ସର୍ଜିକାଲ୍ ଫେସ୍ ମାସ୍କ (F-Y1-A ପ୍ରକାର IIR)

F-Y1-A ହେଉଛି ଏକ ସର୍ଜିକାଲ୍ ଫେସ୍ ମାସ୍କ।
UMDN କୋଡ୍: 12-458
ବର୍ଗୀକରଣ: ଶ୍ରେଣୀ 1
ନିୟମ: ନିୟମ 1, Annex V111, (EU) MDR 2017/745 ର ଅଧ୍ୟାୟ III ଅନୁସାରେ
ଅନୁରୂପତା ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ମାର୍ଗ: ଅନୁବନ୍ଧ II + ଅନୁବନ୍ଧ III + (EU) MDR 2017/745 ର ଧାରା 19

ନିର୍ମାତାଙ୍କ ଦ୍ୱାରା ଘୋଷଣା କରାଯାଇଛି ଯେ F-Y1-A ୟୁରୋପୀୟ ସଂସଦର ମେଡିକାଲ ଡିଭାଇସ୍ ନିୟମ (EU) MDR 2017/745 ଏବଂ 5 ଏପ୍ରିଲ 2017 ପରିଷଦର ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ଉପରେ ବ୍ୟବସ୍ଥା ପୂରଣ କରେ। EU ଘୋଷଣା ଅନୁକୂଳତା ନିର୍ମାତାଙ୍କ ଏକମାତ୍ର ଦାୟିତ୍ୱ ଅଧୀନରେ ବ୍ୟବହୃତ ହୁଏ।

F-Y1-A ମାନକ ଲାଗୁ ହୋଇଛି:
EN ISO 13485: 2016, EN ISO 14971: 2012, EN 14683: 2019 + AC: 2019, BS EN ISO 15223-1: 2016, EN ISO 10933-1: 2009 / AC: 2010, EN ISO 10993-5: 2009, ISO 10993-10: 2010, EN 1041: 2008