ସର୍ଜିକାଲ୍ ଫେସ୍ ମାସ୍କ (F-Y1-A ପ୍ରକାର IIR FDA510k)

F-Y1-A ପ୍ରକାର IIR FDA 510k ଜୀବାଣୁ ଫିଲ୍ଟ୍ରେସନ୍ ଦକ୍ଷତା (BFE) ଏବଂ ଡିଫରେନ୍ସିଆଲ୍ ଚାପ (ଡେଲ୍ଟା P), ପୋଷାକ ବସ୍ତ୍ରର ଜ୍ୱଳନଶୀଳତା, ଲାଟେକ୍ସ ପାର୍ଟିକ୍ଲ୍ ଚ୍ୟାଲେଞ୍ଜ, ସିନ୍ଥେଟିକ୍ ରକ୍ତ ପ୍ରବେଶ ପ୍ରତିରୋଧ ଦ୍ୱାରା ପରୀକ୍ଷିତ ହୁଏ।

ଜୀବାଣୁ ଫିଲ୍ଟ୍ରେସନ୍ ଦକ୍ଷତା (BFE) ଏବଂ ଭିନ୍ନ ଚାପ (ଡେଲ୍ଟା P)
ସାରାଂଶ: ପରୀକ୍ଷା ସାମଗ୍ରୀର ଉପର ପ୍ରବାହରେ ଜୀବାଣୁ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ଗଣନାକୁ ତଳ ପ୍ରବାହରେ ଜୀବାଣୁ ଗଣନା ସହିତ ତୁଳନା କରି ପରୀକ୍ଷା ସାମଗ୍ରୀର ଫିଲ୍ଟେରେସନ ଦକ୍ଷତା ନିର୍ଣ୍ଣୟ କରିବା ପାଇଁ BFE ପରୀକ୍ଷା କରାଯାଏ। ଷ୍ଟାଫିଲୋକୋକସ୍ ଅରିୟସ୍ ର ଏକ ସସପେନସନ୍ ଏକ ନେବୁଲାଇଜର ବ୍ୟବହାର କରି ଏରୋସୋଲାଇଜ୍ କରାଯାଇଥିଲା ଏବଂ ଏକ ସ୍ଥିର ପ୍ରବାହ ହାର ଏବଂ ସ୍ଥିର ବାୟୁ ଚାପରେ ପରୀକ୍ଷା ସାମଗ୍ରୀକୁ ବିତରଣ କରାଯାଇଥିଲା। ଚ୍ୟାଲେଞ୍ଜ ଡେଲିଭରି 1.7 - 3.0 x 103 କଲୋନି ଫର୍ମିଂ ୟୁନିଟ୍ (CFU) ରେ ରଖା ଯାଇଥିଲା ଯାହାର ଏକ ହାରାହାରି କଣିକା ଆକାର (MPS) 3.0 ± 0.3 μm ଥିଲା। ସଂଗ୍ରହ ପାଇଁ ଏରୋସୋଲଗୁଡ଼ିକୁ ଏକ ଛଅ-ସ୍ତର, କାର୍ଯ୍ୟକ୍ଷମ କଣିକା, ଆଣ୍ଡରସେନ୍ ସାମ୍ପଲର ମାଧ୍ୟମରେ ଟାଣି ଦିଆଯାଇଥିଲା। ଏହି ପରୀକ୍ଷା ପଦ୍ଧତି ASTM F2101-19 ଏବଂ EN 14683:2019, Annex B ସହିତ ଅନୁପାଳନ କରେ।
ଡେଲ୍ଟା P ପରୀକ୍ଷା ଏକ ସ୍ଥିର ପ୍ରବାହ ହାରରେ ଏକ ମାନୋମିଟର ବ୍ୟବହାର କରି ପରୀକ୍ଷା ସାମଗ୍ରୀର ଉଭୟ ପାର୍ଶ୍ୱରେ ଥିବା ପାର୍ଥକ୍ୟ ବାୟୁ ଚାପ ମାପି ପରୀକ୍ଷା ସାମଗ୍ରୀର ଶ୍ୱାସକ୍ରିୟା ନିର୍ଣ୍ଣୟ କରିବା ପାଇଁ କରାଯାଏ। ଡେଲ୍ଟା P ପରୀକ୍ଷା EN 14683:2019, Annex C ଏବଂ ASTM F2100-19 ପାଳନ କରେ।
ସମସ୍ତ ପରୀକ୍ଷା ପଦ୍ଧତି ଗ୍ରହଣୀୟତା ମାନଦଣ୍ଡ ପୂରଣ କରାଯାଇଥିଲା। US FDA ଭଲ ଉତ୍ପାଦନ ଅଭ୍ୟାସ (GMP) ନିୟମ 21 CFR ଅଂଶ 210, 211 ଏବଂ 820 ଅନୁସାରେ ପରୀକ୍ଷା କରାଯାଇଥିଲା।

ପୋଷାକ ବସ୍ତ୍ରର ଜ୍ୱଳନଶୀଳତା
ଏହି ପ୍ରକ୍ରିୟାଟି ପ୍ରଜ୍ଜ୍ୱଳନର ସହଜତା ଏବଂ ଶିଖା ପ୍ରସାରଣର ଗତି ମାପି ସାଦା ପୃଷ୍ଠ ପୋଷାକ ବସ୍ତ୍ରର ଜ୍ୱଳନଶୀଳତା ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରିବା ପାଇଁ କରାଯାଇଥିଲା। ସମୟର ପାରାମିଟରକୁ ବିଭିନ୍ନ ଶ୍ରେଣୀରେ ପୃଥକ କରିବା ପାଇଁ ବ୍ୟବହାର କରାଯାଏ, ଯାହା ଦ୍ଵାରା ପୋଷାକ ଏବଂ ସୁରକ୍ଷା ପୋଷାକ ସାମଗ୍ରୀ ପାଇଁ କପଡ଼ା ଉପଯୁକ୍ତତାର ବିଚାର କରିବାରେ ସାହାଯ୍ୟ କରାଯାଏ। ପରୀକ୍ଷା ପ୍ରକ୍ରିୟା 16 CFR ଭାଗ 1610 (a) ରେ ଉଲ୍ଲେଖିତ ପରୀକ୍ଷା ପଦ୍ଧତି ଅନୁସାରେ କରାଯାଇଥିଲା। ପଦକ୍ଷେପ 1 - ମୂଳ ଅବସ୍ଥାରେ ପରୀକ୍ଷା। ପଦକ୍ଷେପ 2 - ପୁନଃନିର୍ମାଣ ଏବଂ ପୁନଃନିର୍ମାଣ ପରେ ପରୀକ୍ଷା କରାଯାଇ ନଥିଲା। ସମସ୍ତ ପରୀକ୍ଷା ପଦ୍ଧତି ଗ୍ରହଣ ମାନଦଣ୍ଡ ପୂରଣ କରାଯାଇଥିଲା। US FDA ଭଲ ଉତ୍ପାଦନ ଅଭ୍ୟାସ (GMP) ନିୟମ 21 CFR ଅଂଶ 210, 211 ଏବଂ 820 ସହିତ ଅନୁପାଳନରେ ପରୀକ୍ଷା କରାଯାଇଥିଲା।

ଲାଟେକ୍ସ ପାର୍ଟିକିଲ୍ ଚ୍ୟାଲେଞ୍ଜ
ସାରାଂଶ: ଏହି ପ୍ରକ୍ରିୟା ପରୀକ୍ଷଣ ସାମଗ୍ରୀର ଅକାର୍ଯ୍ୟକ୍ଷମ କଣିକା ଫିଲ୍ଟେରେସନ ଦକ୍ଷତା (PFE) ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରିବା ପାଇଁ କରାଯାଇଥିଲା। ମୋନୋଡିସପର୍ସଡ୍ ପଲିଷ୍ଟାଇରିନ୍ ଲାଟେକ୍ସ ସ୍ଫିଅର (PSL) କୁ ନେବୁଲାଇଜ୍ (ପରମାଣୁ) କରାଯାଇଥିଲା, ଶୁଖାଯାଇଥିଲା ଏବଂ ପରୀକ୍ଷଣ ସାମଗ୍ରୀ ମଧ୍ୟ ଦେଇ ଯାଇଥିଲା। ପରୀକ୍ଷଣ ସାମଗ୍ରୀ ମଧ୍ୟ ଦେଇ ଯାଇଥିବା କଣିକାଗୁଡ଼ିକୁ ଲେଜର କଣିକା କାଉଣ୍ଟର ବ୍ୟବହାର କରି ଗଣନା କରାଯାଇଥିଲା।
ସିଷ୍ଟମରେ ପରୀକ୍ଷା ସାମଗ୍ରୀ ସହିତ ଗୋଟିଏ ମିନିଟ୍ ଗଣନା କରାଯାଇଥିଲା। ପ୍ରତ୍ୟେକ ପରୀକ୍ଷା ସାମଗ୍ରୀ ପୂର୍ବରୁ ଏବଂ ପରେ ସିଷ୍ଟମରେ ପରୀକ୍ଷା ସାମଗ୍ରୀ ବିନା ଗୋଟିଏ ମିନିଟ୍ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ଗଣନା କରାଯାଇଥିଲା ଏବଂ ଗଣନାର ହାରାହାରି ଆକଳନ କରାଯାଇଥିଲା। ପରୀକ୍ଷା ସାମଗ୍ରୀକୁ ପ୍ରଦାନ କରାଯାଇଥିବା ହାରାହାରି କଣିକା ସଂଖ୍ୟା ନିର୍ଣ୍ଣୟ କରିବା ପାଇଁ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ଗଣନା କରାଯାଇଥିଲା। ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ମୂଲ୍ୟର ହାରାହାରି ତୁଳନାରେ ପରୀକ୍ଷା ସାମଗ୍ରୀରେ ପ୍ରବେଶ କରୁଥିବା କଣିକା ସଂଖ୍ୟା ବ୍ୟବହାର କରି ଫିଲ୍ଟେରେସନ ଦକ୍ଷତା ଗଣନା କରାଯାଇଥିଲା।
ଏହି ପ୍ରକ୍ରିୟାରେ ASTM F2299 ରେ ବର୍ଣ୍ଣିତ ମୌଳିକ କଣିକା ଫିଲ୍ଟେରେସନ ପଦ୍ଧତି ବ୍ୟବହାର କରାଯାଇଥିଲା, କିଛି ବ୍ୟତିକ୍ରମ ସହିତ; ଉଲ୍ଲେଖନୀୟ ଯେ ଏହି ପ୍ରକ୍ରିୟାରେ ଏକ ଅଣ-ନିରପେକ୍ଷ ଚ୍ୟାଲେଞ୍ଜ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ କରାଯାଇଥିଲା। ପ୍ରକୃତ ବ୍ୟବହାରରେ, କଣିକାଗୁଡ଼ିକ ଏକ ଚାର୍ଜ ବହନ କରନ୍ତି, ତେଣୁ ଏହି ଚ୍ୟାଲେଞ୍ଜ ଏକ ଅଧିକ ପ୍ରାକୃତିକ ଅବସ୍ଥାକୁ ପ୍ରତିନିଧିତ୍ୱ କରେ। ଅ-ନିରପେକ୍ଷ ଏରୋସୋଲକୁ ସର୍ଜିକାଲ୍ ଫେସ୍ ମାସ୍କ ଉପରେ FDA ମାର୍ଗଦର୍ଶିକା ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟରେ ମଧ୍ୟ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ କରାଯାଇଛି। ସମସ୍ତ ପରୀକ୍ଷା ପଦ୍ଧତି ଗ୍ରହଣ ମାନଦଣ୍ଡ ପୂରଣ କରାଯାଇଥିଲା। US FDA ଭଲ ଉତ୍ପାଦନ ଅଭ୍ୟାସ (GMP) ନିୟମ 21 CFR ଅଂଶ 210, 211 ଏବଂ 820 ସହିତ ଅନୁପାଳନରେ ପରୀକ୍ଷଣ କରାଯାଇଥିଲା।

କୃତ୍ରିମ ରକ୍ତ ପ୍ରବେଶ ପ୍ରତିରୋଧ
ସାରାଂଶ: ଏହି ପ୍ରକ୍ରିୟା ଶଲ୍ୟଚିକିତ୍ସା ଫେସମାସ୍କ ଏବଂ ତରଳ ପ୍ରବେଶରୁ ସୁରକ୍ଷା ପାଇଁ ଡିଜାଇନ୍ କରାଯାଇଥିବା ଅନ୍ୟାନ୍ୟ ପ୍ରକାରର ସୁରକ୍ଷା ପୋଷାକ ସାମଗ୍ରୀର ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ପାଇଁ କରାଯାଇଥିଲା। ଏହି ପ୍ରକ୍ରିୟାର ଉଦ୍ଦେଶ୍ୟ ହେଉଛି ଏକ ଧମନୀ ସ୍ପ୍ରେ ଅନୁକରଣ କରିବା ଏବଂ ରକ୍ତ ଏବଂ ଅନ୍ୟାନ୍ୟ ଶରୀର ତରଳର ସମ୍ଭାବ୍ୟ ସଂସ୍ପର୍ଶରୁ ବ୍ୟବହାରକାରୀଙ୍କୁ ସୁରକ୍ଷା ଦେବାରେ ପରୀକ୍ଷା ସାମଗ୍ରୀର ପ୍ରଭାବ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରିବା। ଲକ୍ଷ୍ୟ କ୍ଷେତ୍ର ପୃଷ୍ଠରୁ କାନୁଲାର ଅଗ୍ରଭାଗ ପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ ଦୂରତା 30.5 ସେମି। ଟାର୍ଗେଟିଂ ପ୍ଲେଟ୍ ପଦ୍ଧତି ବ୍ୟବହାର କରି 2 ମିଲି ସିନ୍ଥେଟିକ୍ ରକ୍ତର ଏକ ପରୀକ୍ଷା ପରିମାଣ ନିୟୋଜିତ କରାଯାଇଥିଲା।
ଏହି ପରୀକ୍ଷଣ ପଦ୍ଧତିଟି ASTM F1862 ଏବଂ ISO 22609 (EN 14683:2019 ଏବଂ AS4381:2015 ରେ ଉଲ୍ଲେଖ କରାଯାଇଥିବା ପରି) ସହିତ ଅନୁପାଳନ କରିବା ପାଇଁ ଡିଜାଇନ୍ କରାଯାଇଥିଲା, ନିମ୍ନଲିଖିତ ବ୍ୟତିକ୍ରମ ସହିତ: ISO 22609 ପାଇଁ 21 ± 5°C ତାପମାତ୍ରା ଏବଂ 85 ± 10% ଆପେକ୍ଷିକ ଆର୍ଦ୍ରତା ଥିବା ପରିବେଶରେ ପରୀକ୍ଷଣ କରାଯିବା ଆବଶ୍ୟକ। ଏହା ବଦଳରେ, ସେହି ପାରାମିଟରଗୁଡ଼ିକରେ ରଖାଯାଇଥିବା ପରିବେଶଗତ ଚାମ୍ବରରୁ ଅପସାରଣର ଗୋଟିଏ ମିନିଟ୍ ମଧ୍ୟରେ ପରିବେଶଗତ ପରିସ୍ଥିତିରେ ପରୀକ୍ଷଣ କରାଯାଇଥିଲା।
ସମସ୍ତ ପରୀକ୍ଷା ପଦ୍ଧତି ଗ୍ରହଣୀୟତା ମାନଦଣ୍ଡ ପୂରଣ କରାଯାଇଥିଲା। US FDA ଭଲ ଉତ୍ପାଦନ ଅଭ୍ୟାସ (GMP) ନିୟମ 21 CFR ଅଂଶ 210, 211 ଏବଂ 820 ଅନୁସାରେ ପରୀକ୍ଷା କରାଯାଇଥିଲା।

ଏକ ମେଡିକାଲ୍ ଫେସ୍ ମାସ୍କ (ଯାହାକୁ ସର୍ଜିକାଲ୍ କିମ୍ବା ପ୍ରୋସିଜିଓର ମାସ୍କ ମଧ୍ୟ କୁହାଯାଏ) ହେଉଛି ଏକ ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣ ଯାହା ମୁହଁ, ନାକ ଏବଂ ଚିବୁକକୁ ଆଚ୍ଛାଦିତ କରେ ଯାହା ହସ୍ପିଟାଲ୍ କର୍ମଚାରୀ ଏବଂ ରୋଗୀଙ୍କ ମଧ୍ୟରେ ସଂକ୍ରମଣକାରୀ ଏଜେଣ୍ଟର ସଂକ୍ରମଣକୁ ସୀମିତ କରେ। ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟସେବା କର୍ମୀମାନେ ବଡ଼ ଶ୍ୱାସକ୍ରିୟା ବୁନ୍ଦା ଏବଂ ଛିଟା ପିନ୍ଧିଥିବା ବ୍ୟକ୍ତିଙ୍କ ମୁହଁ ଏବଂ ନାକରେ ପହଞ୍ଚିବାକୁ ରୋକିବା ପାଇଁ ଏବଂ ଫେସ୍ ମାସ୍କ ପିନ୍ଧିଥିବା ବ୍ୟକ୍ତିଙ୍କଠାରୁ ବଡ଼ ଶ୍ୱାସକ୍ରିୟା ବୁନ୍ଦାର ପ୍ରସାରକୁ କମାଇବା ଏବଂ/ଅଥବା ନିୟନ୍ତ୍ରଣ କରିବାରେ ସାହାଯ୍ୟ କରିବା ପାଇଁ ଏଗୁଡ଼ିକୁ ବ୍ୟବହାର କରନ୍ତି। କାଶ କିମ୍ବା ଛିଙ୍କିବା ଦ୍ୱାରା ସୃଷ୍ଟି ହେଉଥିବା ଶ୍ୱାସକ୍ରିୟା ବୁନ୍ଦାର ପ୍ରସାରକୁ ରୋକିବା ପାଇଁ ଲକ୍ଷଣ ଥିବା ବ୍ୟକ୍ତିମାନଙ୍କ ପାଇଁ ଉତ୍ସ ନିୟନ୍ତ୍ରଣର ଏକ ଉପାୟ ଭାବରେ ମେଡିକାଲ୍ ଫେସ୍ ମାସ୍କକୁ ମଧ୍ୟ ସୁପାରିଶ କରାଯାଏ। ଉତ୍ସ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ଭାବରେ ମେଡିକାଲ୍ ମାସ୍କର ପ୍ରୟୋଗ ଶ୍ୱାସକ୍ରିୟା ଭାଇରସ୍ ବହନ କରୁଥିବା ଶ୍ୱାସକ୍ରିୟା ବୁନ୍ଦାର ମୁକ୍ତିକୁ ହ୍ରାସ କରିବା ଦେଖାଯାଇଛି।

ଆମେରିକାରେ ସର୍ଜିକାଲ୍ ମାସ୍କ ପାଇଁ ଅନୁରୂପତାର ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ, ଅନ୍ୟାନ୍ୟ ମାନଦଣ୍ଡ ଏବଂ ସମ୍ବନ୍ଧିତ ଆବଶ୍ୟକତା ଉପରେ ଆଧାରିତ:

● କୃତ୍ରିମ ରକ୍ତ ସହିତ ASTM F1862 ଅନୁଯାୟୀ ତରଳ ପ୍ରତିରୋଧ କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତା ପରୀକ୍ଷା: ଯଦି 32 ଟି ନମୁନା ମଧ୍ୟରୁ ଅତି କମରେ 29 ଟି ଏକ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଚାପରେ ପରୀକ୍ଷାରେ ଉତ୍ତୀର୍ଣ୍ଣ ହୁଏ, ତେବେ ଏହି ପରୀକ୍ଷାକୁ ଚାପ ମୂଲ୍ୟ (80, 120 କିମ୍ବା 160 mmHg) ଅନୁଯାୟୀ ଉତ୍ତୀର୍ଣ୍ଣ ବୋଲି ବିବେଚନା କରାଯାଏ। ଏହି ପରୀକ୍ଷାକୁ EN 14683:2019 ରେ ବର୍ଣ୍ଣିତ ସ୍ପ୍ଲାସ୍ ପ୍ରତିରୋଧ ଚାପ ପରୀକ୍ଷା ସହିତ ତୁଳନୀୟ ବୋଲି ବିବେଚନା କରାଯାଇପାରିବ;

● ASTM F2101 ଅନୁଯାୟୀ ଜୀବାଣୁ ଫିଲ୍ଟ୍ରେସନ୍ ଦକ୍ଷତା ପରୀକ୍ଷା: ଯଦି BFE ≥98% ହୁଏ ତେବେ ପରୀକ୍ଷାଟି ପାସ୍ ହୋଇଥିବା ବିବେଚନା କରାଯାଏ; ଏହି ପରୀକ୍ଷାର ଫଳାଫଳ EN 14683:2019 ଅନୁଯାୟୀ କରାଯାଇଥିବା BFE ପରୀକ୍ଷାର ଫଳାଫଳ ସହିତ ତୁଳନୀୟ;

● MIL-M-36954C ଅନୁଯାୟୀ ଡିଫରେନ୍ସିଆଲ୍ ଚାପ (ଡେଲ୍ଟା P) ପରୀକ୍ଷା: ଯଦି ଚାପ ପାର୍ଥକ୍ୟ ΔP 5 mmH2O/cm2 ରୁ କମ୍ ହୁଏ ତେବେ ପରୀକ୍ଷାଟି ପାସ୍ ହୋଇଥିବା ବୋଲି ବିବେଚନା କରାଯାଏ। ଏହି ପରୀକ୍ଷଣର ଫଳାଫଳ EN 14683:2019 ଅନୁଯାୟୀ କରାଯାଇଥିବା ଡିଫରେନ୍ସିଆଲ୍ ଚାପ ପରୀକ୍ଷଣର ଫଳାଫଳ ସହିତ ତୁଳନୀୟ।

● ISO 10993-1:2018 "ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣର ଜୈବିକ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ଏକ ବିପଦ ପରିଚାଳନା ପ୍ରକ୍ରିୟା ମଧ୍ୟରେ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ଏବଂ ପରୀକ୍ଷଣ" ଅନୁଯାୟୀ କରାଯାଇଥିବା ଜୈବିକ ସୁସଙ୍ଗତତା ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ। ସର୍ଜିକାଲ ଫେସ୍ ମାସ୍କକୁ ସୀମିତ-ସଂସ୍ପର୍ଶ (A, 24 ଘଣ୍ଟାରୁ କମ୍) କିମ୍ବା କ୍ରମାଗତ ପ୍ରୟୋଗକୁ ବିଚାର କରି ଦୀର୍ଘ ସମୟ ପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ (24 ଘଣ୍ଟାରୁ 30 ଦିନ) ଚର୍ମ ସଂସ୍ପର୍ଶରେ ଥିବା ପୃଷ୍ଠ ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣ ଭାବରେ ବର୍ଗୀକୃତ କରାଯାଇପାରେ। ଏହି ବର୍ଗୀକରଣ ଅନୁସାରେ, ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ପାଇଁ ଆରମ୍ଭ ବିନ୍ଦୁ ଭାବରେ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରାଯିବା ଜୈବିକ ଶେଷ ବିନ୍ଦୁଗୁଡ଼ିକ ହେଉଛି ସାଇଟୋଟକ୍ସିସିଟି, ଜ୍ୱଳନ ଏବଂ ସମ୍ବେଦନଶୀଳତା ସହିତ ରାସାୟନିକ ଚରିତ୍ରକରଣ।