Kirurgisk ansiktsmaske 6002-2 EO sterilisert

Dette produktet er i samsvar med kravene i EU-forordning (EU) 2016/425 for personlig verneutstyr og oppfyller kravene i den europeiske standarden EN 149:2001+A1:2009. Samtidig er det i samsvar med kravene i EU-forordning (EU) MDD 93/42/EØF om medisinsk utstyr og oppfyller kravene i den europeiske standarden EN 14683-2019+AC:2019.

Brukerinstruksjoner
Masken må velges riktig for tiltenkt bruk. En individuell risikovurdering må evalueres. Kontroller at åndedrettsvern er uskadet og uten synlige defekter. Kontroller utløpsdatoen som ikke er nådd (se emballasjen). Kontroller beskyttelsesklassen som er passende for produktet som brukes og dets konsentrasjon. Ikke bruk masken hvis det er en defekt eller utløpsdatoen er overskredet. Unnlatelse av å følge alle instruksjoner og begrensninger kan redusere effektiviteten til denne partikkelfiltrerende halvmasken alvorlig og kan føre til sykdom, skade eller død. En riktig valgt åndedrettsvern er viktig. Før yrkesmessig bruk må brukeren få opplæring av arbeidsgiveren i riktig bruk av åndedrettsvern i samsvar med gjeldende sikkerhets- og helsestandarder.

Tiltenkt bruk
Dette produktet er begrenset til kirurgiske operasjoner og andre medisinske miljøer der smittestoffer overføres fra personale til pasienter. Barrieren skal også være effektiv til å redusere oral og neseborreutslipp av smittestoffer fra asymptomatiske bærere eller klinisk symptomatiske pasienter, og til å beskytte mot faste og flytende aerosoler i andre miljøer.

Bruk av metode
1. Hold masken i hånden med neseklemmen oppe. La hodeselen henge fritt.
2. Plasser masken under haken som dekker munn og nese.
3. Trekk hodeselen over hodet og plasser den bak hodet. Juster lengden på hodeselen med den justerbare spennen for å føles så komfortabel som mulig.
4. Trykk på den myke neseklipsen slik at den sitter tett rundt nesen.
5. For å sjekke at masken passer, legg begge hendene over masken og pust kraftig ut. Hvis det strømmer luft rundt nesen, stram neseklemmen. Hvis det lekker luft rundt kanten, plasser hodeselen på nytt for bedre passform. Sjekk forseglingen på nytt og gjenta prosedyren til masken er ordentlig forseglet.

Bakgrunn
Medisinsk utstyr steriliseres på en rekke måter, inkludert bruk av fuktig varme (damp), tørr varme, stråling, etylenoksidgass, fordampet hydrogenperoksid og andre steriliseringsmetoder (for eksempel klordioksidgass, fordampet pereddiksyre og nitrogendioksid).

Desinfeksjon er den antimikrobielle reduksjonen av antallet levedyktige mikroorganismer til et nivå som på forhånd er spesifisert som passende for den tiltenkte videre håndteringen eller bruken. Sterilisering er en definert prosess som brukes for å gjøre en overflate eller et produkt fritt for levedyktige organismer, inkludert bakteriesporer. Det inkluderer også ofte målet om å opprettholde den sterile tilstanden.

Grunner til å bruke etylenoksid (EO)
Medisinsk utstyr steriliseres på en rekke måter, inkludert bruk av fuktig varme (damp), tørr varme, stråling, etylenoksidgass, fordampet hydrogenperoksid og andre steriliseringsmetoder (for eksempel klordioksidgass, fordampet pereddiksyre og nitrogendioksid). Sterilisering med etylenoksid er en viktig steriliseringsmetode som produsenter bruker mye for å holde medisinsk utstyr trygt.
Etylenoksid er en brannfarlig, fargeløs gass som brukes til å lage andre kjemikalier som brukes i produksjonen av en rekke produkter, inkludert tekstiler, plast, vaskemidler og lim. Etylenoksid brukes også til å sterilisere utstyr og plastinnretninger som ikke kan steriliseres med damp, gamma og andre steriliseringsmidler, som medisinsk utstyr.

Sterilitetstest ble testet på produktet
Populasjonen av levedyktige mikroorganismer som finnes på eller i produktet ble testet i henhold til ISO 11737-2: 2009.
Ta 10 prøver i pakken, og inokuler hver prøve i 100 ml flytende tioglykolatmedium (FTM) og 100 ml trypticase-soyaljeringskraft (TSB) etter aseptisk kutting. FTM plasseres i en inkubator ved 35 °C, og TSB plasseres i en inkubator ved 25 °C i 14 dager. Tilsett 80 cfu Staphylococcus aureus til kulturmediet og dyrkes i inkubatoren i 5 dager som en positiv kontroll. For den negative kontrollen dyrkes 100 ml FTM og 100 ml TSB i inkubatorer i 14 dager. Observer veksten av mikroorganismer hver dag.
Resultatene viste at det ikke ble påvist utslipp som påvirket veksten av mikroorganismer i testprøvene. Testartikkelen oppfylte kriteriene, og testresultatene er gyldige.
Basert på resultatene ovenfor kan det konkluderes med at testprøvene er sterile under de eksperimentelle forholdene.