Chirurgisch gezichtsmasker (F-Y1-A Type IIR FDA510k)

F-Y1-A Type IIR FDA 510k wordt getest op bacteriële filtratie-efficiëntie (BFE) en differentiële druk (Delta P), ontvlambaarheid van kledingtextiel, latexdeeltjesuitdaging, weerstand tegen synthetische bloedpenetratie

Bacteriële filtratie-efficiëntie (BFE) en differentiële druk (Delta P)
Samenvatting: De BFE-test wordt uitgevoerd om de filtratie-efficiëntie van testartikelen te bepalen door de bacteriële controletellingen stroomopwaarts van het testartikel te vergelijken met de bacteriële tellingen stroomafwaarts. Een suspensie van Staphylococcus aureus werd verneveld met behulp van een vernevelaar en met een constante stroomsnelheid en vaste luchtdruk aan het testartikel toegediend. De dosis werd gehandhaafd op 1,7 – 3,0 x 103 kolonievormende eenheden (CFU) met een gemiddelde deeltjesgrootte (MPS) van 3,0 ± 0,3 μm. De aerosolen werden verzameld door een Andersen-sampler met zes fasen voor levensvatbare deeltjes. Deze testmethode voldoet aan ASTM F2101-19 en EN 14683:2019, bijlage B.
De Delta P-test wordt uitgevoerd om de ademende werking van testartikelen te bepalen door het luchtdrukverschil aan beide zijden van het testartikel te meten met een manometer en een constant debiet. De Delta P-test voldoet aan EN 14683:2019, Bijlage C en ASTM F2100-19.
Aan alle acceptatiecriteria voor de testmethode werd voldaan. De tests werden uitgevoerd in overeenstemming met de Amerikaanse FDA Good Manufacturing Practice (GMP)-regelgeving 21 CFR delen 210, 211 en 820.

Ontvlambaarheid van kledingtextiel
Deze procedure werd uitgevoerd om de ontvlambaarheid van textiel voor kleding met een glad oppervlak te evalueren door het gemak van ontbranding en de snelheid van vlamverspreiding te meten. De parameter tijd wordt gebruikt om materialen in verschillende klassen te verdelen, wat helpt bij het beoordelen van de geschiktheid van de stof voor kleding en beschermende kleding. De testprocedure werd uitgevoerd in overeenstemming met de testmethode beschreven in 16 CFR Part 1610 (a) Stap 1 - testen in de oorspronkelijke staat. Stap 2 - Renovatie en testen na renovatie werden niet uitgevoerd. Aan alle acceptatiecriteria van de testmethode werd voldaan. De tests werden uitgevoerd in overeenstemming met de Amerikaanse FDA Good Manufacturing Practice (GMP)-regelgeving 21 CFR Parts 210, 211 en 820.

Latexdeeltjes Uitdaging
Samenvatting: Deze procedure werd uitgevoerd om de filtratie-efficiëntie (PFE) van niet-levensvatbare deeltjes van het testartikel te evalueren. Monodisperse polystyreenlatexbolletjes (PSL) werden verneveld (geatomiseerd), gedroogd en door het testartikel geleid. De deeltjes die door het testartikel passeerden, werden geteld met behulp van een laserdeeltjesteller.
Er werd een telling van één minuut uitgevoerd met het testartikel in het systeem. Er werd een controletelling van één minuut uitgevoerd, zonder testartikel in het systeem, vóór en na elk testartikel, en de tellingen werden gemiddeld. Controletellingen werden uitgevoerd om het gemiddelde aantal deeltjes te bepalen dat aan het testartikel werd afgegeven. De filtratie-efficiëntie werd berekend aan de hand van het aantal deeltjes dat het testartikel binnendrong in vergelijking met het gemiddelde van de controlewaarden.
De procedure maakte gebruik van de basismethode voor deeltjesfiltratie zoals beschreven in ASTM F2299, met enkele uitzonderingen; met name omvatte de procedure een niet-geneutraliseerde test. In de praktijk dragen deeltjes een lading, waardoor deze test een meer natuurlijke toestand vertegenwoordigt. De niet-geneutraliseerde aerosol wordt ook gespecificeerd in de FDA-richtlijnen voor chirurgische mondkapjes. Aan alle acceptatiecriteria voor de testmethode werd voldaan. De tests werden uitgevoerd in overeenstemming met de Amerikaanse FDA-regelgeving voor goede productiepraktijken (GMP) 21 CFR-delen 210, 211 en 820.

Penetratieweerstand van synthetisch bloed
Samenvatting: Deze procedure werd uitgevoerd om chirurgische gezichtsmaskers en andere soorten beschermende kleding te evalueren die zijn ontworpen om te beschermen tegen vloeistofpenetratie. Het doel van deze procedure is om een ​​arteriële spray te simuleren en de effectiviteit van het testartikel te evalueren in het beschermen van de gebruiker tegen mogelijke blootstelling aan bloed en andere lichaamsvloeistoffen. De afstand van het oppervlak van het doelgebied tot de punt van de canule is 30,5 cm. Een testvolume van 2 ml synthetisch bloed werd gebruikt met behulp van de targeting plate-methode.
Deze testmethode is ontworpen om te voldoen aan ASTM F1862 en ISO 22609 (zoals vermeld in EN 14683:2019 en AS4381:2015), met de volgende uitzondering: ISO 22609 vereist dat de test wordt uitgevoerd in een omgeving met een temperatuur van 21 ± 5 °C en een relatieve vochtigheid van 85 ± 10%. In plaats daarvan werd de test uitgevoerd onder omgevingsomstandigheden binnen één minuut na verwijdering uit de klimaatkamer met die parameters.
Aan alle acceptatiecriteria voor de testmethode werd voldaan. De tests werden uitgevoerd in overeenstemming met de Amerikaanse FDA Good Manufacturing Practice (GMP)-regelgeving 21 CFR delen 210, 211 en 820.

Een medisch mondkapje (ook wel chirurgisch of proceduremasker genoemd) is een medisch hulpmiddel dat de mond, neus en kin bedekt en een barrière vormt die de overdracht van een besmettelijk agens tussen ziekenhuispersoneel en de patiënt beperkt. Ze worden door zorgmedewerkers gebruikt om te voorkomen dat grote druppels en spatten in de lucht de mond en neus van de drager bereiken en om de verspreiding van grote druppels door de drager van het mondkapje bij de bron te verminderen en/of te beheersen. Medische mondkapjes worden ook aanbevolen als bronbestrijdingsmiddel voor personen met symptomen om de verspreiding van druppels die door hoesten of niezen worden geproduceerd te voorkomen. Het gebruik van medische mondkapjes als bronbestrijdingsmiddel blijkt de uitstoot van druppels die luchtwegvirussen bevatten te verminderen.

De conformiteitsbeoordeling voor chirurgische maskers in de VS is onder andere gebaseerd op de volgende normen en gerelateerde vereisten:

● Test op vloeistofbestendigheid volgens ASTM F1862 met synthetisch bloed: De test wordt als geslaagd beschouwd met betrekking tot een drukwaarde (80, 120 of 160 mmHg) als ten minste 29 van de 32 monsters de test bij een bepaalde druk doorstaan. Deze test kan worden beschouwd als vergelijkbaar met de test op spatbestendigheid zoals beschreven in EN 14683:2019;

● Test van de bacteriële filtratie-efficiëntie volgens ASTM F2101: de test wordt als geslaagd beschouwd als de BFE ≥98% is; de resultaten van deze test zijn vergelijkbaar met de resultaten van de BFE-test die is uitgevoerd volgens EN 14683:2019;

● Drukverschiltest (Delta P) volgens MIL-M-36954C: de test wordt als geslaagd beschouwd als het drukverschil ΔP lager is dan 5 mm H₂O/cm². De resultaten van deze test zijn vergelijkbaar met de resultaten van de drukverschiltest uitgevoerd volgens EN 14683:2019.

● Biocompatibiliteitsevaluatie uitgevoerd volgens ISO 10993-1:2018 "Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen: evaluatie en testen binnen een risicomanagementproces". Chirurgische gezichtsmaskers kunnen worden gecategoriseerd als een medisch hulpmiddel dat in contact komt met de huid via een beperkt contact (A, minder dan 24 uur) of langdurig contact (24 uur tot 30 dagen), rekening houdend met de cumulatieve toepassing. Volgens deze categorisering zijn de te beoordelen biologische eindpunten cytotoxiciteit, irritatie en sensibilisatie, samen met chemische karakterisering als uitgangspunt voor de evaluatie.