Kirurgisk ansiktsmaske (F-Y3-A)

Dette produktet er i samsvar med kravene i EU-forordning (EU) 2016/425 for personlig verneutstyr og oppfyller kravene i den europeiske standarden EN 149:2001+A1:2009. Samtidig er det i samsvar med kravene i EU-forordning (EU) MDR 2017/745 om medisinsk utstyr og oppfyller kravene i den europeiske standarden EN 14683-2019+AC:2019.

Tiltenkt bruk: Dette produktet er begrenset til kirurgiske operasjoner og andre medisinske miljøer der smittestoffer overføres fra personale til pasienter. Barrieren skal også være effektiv for å redusere oral og neseborreutslipp av smittestoffer fra asymptomatiske bærere eller klinisk symptomatiske pasienter, og for å beskytte mot faste og flytende aerosoler i andre miljøer.

Brukerinstruksjoner:
Masken må velges riktig for tiltenkt bruk. En individuell risikovurdering må evalueres. Kontroller at åndedrettsvern er uskadet og uten synlige defekter. Kontroller utløpsdatoen som ikke er nådd (se emballasjen). Kontroller beskyttelsesklassen som er passende for produktet som brukes og dets konsentrasjon. Ikke bruk masken hvis det er en defekt eller utløpsdatoen er overskredet. Unnlatelse av å følge alle instruksjoner og begrensninger kan redusere effektiviteten til denne partikkelfiltrerende halvmasken alvorlig og kan føre til sykdom, skade eller død. En riktig valgt åndedrettsvern er viktig. Før yrkesmessig bruk må brukeren få opplæring av arbeidsgiveren i riktig bruk av åndedrettsvern i samsvar med gjeldende sikkerhets- og helsestandarder.

Bruk av metode:
1. Hold masken i hånden med neseklemmen oppe. La hodeselen henge fritt.
2. Plasser masken under haken som dekker munn og nese.
3. Trekk hodeselen over hodet og plasser den bak hodet. Juster lengden på hodeselen med den justerbare spennen for å føles så komfortabel som mulig.
4. Trykk på den myke neseklipsen slik at den sitter tett rundt nesen.
5. For å sjekke at masken passer, legg begge hendene over masken og pust kraftig ut. Hvis det strømmer luft rundt nesen, stram neseklemmen. Hvis det lekker luft rundt kanten, plasser hodeselen på nytt for bedre passform. Sjekk forseglingen på nytt og gjenta prosedyren til masken er ordentlig forseglet.

Ytelse: Produktet oppfyller kravene i EN 14683-2019+AC:2019 Type IIR. Produktets hovedparametre er listet opp som følger: • Bakteriell filtreringseffektivitet (BFE) ≥98 % • Differensialtrykk 60＜Pa/cm2 • Sprutmotstandstrykk ≥16,0 kPa • Mikrobiell renhet, ≤ 30 cfu/g Produktet oppfyller kravene i EN149:2001+A1:2009 FFP2. Produktets hovedparametre er listet opp som følger: • Penetrasjonsrate ≤6 %; • Ekspirasjonsmotstand ≤3,0 mbar; • Innåndingsmotstand ≤0,7 mbar (30 l/min); Innåndingsmotstand ≤2,4 mbar (95 l/min); • Lekkasjerate: TIL bør være mindre enn 11 % basert på TIL for hver handling; TIL er mindre enn 8 % basert på den totale TIL-en til personer.

F-Y3-A er en kirurgisk ansiktsmaske og partikkelfiltrerende halvmaske.

F-Y3-A har blitt testet i henhold til EN 149:2001 +A1:2009 Åndedrettsvern – Filtrerende halvmasker for beskyttelse mot partikler – Krav, testing, merking

Testresultater

Pakke
Partikkelfiltrerende halvmasker skal tilbys for salg pakket på en slik måte at de er beskyttet mot mekanisk skade og forurensning før bruk. (Godkjent)

Materiale
Materialene som brukes skal være egnet til å tåle håndtering og slitasje i løpet av den perioden den partikkelfiltrerende halvmasken er beregnet for bruk. (Bestått)
Materiale fra filtermediet som frigjøres av luftstrømmen gjennom filteret skal ikke utgjøre en fare eller ulempe for brukeren. (Bestått)

Praktisk ytelse
Den partikkelfiltrerende halvmasken skal gjennomgå praktiske ytelsestester under realistiske forhold. (Bestått)

Ferdigstilling av deler
Deler av enheten som sannsynligvis vil komme i kontakt med brukeren, skal ikke ha skarpe kanter eller ujevnheter. (Bestått)

Total innadgående lekkasje
For partikkelfiltrerende halvmasker montert i samsvar med produsentens informasjon, skal minst 46 av de 50 individuelle øvelsesresultatene (dvs. 10 forsøkspersoner x 5 øvelser) for total innadgående lekkasje ikke være større enn: 25 % for FFP1, 11 % for FFP2, 5 % for FFP3

Og i tillegg skal minst 8 av 10 individuelle brukeraritmetiske gjennomsnitt for total innadgående lekkasje ikke være større enn 22 % for FFP1, 8 % for FFP2, 2 % for FFP3 (Bestått)

Kompatibilitet med hud
Materialer som kan komme i kontakt med brukerens hud skal ikke være kjent for å forårsake irritasjon eller andre helseskadelige effekter. (Godkjent)

Brennbarhet
Ved testing skal den partikkelfiltrerende halvmasken ikke brenne eller fortsette å brenne i mer enn 5 sekunder etter at den er tatt av flammen. (Bestått)

Karbondioksidinnholdet i innåndingsluften
Karbondioksidinnholdet i innåndingsluften (dødrommet) skal ikke overstige et gjennomsnitt på 1,0 % (volum). (Bestått)

Hodesele
Hodeselen skal være utformet slik at den partikkelfiltrerende halvmasken enkelt kan tas på og av.
Hodeselen skal være justerbar eller selvjusterende og skal være tilstrekkelig robust til å holde den partikkelfiltrerende halvmasken godt på plass og være i stand til å opprettholde totale krav til innoverlekkasje for enheten. (Bestått)