Chirurgisch gezichtsmasker 6003-2 EO gesteriliseerd

Dit product voldoet aan de eisen van EU-verordening (EU) 2016/425 betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen en voldoet aan de eisen van de Europese norm EN 149:2001+A1:2009. Tegelijkertijd voldoet het aan de eisen van EU-verordening (EU) MDD 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen en aan de eisen van de Europese norm EN 14683-2019+AC:2019.

Gebruiksaanwijzing
Het masker moet correct worden gekozen voor de beoogde toepassing. Er moet een individuele risicobeoordeling worden uitgevoerd. Controleer of het masker onbeschadigd is en geen zichtbare gebreken vertoont. Controleer of de vervaldatum niet is verstreken (zie de verpakking). Controleer de beschermingsklasse die geschikt is voor het gebruikte product en de concentratie ervan. Gebruik het masker niet als er een defect is of als de vervaldatum is verstreken. Het niet opvolgen van alle instructies en beperkingen kan de effectiviteit van dit halfgelaatsmasker met deeltjesfilter ernstig verminderen en kan leiden tot ziekte, letsel of overlijden. Een correct gekozen masker is essentieel. Vóór gebruik op de werkplek moet de drager door de werkgever worden getraind in het juiste gebruik van het masker in overeenstemming met de geldende veiligheids- en gezondheidsnormen.

Beoogd gebruik
Dit product is uitsluitend bedoeld voor chirurgische ingrepen en andere medische omgevingen waar infectieuze agentia van personeel op patiënten worden overgedragen. De barrière moet ook effectief zijn in het verminderen van de uitscheiding van infectieuze stoffen uit de mond en neus van asymptomatische dragers of klinisch symptomatische patiënten, en in het beschermen tegen vaste en vloeibare aerosolen in andere omgevingen.

Methode gebruiken
1. Houd het masker in de hand met de neusklem omhoog. Laat het hoofdstel vrij hangen.
2. Plaats het masker onder de kin en bedek mond en neus.
3. Trek het hoofdtuig over het hoofd en plaats het achter het hoofd. Pas de lengte van het hoofdtuig aan met de verstelbare gesp voor een zo comfortabel mogelijk gevoel.
4. Druk de zachte neusclip aan totdat deze goed om de neus past.
5. Om de pasvorm te controleren, plaatst u beide handen over het masker en ademt u krachtig uit. Als er lucht langs de neus stroomt, draai dan de neusklem strakker. Als er lucht langs de rand lekt, verplaats dan het hoofdharnas voor een betere pasvorm. Controleer de afdichting opnieuw en herhaal de procedure totdat het masker goed afsluit.

Gesteriliseerd 6003-2 EO voldoet aan de EN14683-norm. Testonderdelen omvatten een bacteriële filtratie-efficiëntietest (BFE), een differentiële druktest en een synthetische bloedpenetratietest.

Bacteriële filtratie-efficiëntie (BFE)-test

Doel
Voor het evalueren van de bacteriële filtratie-efficiëntie (BFE) van het masker.

Berekening
Tel de telling van elk van de zes platen voor de testmonsters en positieve controles op, zoals gespecificeerd door de fabrikant van de Anderson-sampler. De percentages voor de filtratie-efficiëntie worden als volgt berekend:

BFE=(CT) / C × 100
T is het totale aantal platen voor het testmonster.
C is het gemiddelde van het totale aantal platen voor de twee positieve controles.

Differentiële druktest
1. Doel
Het doel van de test was om het drukverschil van maskers te meten.
2.Voorbeeldbeschrijving
Voorbeeldbeschrijving: Eenmalig te gebruiken masker met oorlus
3. Testmethode
EN 14683:2019+AC:2019(E) Bijlage C
4.Apparatuur en materialen
Differentiële druktestinstrument
5. Testmonster
5.1 Het testmonster bestaat uit complete maskers of wordt uit maskers gesneden. Elk monster moet 5 verschillende ronde testgebieden met een diameter van 2,5 cm kunnen opleveren.
5.2 Voordat u gaat testen, moet u alle testmonsters minimaal 4 uur laten conditioneren bij (21±5)℃ en (85±5)% relatieve vochtigheid.
6. Werkwijze
6.1 Zonder monster wordt de houder gesloten en de differentiaalmanometer op nul gezet. De pomp wordt gestart en de luchtstroom wordt ingesteld op 8 l/min.
6.2 Het voorbehandelde monster wordt over de opening geplaatst (totale oppervlakte 4,9 cm², diameter testoppervlak 25 mm) en vastgeklemd om luchtlekken tot een minimum te beperken.
6.3 Door de aanwezigheid van een uitlijnsysteem moet het te testen oppervlak van het monster perfect in lijn en dwars op de luchtstroom liggen.
6.4 Het drukverschil wordt direct afgelezen.
6.5 De ​​procedure beschreven in stappen 6.1-6.4 wordt uitgevoerd op 5 verschillende gebieden van het masker en de waarden worden gemiddeld.

Synthetische bloedpenetratietest
1. Doel
Voor het evalueren van de weerstand van maskers tegen penetratie door een vast volume synthetisch bloed met hoge snelheid.
2.Voorbeeldbeschrijving
Voorbeeldbeschrijving: Eenmalig te gebruiken masker met oorlus
3. Testmethode
ISO 22609:2004
4. Resultaten:
Volgens ISO 22609 wordt een acceptabele kwaliteitsgrens van 4,0% gehaald voor een normaal enkelvoudig bemonsteringsplan wanneer ≥ 29 van de 32 testartikelen een positief resultaat opleveren.