सर्जिकल फेस मास्क (F-Y1-A प्रकार IIR FDA510k)

F-Y1-A प्रकार IIR FDA 510k ब्याक्टेरियल फिल्ट्रेसन दक्षता (BFE) र भिन्न दबाव (डेल्टा P), कपडाको ज्वलनशीलता, लेटेक्स पार्टिकल चुनौती, सिंथेटिक रक्त प्रवेश प्रतिरोध द्वारा परीक्षण गरिन्छ।

ब्याक्टेरियल निस्पंदन दक्षता (BFE) र भिन्न चाप (डेल्टा P)
सारांश: परीक्षण वस्तुको माथिल्लो भागमा ब्याक्टेरिया नियन्त्रण गणनालाई डाउनस्ट्रीममा ब्याक्टेरिया गणनासँग तुलना गरेर परीक्षण वस्तुहरूको निस्पंदन दक्षता निर्धारण गर्न BFE परीक्षण गरिन्छ। स्टेफिलोकोकस ऑरियसको निलम्बनलाई नेबुलाइजर प्रयोग गरेर एरोसोलाइज गरिएको थियो र स्थिर प्रवाह दर र निश्चित हावाको चापमा परीक्षण वस्तुमा डेलिभर गरिएको थियो। चुनौती वितरण १.७ - ३.० x १०३ कोलोनी फर्मिङ युनिट्स (CFU) मा ३.० ± ०.३ μm को औसत कण आकार (MPS) को साथ राखिएको थियो। एरोसोलहरू सङ्कलनको लागि छ-चरण, व्यवहार्य कण, एन्डरसन नमूना मार्फत कोरिएका थिए। यो परीक्षण विधि ASTM F2101-19 र EN 14683:2019, Annex B को पालना गर्दछ।
डेल्टा पी परीक्षण परीक्षण वस्तुहरूको सास फेर्ने क्षमता निर्धारण गर्न म्यानोमिटर प्रयोग गरेर स्थिर प्रवाह दरमा परीक्षण वस्तुको दुबै छेउमा रहेको भिन्न हावाको चाप मापन गरिन्छ। डेल्टा पी परीक्षण EN १४६८३:२०१९, एनेक्स सी र ASTM F२१००-१९ को पालना गर्दछ।
सबै परीक्षण विधि स्वीकृति मापदण्डहरू पूरा गरियो। परीक्षण US FDA राम्रो उत्पादन अभ्यास (GMP) नियमहरू 21 CFR भाग 210, 211 र 820 को अनुपालनमा गरिएको थियो।

कपडाको ज्वलनशीलता
यो प्रक्रिया इग्निशनको सहजता र ज्वाला फैलावटको गति मापन गरेर सादा सतहको कपडाको ज्वलनशीलता मूल्याङ्कन गर्न गरिएको थियो। समयको प्यारामिटर सामग्रीहरूलाई विभिन्न वर्गहरूमा विभाजन गर्न प्रयोग गरिन्छ, जसले गर्दा कपडा र सुरक्षात्मक कपडा सामग्रीको लागि कपडा उपयुक्तताको निर्णयमा सहयोग पुर्‍याउँछ। परीक्षण प्रक्रिया १६ CFR भाग १६१० (a) मा उल्लिखित परीक्षण विधि अनुसार गरिएको थियो। चरण १ - मूल अवस्थामा परीक्षण। चरण २ - नवीकरण र नवीकरण पछि परीक्षण गरिएको थिएन। सबै परीक्षण विधि स्वीकृति मापदण्डहरू पूरा गरियो। परीक्षण US FDA राम्रो उत्पादन अभ्यास (GMP) नियमहरू २१ CFR भाग २१०, २११ र ८२० को अनुपालनमा गरिएको थियो।

लेटेक्स पार्टिकल चुनौती
सारांश: यो प्रक्रिया परीक्षण वस्तुको गैर-व्यवहार्य कण निस्पंदन दक्षता (PFE) मूल्याङ्कन गर्न गरिएको थियो। मोनोडिस्पर्स्ड पोलिस्टीरिन लेटेक्स स्फेयरहरू (PSL) लाई नेबुलाइज्ड (परमाणुकृत), सुकाइयो, र परीक्षण वस्तु मार्फत पारित गरियो। परीक्षण वस्तु मार्फत पारित कणहरूलाई लेजर पार्टिकल काउन्टर प्रयोग गरेर गणना गरिएको थियो।
प्रणालीमा परीक्षण वस्तुको साथ एक मिनेट गणना गरिएको थियो। प्रत्येक परीक्षण वस्तुको अघि र पछि, प्रणालीमा परीक्षण वस्तु बिना, एक मिनेट नियन्त्रण गणना गरिएको थियो र गणनाहरूको औसत निकालिएको थियो। परीक्षण वस्तुमा डेलिभर गरिएका कणहरूको औसत संख्या निर्धारण गर्न नियन्त्रण गणनाहरू गरिएको थियो। नियन्त्रण मानहरूको औसतको तुलनामा परीक्षण वस्तुमा प्रवेश गर्ने कणहरूको संख्या प्रयोग गरेर निस्पंदन दक्षता गणना गरिएको थियो।
यस प्रक्रियाले ASTM F2299 मा वर्णन गरिएको आधारभूत कण निस्पंदन विधि प्रयोग गर्‍यो, केही अपवादहरू बाहेक; विशेष गरी यस प्रक्रियाले गैर-तटस्थ चुनौतीलाई समावेश गर्‍यो। वास्तविक प्रयोगमा, कणहरूले चार्ज बोक्छन्, त्यसैले यो चुनौतीले अझ प्राकृतिक अवस्थालाई प्रतिनिधित्व गर्दछ। गैर-तटस्थ एयरोसोललाई सर्जिकल फेस मास्कहरूमा FDA मार्गदर्शन कागजातमा पनि निर्दिष्ट गरिएको छ। सबै परीक्षण विधि स्वीकृति मापदण्डहरू पूरा गरियो। परीक्षण US FDA राम्रो उत्पादन अभ्यास (GMP) नियमहरू 21 CFR भाग 210, 211 र 820 को अनुपालनमा गरिएको थियो।

सिंथेटिक रक्त प्रवेश प्रतिरोध
सारांश: यो प्रक्रिया तरल पदार्थको प्रवेशबाट जोगाउन डिजाइन गरिएको सर्जिकल फेस मास्क र अन्य प्रकारका सुरक्षात्मक कपडा सामग्रीहरूको मूल्याङ्कन गर्न गरिएको थियो। यस प्रक्रियाको उद्देश्य धमनी स्प्रेको नक्कल गर्नु र प्रयोगकर्तालाई रगत र अन्य शारीरिक तरल पदार्थहरूको सम्भावित जोखिमबाट जोगाउन परीक्षण लेखको प्रभावकारिताको मूल्याङ्कन गर्नु हो। लक्षित क्षेत्रको सतहबाट क्यानुलाको टुप्पोसम्मको दूरी ३०.५ सेन्टिमिटर छ। लक्षित प्लेट विधि प्रयोग गरेर २ एमएल कृत्रिम रगतको परीक्षण मात्रा प्रयोग गरिएको थियो।
यो परीक्षण विधि ASTM F1862 र ISO 22609 (EN 14683:2019 र AS4381:2015 मा उल्लेख गरिए अनुसार) को पालना गर्न डिजाइन गरिएको थियो, निम्न अपवाद बाहेक: ISO 22609 लाई २१ ± ५°C को तापक्रम र ८५ ± १०% को सापेक्षिक आर्द्रता भएको वातावरणमा परीक्षण गर्न आवश्यक छ। यसको सट्टा, ती प्यारामिटरहरूमा राखिएको वातावरणीय कक्षबाट हटाइएको एक मिनेट भित्र परिवेशको अवस्थामा परीक्षण गरिएको थियो।
सबै परीक्षण विधि स्वीकृति मापदण्डहरू पूरा गरियो। परीक्षण US FDA राम्रो उत्पादन अभ्यास (GMP) नियमहरू 21 CFR भाग 210, 211 र 820 को अनुपालनमा गरिएको थियो।

मेडिकल फेस मास्क (जसलाई सर्जिकल वा प्रक्रिया मास्क पनि भनिन्छ) भनेको मुख, नाक र चिउँडो छोप्ने एक चिकित्सा उपकरण हो जसले अस्पतालका कर्मचारी र बिरामी बीचको संक्रामक एजेन्टको संक्रमणलाई सीमित गर्ने अवरोध सुनिश्चित गर्दछ। स्वास्थ्यकर्मीहरूले ठूला श्वासप्रश्वासका थोपाहरू र छिटाहरू लगाउने व्यक्तिको मुख र नाकमा पुग्नबाट रोक्न र अनुहारको मास्क लगाएको व्यक्तिबाट ठूला श्वासप्रश्वासका थोपाहरूको फैलावटलाई कम गर्न र/वा स्रोतमा नियन्त्रण गर्न मद्दत गर्न प्रयोग गर्छन्। खोक्दा वा हाच्छिउँ गर्दा निस्कने श्वासप्रश्वासका थोपाहरूको फैलावट रोक्नको लागि लक्षण भएका व्यक्तिहरूको लागि स्रोत नियन्त्रणको माध्यमको रूपमा पनि मेडिकल फेस मास्क सिफारिस गरिन्छ। स्रोत नियन्त्रणको रूपमा मेडिकल मास्कको प्रयोगले श्वासप्रश्वासका भाइरसहरू बोक्ने श्वासप्रश्वासका थोपाहरूको रिलीज घटाएको देखाइएको छ।

संयुक्त राज्य अमेरिकामा सर्जिकल मास्कको अनुरूपताको मूल्याङ्कन, अन्य कुराहरूका साथै, निम्न मापदण्ड र सम्बन्धित आवश्यकताहरूमा आधारित छ:

● कृत्रिम रगतको साथ ASTM F1862 अनुसार तरल पदार्थ प्रतिरोध प्रदर्शन परीक्षण: यदि ३२ नमूनाहरू मध्ये कम्तिमा २९ ले निर्दिष्ट दबाबमा परीक्षण पास गरेमा दबाब मान (८०, १२० वा १६० mmHg) को सन्दर्भमा परीक्षण उत्तीर्ण भएको मानिन्छ। यो परीक्षणलाई EN १४६८३:२०१९ मा वर्णन गरिएको स्प्ल्याश प्रतिरोध दबाव परीक्षणसँग तुलना गर्न सकिन्छ;

● ASTM F2101 अनुसार ब्याक्टेरियल फिल्ट्रेसन दक्षता परीक्षण: यदि BFE ≥98% छ भने परीक्षण उत्तीर्ण भएको मानिन्छ; यस परीक्षणको नतिजा EN 14683:2019 अनुसार गरिएको BFE परीक्षणको नतिजासँग तुलना गर्न सकिन्छ;

● MIL-M-36954C अनुसार भिन्न दबाव (डेल्टा P) परीक्षण: यदि दबाव भिन्नता ΔP 5 mmH2O/cm2 भन्दा कम छ भने परीक्षण उत्तीर्ण भएको मानिन्छ। यस परीक्षणको नतिजा EN 14683:2019 अनुसार गरिएको भिन्न दबाव परीक्षणको नतिजासँग तुलना गर्न सकिन्छ।

● ISO 10993-1:2018 "चिकित्सा उपकरणहरूको जैविक मूल्याङ्कन जोखिम व्यवस्थापन प्रक्रिया भित्र मूल्याङ्कन र परीक्षण" अनुसार गरिएको जैविक अनुकूलता मूल्याङ्कन। सर्जिकल फेस मास्कलाई सीमित-सम्पर्क (A, २४ घण्टा भन्दा कम) वा लामो समयसम्म सम्पर्क (२४ घण्टा देखि ३० दिन) मार्फत छालाको सम्पर्कमा रहेको सतह चिकित्सा उपकरणको रूपमा वर्गीकृत गर्न सकिन्छ। संचयी अनुप्रयोगलाई विचार गर्दा। यस वर्गीकरण अनुसार, मूल्याङ्कन गरिने जैविक अन्त्य बिन्दुहरू साइटोटोक्सिसिटी, जलन र संवेदनशीलता हुन् र मूल्याङ्कनको लागि सुरुवात बिन्दुको रूपमा रासायनिक विशेषताहरू समावेश छन्।