Maska chirurgiczna na twarz 6002-2 EO sterylizowana

Ten produkt jest zgodny z wymogami Rozporządzenia UE (UE) 2016/425 w sprawie środków ochrony osobistej i spełnia wymogi europejskiej normy EN 149:2001+A1:2009. Jednocześnie jest zgodny z wymogami Rozporządzenia UE (UE) MDD 93/42/EWG w sprawie wyrobów medycznych i spełnia wymogi europejskiej normy EN 14683-2019+AC:2019.

Instrukcje użytkownika
Maska musi być właściwie dobrana do zamierzonego zastosowania. Należy dokonać indywidualnej oceny ryzyka. Sprawdź, czy respirator nie jest uszkodzony i nie ma widocznych wad. Sprawdź, czy data ważności nie została osiągnięta (patrz opakowanie). Sprawdź klasę ochrony odpowiednią dla używanego produktu i jego stężenie. Nie używaj maski, jeśli występuje wada lub data ważności została przekroczona. Nieprzestrzeganie wszystkich instrukcji i ograniczeń może poważnie zmniejszyć skuteczność tej półmaski filtrującej cząstki stałe i może prowadzić do choroby, obrażeń lub śmierci. Prawidłowo dobrany respirator jest niezbędny, przed użyciem w pracy użytkownik musi zostać przeszkolony przez pracodawcę w zakresie prawidłowego używania respiratora zgodnie z obowiązującymi normami bezpieczeństwa i higieny.

Przeznaczenie
Ten produkt jest ograniczony do operacji chirurgicznych i innych środowisk medycznych, w których czynniki zakaźne są przenoszone z personelu na pacjentów. Bariera powinna być również skuteczna w zmniejszaniu wydzieliny z ust i nosa substancji zakaźnych od bezobjawowych nosicieli lub pacjentów z objawami klinicznymi oraz w ochronie przed aerozolami stałymi i ciekłymi w innych środowiskach.

Używanie metody
1. Trzymaj maskę w dłoni z klipsem na nos skierowanym do góry. Pozwól, aby uprząż na głowę swobodnie zwisała.
2. Umieść maskę pod brodą tak, aby zakryła usta i nos.
3. Naciągnij uprząż na głowę i umieść ją za głową, dostosuj długość uprzęży na głowę za pomocą regulowanej klamry, aby czuć się jak najbardziej komfortowo.
4. Dociśnij miękki klips na nos tak, aby ściśle przylegał do nosa.
5. Aby sprawdzić dopasowanie, złóż obie dłonie na masce i wydychaj energicznie. Jeśli powietrze przepływa wokół nosa, dokręć zacisk na nos. Jeśli powietrze przecieka wokół krawędzi, zmień położenie uprzęży nagłownej, aby lepiej dopasować. Ponownie sprawdź uszczelnienie i powtórz procedurę, aż maska ​​będzie prawidłowo uszczelniona.

Tło
Wyroby medyczne sterylizuje się na wiele sposobów, m.in. za pomocą wilgotnego ciepła (pary wodnej), suchego ciepła, promieniowania, tlenku etylenu, odparowanego nadtlenku wodoru i innych metod sterylizacji (na przykład gazowego dwutlenku chloru, odparowanego kwasu nadoctowego i dwutlenku azotu).

Dezynfekcja to przeciwdrobnoustrojowa redukcja liczby żywych mikroorganizmów do poziomu wcześniej określonego jako odpowiedni do zamierzonego dalszego postępowania lub użytkowania. Sterylizacja to zdefiniowany proces stosowany w celu oczyszczenia powierzchni lub produktu z żywych organizmów, w tym zarodników bakterii. Często obejmuje również cel umożliwienia utrzymania stanu sterylnego

Powody stosowania tlenku etylenu (EO)
Wyroby medyczne są sterylizowane na wiele sposobów, w tym za pomocą wilgotnego ciepła (pary), suchego ciepła, promieniowania, tlenku etylenu, odparowanego nadtlenku wodoru i innych metod sterylizacji (na przykład dwutlenku chloru, odparowanego kwasu nadoctowego i dwutlenku azotu). Sterylizacja tlenkiem etylenu jest ważną metodą sterylizacji, którą producenci powszechnie stosują w celu zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów medycznych.
Tlenek etylenu to łatwopalny, bezbarwny gaz używany do wytwarzania innych substancji chemicznych, które są wykorzystywane do produkcji szeregu produktów, w tym tekstyliów, tworzyw sztucznych, detergentów i klejów. Tlenek etylenu jest również używany do sterylizacji sprzętu i urządzeń z tworzyw sztucznych, których nie można sterylizować parą, promieniami gamma i innymi środkami sterylizującymi, takimi jak urządzenia medyczne.

Produkt został poddany testowi sterylności
Populację żywych mikroorganizmów obecnych na powierzchni lub w produkcie zbadano zgodnie z normą ISO 11737-2: 2009.
Weź 10 próbek z opakowania i zaszczep każdą próbkę w 100 ml płynnego podłoża tioglikolanowego (FTM) i 100 ml bulionu tryptykazowo-sojowego (TSB) po aseptycznym cięciu. FTM umieszcza się w inkubatorze w temperaturze 35°C, a TSB umieszcza się w inkubatorze w temperaturze 25°C na 14 dni. Dodaj 80cfu Staphylococcus aureus do podłoża hodowlanego i hoduj w inkubatorze przez 5 dni jako kontrolę pozytywną. W przypadku kontroli negatywnej 100 ml FTM i 100 ml TSB hoduje się w inkubatorach przez 14 dni. Obserwuj wzrost mikroorganizmów każdego dnia.
Wyniki wykazały, że w próbkach testowych nie wykryto żadnych uwolnień wpływających na wzrost mikroorganizmów. Artykuł testowy spełnił kryteria, a wyniki testu są ważne.
Na podstawie powyższych wyników można stwierdzić, że w warunkach eksperymentalnych próbki testowe są sterylne.