Chirurgisch gezichtsmasker (F-Y3-A)

Dit product voldoet aan de eisen van EU-verordening (EU) 2016/425 betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen en voldoet aan de eisen van de Europese norm EN 149:2001+A1:2009. Tegelijkertijd voldoet het aan de eisen van EU-verordening (EU) MDR 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen en voldoet het aan de eisen van de Europese norm EN 14683-2019+AC:2019.

Beoogd gebruik: Dit product is beperkt tot chirurgische ingrepen en andere medische omgevingen waar infectieuze agentia van personeel op patiënten worden overgedragen. De barrière moet ook effectief zijn in het verminderen van de uitscheiding van infectieuze stoffen uit de mond en neus van asymptomatische dragers of klinisch symptomatische patiënten, en in het beschermen tegen vaste en vloeibare aerosolen in andere omgevingen.

Gebruiksaanwijzing:
Het masker moet correct worden gekozen voor de beoogde toepassing. Er moet een individuele risicobeoordeling worden uitgevoerd. Controleer of het masker onbeschadigd is en geen zichtbare gebreken vertoont. Controleer of de vervaldatum niet is verstreken (zie de verpakking). Controleer de beschermingsklasse die geschikt is voor het gebruikte product en de concentratie ervan. Gebruik het masker niet als er een defect is of als de vervaldatum is verstreken. Het niet opvolgen van alle instructies en beperkingen kan de effectiviteit van dit halfgelaatsmasker met deeltjesfilter ernstig verminderen en kan leiden tot ziekte, letsel of overlijden. Een correct gekozen masker is essentieel. Vóór gebruik op de werkplek moet de drager door de werkgever worden getraind in het juiste gebruik van het masker in overeenstemming met de geldende veiligheids- en gezondheidsnormen.

Gebruikmethode:
1. Houd het masker in de hand met de neusklem omhoog. Laat het hoofdstel vrij hangen.
2. Plaats het masker onder de kin en bedek mond en neus.
3. Trek het hoofdtuig over het hoofd en plaats het achter het hoofd. Pas de lengte van het hoofdtuig aan met de verstelbare gesp voor een zo comfortabel mogelijk gevoel.
4. Druk de zachte neusclip aan totdat deze goed om de neus past.
5. Om de pasvorm te controleren, plaatst u beide handen over het masker en ademt u krachtig uit. Als er lucht langs de neus stroomt, draai dan de neusklem strakker. Als er lucht langs de rand lekt, verplaats dan het hoofdharnas voor een betere pasvorm. Controleer de afdichting opnieuw en herhaal de procedure totdat het masker goed afsluit.

Prestaties: Het product voldoet aan de eisen van EN 14683-2019+AC:2019 Type IIR. De belangrijkste parameters van het product zijn als volgt vermeld: •Bacteriële filtratie-efficiëntie (BFE) ≥98% •Drukverschil 60＜Pa/cm2 •Spatwaterbestendigheidsdruk ≥16,0 kPa •Microbiële reinheid, ≤ 30 cfu/g Het product voldoet aan de eisen van EN149:2001+A1:2009 FFP2. De belangrijkste parameters van het product zijn als volgt vermeld: •Penetratiesnelheid ≤6%; •Expiratoire weerstand ≤3,0 mbar; •Inhalatieweerstand ≤0,7 mbar (30 l/min); Inhalatieweerstand ≤2,4 mbar (95 l/min); •Lekkagepercentage: TIL moet minder dan 11% zijn op basis van de TIL van elke actie; Het TIL bedraagt ​​minder dan 8% van het totale TIL van mensen.

F-Y3-A is een chirurgisch gezichtsmasker en een halfmasker met deeltjesfilter.

F-Y3-A is getest volgens EN 149:2001 +A1:2009 Ademhalingsbeschermingsmiddelen – Filterende halfmaskers ter bescherming tegen deeltjes – Eisen, testen, markering

Testresultaten

Pakket
Halfgelaatsmaskers met deeltjesfilter moeten in een zodanige verpakking te koop worden aangeboden dat ze vóór gebruik beschermd zijn tegen mechanische beschadiging en besmetting. (Aanvaard)

Materiaal
De gebruikte materialen moeten bestand zijn tegen hantering en slijtage gedurende de periode waarvoor het halfmasker met deeltjesfilter is ontworpen. (Geslaagd)
Materiaal uit het filtermedium dat door de luchtstroom door het filter vrijkomt, mag geen gevaar of hinder opleveren voor de drager. (Geslaagd)

Praktische uitvoering
Het halfmasker met deeltjesfilter moet praktische prestatietests ondergaan onder realistische omstandigheden. (Geslaagd)

Afwerking van onderdelen
Delen van het apparaat die waarschijnlijk in contact komen met de drager, mogen geen scherpe randen of bramen hebben. (Geslaagd)

Totale inwaartse lekkage
Voor deeltjesfilterende halfmaskers die zijn aangebracht volgens de informatie van de fabrikant, mogen ten minste 46 van de 50 individuele oefenresultaten (d.w.z. 10 proefpersonen x 5 oefeningen) voor totale inwaartse lekkage niet groter zijn dan: 25% voor FFP1, 11% voor FFP2, 5% voor FFP3

En bovendien mag het rekenkundig gemiddelde van de totale inwaartse lekkage van minstens 8 van de 10 individuele dragers niet groter zijn dan 22% voor FFP1, 8% voor FFP2 en 2% voor FFP3 (geslaagd)

Compatibiliteit met de huid
Materialen die in contact kunnen komen met de huid van de drager mogen niet bekend zijn als stoffen die irritatie of andere schadelijke effecten voor de gezondheid kunnen veroorzaken. (Aangenomen)

Ontvlambaarheid
Tijdens de test mag het halfmasker met deeltjesfilter niet branden of langer dan 5 seconden blijven branden nadat het uit de vlam is gehaald. (Geslaagd)

Koolstofdioxidegehalte van de inademingslucht
Het koolstofdioxidegehalte van de inademingslucht (dode ruimte) mag gemiddeld niet meer dan 1,0% (volumeprocent) bedragen. (Geslaagd)

Hoofdstel
Het hoofdstel moet zo ontworpen zijn dat het halfgelaatsmasker met deeltjesfilter eenvoudig op- en afgezet kan worden.
Het hoofdstel moet verstelbaar of zelf-aanpassend zijn en stevig genoeg om het halfmasker met deeltjesfilter stevig op zijn plaats te houden en moet kunnen voldoen aan de eisen voor totale inwaartse lekkage van het apparaat. (Geslaagd)