Chirurgisch gezichtsmasker (F-Y1-A Type IIR)
Materiaalsamenstelling
Het filtersysteem is ontworpen en gelaagd met een oppervlakte van 25g non-woven, een tweede laag van 25g BFE99-filtratiemateriaal en een binnenste laag van 25g non-woven.
Toepassingsgebied
Het wordt gebruikt om de mond, neus en kaak van de gebruiker te bedekken en biedt een fysieke barrière om de directe overdracht van pathogene micro-organismen, lichaamsvloeistoffen, deeltjes, etc. te voorkomen.
De F-Y1-A is een chirurgisch gezichtsmasker.
UMDN-code: 12-458
Classificatie: Klasse 1
Regel: Volgens regel 1, bijlage V111, hoofdstuk III van (EU) MDR 2017/745
Conformiteitsbeoordelingsroute: BIJLAGE II + BIJLAGE III + Artikel 19 van (EU) MDR 2017/745
De fabrikant verklaart dat F-Y1-A voldoet aan de bepalingen van de Verordening Medische Hulpmiddelen (EU) MDR 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen. De EU-conformiteitsverklaring wordt gebruikt onder de exclusieve verantwoordelijkheid van de fabrikant.
Toegepaste F-Y1-A-norm:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN ISO 10993-5:2009, ISO 10993-10:2010, EN 1041:2008
