf, erġa' poġġi l-arness tar-ras għal qagħda aħjar. Erġa' ċċekkja s-siġill u rrepeti l-proċedura sakemm il-maskra tkun issiġillata sew.

Prestazzjoni: Il-prodott jissodisfa r-rekwiżiti tal-EN 14683-2019+AC:2019 Tip IIR. Il-parametri ewlenin tal-prodott huma elenkati kif ġej: • Effiċjenza tal-filtrazzjoni batterjali (BFE) ≥98% • Pressjoni differenzjali 60＜Pa/cm2 • Pressjoni ta' reżistenza għat-titjir ≥16.0 kPa • Indafa mikrobjali, ≤ 30 cfu/g Il-prodott jissodisfa r-rekwiżiti tal-EN149:2001+A1:2009 FFP2. Il-parametri ewlenin tal-prodott huma elenkati kif ġej: • Rata ta' penetrazzjoni ≤6%; • Reżistenza espiratorja ≤3.0mbar; • Reżistenza għall-inalazzjoni ≤0.7mbar (30L/min); Reżistenza għall-inalazzjoni ≤2.4mbar (95L/min); • Rata ta' tnixxija: It-TIL għandu jkun inqas minn 11% ibbażat fuq it-TIL ta' kull azzjoni; It-TIL huwa inqas minn 8% ibbażat fuq it-TIL ġenerali tan-nies.

F-Y3-A hija maskra kirurġika tal-wiċċ u nofs maskra li tiffiltra l-partiċelli.

F-Y3-A ġie ttestjat skont l-EN 149:2001 +A1:2009 Apparati protettivi respiratorji – Nofs maskri li jiffiltraw biex jipproteġu kontra l-partiċelli – Rekwiżiti, ittestjar, immarkar

Riżultati tat-test

Pakkett
Nofs maskri li jiffiltraw il-partiċelli għandhom jiġu offruti għall-bejgħ ippakkjati b'tali mod li jkunu protetti kontra ħsara mekkanika u kontaminazzjoni qabel l-użu. (Għadda)

Materjal
Il-materjali użati għandhom ikunu adattati biex jifilħu għall-immaniġġjar u l-użu matul il-perjodu li għalih tkun iddisinjata li tintuża l-maskra ta' nofs filtrazzjoni tal-partikuli. (Għadda)
Kwalunkwe materjal mill-midja tal-filtru li joħroġ mill-fluss tal-arja mill-filtru m'għandux jikkostitwixxi periklu jew inkonvenjent għal min jilbisha. (Għadda)

Prestazzjoni prattika
Il-maskra ta' nofs filtrazzjoni tal-partiċelli għandha tgħaddi minn testijiet prattiċi tal-prestazzjoni taħt kundizzjonijiet realistiċi. (Għadda)

Irfinar tal-partijiet
Il-partijiet tal-apparat li x'aktarx jiġu f'kuntatt ma' min jilbishom m'għandhomx ikollhom truf li jaqtgħu jew tħin. (Għadda)

Tnixxija totali 'l ġewwa
Għal nofs maskri li jiffiltraw il-partiċelli mwaħħla skont l-informazzjoni tal-manifattur, mill-inqas 46 mill-50 riżultat ta' eżerċizzju individwali (jiġifieri 10 suġġetti x 5 eżerċizzji) għal tnixxija totali 'l ġewwa m'għandhomx ikunu akbar minn: 25% għal FFP1, 11% għal FFP2, 5% għal FFP3

U, barra minn hekk, mill-inqas 8 mill-10 medji aritmetiċi individwali ta' min jilbisha għat-tnixxija totali 'l ġewwa m'għandhomx ikunu akbar minn 22% għal FFP1, 8% għal FFP2, 2% għal FFP3 (Għadda)

Kompatibilità mal-ġilda
Materjali li jistgħu jiġu f'kuntatt mal-ġilda ta' min jilbishom m'għandhomx ikunu magħrufa li x'aktarx jikkawżaw irritazzjoni jew xi effett ħażin ieħor għas-saħħa. (Għadda)

Fjammabbiltà
Meta tiġi ttestjata, in-nofs maskra li tiffiltra l-partiċelli m'għandhiex tinħaraq jew ma għandhiex tkompli tinħaraq għal aktar minn 5 sekondi wara li titneħħa mill-fjamma. (Għadda)

Kontenut tad-dijossidu tal-karbonju fl-arja li tiġi inalata
Il-kontenut tad-dijossidu tal-karbonju fl-arja tan-nifs (spazju mejjet) m'għandux jaqbeż medja ta' 1.0% (skont il-volum). (Għadda)

Ċinturin tar-ras
Iċ-ċinturin tar-ras għandu jkun iddisinjat b'tali mod li n-nofs maskra li tiffiltra l-partikuli tkun tista' tintlibes u titneħħa faċilment.
Iċ-ċinturin tar-ras għandu jkun aġġustabbli jew awtoaġġustabbli u għandu jkun robust biżżejjed biex iżomm in-nofs maskra tal-filtrazzjoni tal-partikuli sew f'postha u jkun kapaċi jżomm ir-rekwiżiti ta' tnixxija totali 'l ġewwa għall-apparat. (Għadda)