Kirurgisk ansiktsmaske 6003-2 EO sterilisert

Dette produktet er i samsvar med kravene i EU-forordning (EU) 2016/425 for personlig verneutstyr og oppfyller kravene i den europeiske standarden EN 149:2001+A1:2009. Samtidig er det i samsvar med kravene i EU-forordning (EU) MDD 93/42/EØF om medisinsk utstyr og oppfyller kravene i den europeiske standarden EN 14683-2019+AC:2019.

Brukerinstruksjoner
Masken må velges riktig for tiltenkt bruk. En individuell risikovurdering må evalueres. Kontroller at åndedrettsvern er uskadet og uten synlige defekter. Kontroller utløpsdatoen som ikke er nådd (se emballasjen). Kontroller beskyttelsesklassen som er passende for produktet som brukes og dets konsentrasjon. Ikke bruk masken hvis det er en defekt eller utløpsdatoen er overskredet. Unnlatelse av å følge alle instruksjoner og begrensninger kan redusere effektiviteten til denne partikkelfiltrerende halvmasken alvorlig og kan føre til sykdom, skade eller død. En riktig valgt åndedrettsvern er viktig. Før yrkesmessig bruk må brukeren få opplæring av arbeidsgiveren i riktig bruk av åndedrettsvern i samsvar med gjeldende sikkerhets- og helsestandarder.

Tiltenkt bruk
Dette produktet er begrenset til kirurgiske operasjoner og andre medisinske miljøer der smittestoffer overføres fra personale til pasienter. Barrieren skal også være effektiv til å redusere oral og neseborreutslipp av smittestoffer fra asymptomatiske bærere eller klinisk symptomatiske pasienter, og til å beskytte mot faste og flytende aerosoler i andre miljøer.

Bruk av metode
1. Hold masken i hånden med neseklemmen oppe. La hodeselen henge fritt.
2. Plasser masken under haken som dekker munn og nese.
3. Trekk hodeselen over hodet og plasser den bak hodet. Juster lengden på hodeselen med den justerbare spennen for å føles så komfortabel som mulig.
4. Trykk på den myke neseklipsen slik at den sitter tett rundt nesen.
5. For å sjekke at masken passer, legg begge hendene over masken og pust kraftig ut. Hvis det strømmer luft rundt nesen, stram neseklemmen. Hvis det lekker luft rundt kanten, plasser hodeselen på nytt for bedre passform. Sjekk forseglingen på nytt og gjenta prosedyren til masken er ordentlig forseglet.

6003-2 EO-sterilisert bestod EN14683-standarden. Testelementene inkluderer bakteriell filtreringseffektivitet (BFE)-test, differensialtrykkstest og syntetisk blodpenetrasjonstest.

Test av bakteriell filtreringseffektivitet (BFE)

Hensikt
For evaluering av maskens bakteriefiltreringseffektivitet (BFE).

Beregning
Summer antallet fra hver av de seks platene for testprøvene og de positive kontrollene, som spesifisert av produsenten av Anderson-sampleren. Filtreringseffektivitetsprosentene beregnes som følger:

BFE=(CT) / C × 100
T er det totale platetallet for testprøven.
C er gjennomsnittet av det totale platetallet for de to positive kontrollene.

Differensialtrykktest
1. Formål
Formålet med testen var å måle differansetrykket i masker.
2. Eksempelbeskrivelse
Eksempelbeskrivelse: Engangsmaske med ørekrok
3. Testmetode
EN 14683:2019+AC:2019(E) vedlegg C
4. Apparat og materialer
Instrument for differensialtrykkstesting
5. Testprøve
5.1 Testprøven er komplette masker eller skal kuttes fra masker. Hver prøve skal kunne gi 5 forskjellige sirkulære testområder med en diameter på 2,5 cm.
5.2 Før testing, kondisjoner alle testprøvene i minst 4 timer ved (21 ± 5) ℃ og (85 ± 5) % relativ fuktighet.
6. Fremgangsmåte
6.1 Uten en prøve på plass lukkes holderen og differensialmanometeret nullstilles. Pumpen startes og luftstrømmen justeres til 8 l/min.
6.2 Den forbehandlede prøven plasseres på tvers av åpningen (totalt areal 4,9 cm², testområdets diameter 25 mm) og klemmes på plass for å minimere luftlekkasjer.
6.3 På grunn av tilstedeværelsen av et justeringssystem skal det testede området av prøven være perfekt på linje med og på tvers av luftstrømmen.
6.4 Differansetrykket avleses direkte.
6.5 Prosedyren beskrevet i trinn 6.1–6.4 utføres på 5 forskjellige områder av masken, og gjennomsnittet av avlesningene beregnes.

Syntetisk blodpenetrasjonstest
1. Formål
For evaluering av maskers motstand mot penetrering av et fast volum syntetisk blod med høy hastighet.
2. Eksempelbeskrivelse
Eksempelbeskrivelse: Engangsmaske med ørekrok
3. Testmetode
ISO 22609:2004
4. Resultater:
I henhold til ISO 22609 er en akseptabel kvalitetsgrense på 4,0 % oppfylt for en normal enkeltprøveplan når ≥29 av 32 testartikler viser beståtte resultater.