Kirurgisk ansiktsmaske (F-Y1-A type IIR FDA510k)

F-Y1-A Type IIR FDA 510k er testet med bakteriell filtreringseffektivitet (BFE) og differensialtrykk (Delta P), brennbarhet i tekstiler, latekspartikkelutfordring, motstand mot syntetisk blodpenetrasjon.

Bakteriell filtreringseffektivitet (BFE) og differensialtrykk (Delta P)
Sammendrag: BFE-testen utføres for å bestemme filtreringseffektiviteten til testartikler ved å sammenligne bakterietellingene oppstrøms for testartikkelen med bakterietellingene nedstrøms. En suspensjon av Staphylococcus aureus ble aerosolisert ved hjelp av en forstøver og tilført testartikkelen med konstant strømningshastighet og fast lufttrykk. Utfordringstilførselen ble opprettholdt på 1,7–3,0 x 103 kolonidannende enheter (CFU) med en gjennomsnittlig partikkelstørrelse (MPS) på 3,0 ± 0,3 μm. Aerosolene ble trukket gjennom en sekstrinns Andersen-prøvetaker for levedyktige partikler for innsamling. Denne testmetoden er i samsvar med ASTM F2101-19 og EN 14683:2019, tillegg B.
Delta P-testen utføres for å bestemme pusteevnen til testgjenstander ved å måle differensiallufttrykket på hver side av testgjenstanden ved hjelp av et manometer, med konstant strømningshastighet. Delta P-testen er i samsvar med EN 14683:2019, tillegg C og ASTM F2100-19.
Alle akseptkriterier for testmetoden ble oppfylt. Testingen ble utført i samsvar med forskriftene for god produksjonspraksis (GMP) i henhold til amerikanske FDAs forskrifter 21 CFR del 210, 211 og 820.

Brannfarlighet i tekstiler
Denne prosedyren ble utført for å evaluere brennbarheten til tekstiler med ensfarget overflate ved å måle hvor lett det antennes og hvor raskt flammen sprer seg. Tidsparameteren brukes til å skille materialer i forskjellige klasser, og dermed hjelpe til med å vurdere stoffets egnethet for klær og beskyttelsesklær. Testprosedyren ble utført i samsvar med testmetoden beskrevet i 16 CFR del 1610 (a) trinn 1 – testing i original tilstand. Trinn 2 – Oppussing og testing etter oppussing ble ikke utført. Alle akseptkriterier for testmetoden ble oppfylt. Testingen ble utført i samsvar med amerikanske FDAs forskrifter for god produksjonspraksis (GMP) 21 CFR del 210, 211 og 820.

Latekspartikkelutfordring
Sammendrag: Denne prosedyren ble utført for å evaluere filtreringseffektiviteten (PFE) av ikke-levedyktige partikler i testartikkelen. Monodisperrede polystyren-latekskuler (PSL) ble forstøvet, tørket og ført gjennom testartikkelen. Partiklene som passerte gjennom testartikkelen ble telt opp ved hjelp av en laserpartikkelteller.
En ett-minutts telling ble utført, med testartikkelen i systemet. En ett-minutts kontrolltelling ble utført, uten testartikkel i systemet, før og etter hver testartikkel, og gjennomsnittet av tellingene ble beregnet. Kontrolltellinger ble utført for å bestemme gjennomsnittlig antall partikler levert til testartikkelen. Filtreringseffektiviteten ble beregnet ved å bruke antall partikler som penetrerte testartikkelen sammenlignet med gjennomsnittet av kontrollverdiene.
Prosedyren benyttet den grunnleggende partikkelfiltreringsmetoden beskrevet i ASTM F2299, med noen unntak; spesielt prosedyren inkluderte en ikke-nøytralisert utfordring. I reell bruk bærer partikler en ladning, og denne utfordringen representerer dermed en mer naturlig tilstand. Den ikke-nøytraliserte aerosolen er også spesifisert i FDAs veiledningsdokument om kirurgiske ansiktsmasker. Alle akseptkriterier for testmetoder ble oppfylt. Testingen ble utført i samsvar med den amerikanske FDAs forskrifter for god produksjonspraksis (GMP) 21 CFR del 210, 211 og 820.

Resistens mot syntetisk blodpenetrasjon
Sammendrag: Denne prosedyren ble utført for å evaluere kirurgiske ansiktsmasker og andre typer beskyttelsesklær som er utformet for å beskytte mot væskeinntrengning. Formålet med denne prosedyren er å simulere en arteriell spray og evaluere testartikkelens effektivitet i å beskytte brukeren mot mulig eksponering for blod og andre kroppsvæsker. Avstanden fra målflaten til spissen av kanylen er 30,5 cm. Et testvolum på 2 ml syntetisk blod ble brukt ved hjelp av målrettingsplatemetoden.
Denne testmetoden ble utformet for å overholde ASTM F1862 og ISO 22609 (som referert til i EN 14683:2019 og AS4381:2015) med følgende unntak: ISO 22609 krever at testingen utføres i et miljø med en temperatur på 21 ± 5 °C og en relativ fuktighet på 85 ± 10 %. I stedet ble testingen utført ved omgivelsesforhold innen ett minutt etter fjerning fra miljøkammeret holdt ved disse parametrene.
Alle akseptkriterier for testmetoden ble oppfylt. Testingen ble utført i samsvar med forskriftene for god produksjonspraksis (GMP) i henhold til amerikanske FDAs forskrifter 21 CFR del 210, 211 og 820.

En medisinsk ansiktsmaske (også kjent som kirurgisk maske eller prosedyremaske) er et medisinsk utstyr som dekker munn, nese og hake og sikrer en barriere som begrenser overføringen av et smittestoff mellom sykehuspersonalet og pasienten. De brukes av helsearbeidere for å forhindre at store luftveisdråper og sprut når brukerens munn og nese, og for å bidra til å redusere og/eller kontrollere spredningen av store luftveisdråper fra personen som bruker ansiktsmasken ved kilden. Medisinske ansiktsmasker anbefales også som et middel for kildekontroll for personer som har symptomatiske for å forhindre spredning av luftveisdråper produsert av hoste eller nysing. Bruk av medisinske masker som kildekontroll har vist seg å redusere utslippet av luftveisdråper som bærer luftveisvirus.

Evalueringen av samsvar for kirurgiske masker i USA er blant annet basert på følgende standarder og tilhørende krav:

● Væskemotstandstest i henhold til ASTM F1862 med syntetisk blod: Testen anses bestått med hensyn til en trykkverdi (80, 120 eller 160 mmHg) hvis minst 29 av 32 prøver består testen ved et spesifisert trykk. Denne testen kan anses som sammenlignbar med sprutmotstandstesten beskrevet i EN 14683:2019;

● Test av bakteriell filtreringseffektivitet i henhold til ASTM F2101: testen anses som bestått hvis BFE er ≥98 %; resultatene av denne testen er sammenlignbare med resultatene av BFE-testen utført i henhold til EN 14683:2019;

● Differensialtrykktest (Delta P) i henhold til MIL-M-36954C: testen anses som bestått hvis trykkforskjellen ΔP er lavere enn 5 mmH2O/cm2. Resultatene av denne testen er sammenlignbare med resultatene av differensialtrykktesten utført i henhold til EN 14683:2019

● Biokompatibilitetsevaluering utført i henhold til ISO 10993-1:2018 «Biologisk evaluering av medisinsk utstyr Evaluering og testing innenfor en risikostyringsprosess». Kirurgisk ansiktsmaske kan kategoriseres som medisinsk utstyr på overflaten i kontakt med huden gjennom begrenset kontakt (A, mindre enn 24 timer) eller langvarig kontakt (24 timer til 30 dager) med tanke på kumulativ bruk. I henhold til denne kategoriseringen er de biologiske endepunktene som skal vurderes cytotoksisitet, irritasjon og sensibilisering sammen med kjemisk karakterisering som utgangspunkt for evalueringen.