Chirurgisch gezichtsmasker 6002-2 EO gesteriliseerd

Dit product voldoet aan de eisen van EU-verordening (EU) 2016/425 betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen en voldoet aan de eisen van de Europese norm EN 149:2001+A1:2009. Tegelijkertijd voldoet het aan de eisen van EU-verordening (EU) MDD 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen en aan de eisen van de Europese norm EN 14683-2019+AC:2019.

Gebruiksaanwijzing
Het masker moet correct worden gekozen voor de beoogde toepassing. Er moet een individuele risicobeoordeling worden uitgevoerd. Controleer of het masker onbeschadigd is en geen zichtbare gebreken vertoont. Controleer of de vervaldatum niet is verstreken (zie de verpakking). Controleer de beschermingsklasse die geschikt is voor het gebruikte product en de concentratie ervan. Gebruik het masker niet als er een defect is of als de vervaldatum is verstreken. Het niet opvolgen van alle instructies en beperkingen kan de effectiviteit van dit halfgelaatsmasker met deeltjesfilter ernstig verminderen en kan leiden tot ziekte, letsel of overlijden. Een correct gekozen masker is essentieel. Vóór gebruik op de werkplek moet de drager door de werkgever worden getraind in het juiste gebruik van het masker in overeenstemming met de geldende veiligheids- en gezondheidsnormen.

Beoogd gebruik
Dit product is uitsluitend bedoeld voor chirurgische ingrepen en andere medische omgevingen waar infectieuze agentia van personeel op patiënten worden overgedragen. De barrière moet ook effectief zijn in het verminderen van de uitscheiding van infectieuze stoffen uit de mond en neus van asymptomatische dragers of klinisch symptomatische patiënten, en in het beschermen tegen vaste en vloeibare aerosolen in andere omgevingen.

Methode gebruiken
1. Houd het masker in de hand met de neusklem omhoog. Laat het hoofdstel vrij hangen.
2. Plaats het masker onder de kin en bedek mond en neus.
3. Trek het hoofdtuig over het hoofd en plaats het achter het hoofd. Pas de lengte van het hoofdtuig aan met de verstelbare gesp voor een zo comfortabel mogelijk gevoel.
4. Druk de zachte neusclip aan totdat deze goed om de neus past.
5. Om de pasvorm te controleren, plaatst u beide handen over het masker en ademt u krachtig uit. Als er lucht langs de neus stroomt, draai dan de neusklem strakker. Als er lucht langs de rand lekt, verplaats dan het hoofdharnas voor een betere pasvorm. Controleer de afdichting opnieuw en herhaal de procedure totdat het masker goed afsluit.

Achtergrond
Medische hulpmiddelen worden op verschillende manieren gesteriliseerd, waaronder met vochtige hitte (stoom), droge hitte, straling, ethyleenoxidegas, verdampt waterstofperoxide en andere sterilisatiemethoden (bijvoorbeeld chloordioxidegas, verdampt perazijnzuur en stikstofdioxide).

Desinfectie is de antimicrobiële reductie van het aantal levensvatbare micro-organismen tot een niveau dat vooraf is gespecificeerd als geschikt voor de beoogde verdere behandeling of het beoogde gebruik. Sterilisatie is een gedefinieerd proces dat wordt gebruikt om een ​​oppervlak of product vrij te maken van levensvatbare organismen, waaronder bacteriesporen. Het omvat vaak ook het doel om de steriele toestand te behouden.

Redenen om ethyleenoxide (EO) te gebruiken
Medische hulpmiddelen worden op verschillende manieren gesteriliseerd, waaronder met vochtige hitte (stoom), droge hitte, straling, ethyleenoxidegas, verdampt waterstofperoxide en andere sterilisatiemethoden (bijvoorbeeld chloordioxidegas, verdampt perazijnzuur en stikstofdioxide). Sterilisatie met ethyleenoxide is een belangrijke sterilisatiemethode die fabrikanten veelvuldig gebruiken om medische hulpmiddelen te beschermen.
Ethyleenoxide is een brandbaar, kleurloos gas dat wordt gebruikt voor de productie van andere chemicaliën die worden gebruikt bij de productie van diverse producten, waaronder textiel, kunststoffen, wasmiddelen en lijmen. Ethyleenoxide wordt ook gebruikt voor het steriliseren van apparatuur en kunststofproducten die niet met stoom, gammastraling en andere sterilisatiemiddelen kunnen worden gesteriliseerd, zoals medische hulpmiddelen.

Steriliteitstest is op het product getest
De populatie van levensvatbare micro-organismen die op of in het product aanwezig zijn, werd getest volgens ISO 11737-2:2009.
Neem 10 monsters uit de verpakking en ent elk monster na aseptisch snijden in 100 ml vloeibaar thioglycolaatmedium (FTM) en 100 ml trypticase sojabouillon (TSB). Het FTM wordt in een broedstoof geplaatst bij 35 °C en het TSB gedurende 14 dagen in een broedstoof bij 25 °C. Voeg 80 kubieke voet (80 cfu) Staphylococcus aureus toe aan het kweekmedium en kweek het 5 dagen in de broedstoof als positieve controle. Voor de negatieve controle worden 100 ml FTM en 100 ml TSB gedurende 14 dagen in broedstoof gekweekt. Observeer dagelijks de groei van micro-organismen.
De resultaten toonden aan dat er in de testmonsters geen afgiften werden aangetroffen die de groei van micro-organismen beïnvloedden. Het testartikel voldeed aan de criteria en de testresultaten zijn geldig.
Op basis van bovenstaande resultaten kan worden geconcludeerd dat de testmonsters onder de experimentele omstandigheden steriel zijn.