Kirurgisk ansiktsmaske (F-Y1-A type IIR)
Materialsammensetning
Filtersystemet er designet og lagdelt av overflaten av 25 g ikke-vevd, et andre lag av 25 g BFE99 filtreringsmateriale og et indre lag av 25 g ikke-vevd.
Anvendelsesområde
Den brukes til å dekke brukerens munn, nese og kjeve, og danner en fysisk barriere for å forhindre direkte overføring av patogene mikroorganismer, kroppsvæsker, partikler osv.
F-Y1-A er en kirurgisk ansiktsmaske.
UMDN-kode: 12-458
Klassifisering: Klasse 1
Regel: I henhold til regel 1, vedlegg V111, kapittel III i (EU) MDR 2017/745
Samsvarsvurderingsrute: VEDLEGG II + VEDLEGG III + Artikkel 19 i (EU) MDR 2017/745
Produsenten erklærer at F-Y1-A oppfyller bestemmelsene i forordning (EU) MDR 2017/745 fra Europaparlamentet og Rådet av 5. april 2017 om medisinsk utstyr. EU-samsvarserklæringen brukes under produsentens eneansvar.
F-Y1-A-standarden som ble brukt:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN9 ISO-5: ISO 10990 10993-10:2010, EN 1041:2008
