Maska chirurgiczna na twarz 6003-2 EO sterylizowana

Ten produkt jest zgodny z wymogami Rozporządzenia UE (UE) 2016/425 w sprawie środków ochrony osobistej i spełnia wymogi europejskiej normy EN 149:2001+A1:2009. Jednocześnie jest zgodny z wymogami Rozporządzenia UE (UE) MDD 93/42/EWG w sprawie wyrobów medycznych i spełnia wymogi europejskiej normy EN 14683-2019+AC:2019.

Instrukcje użytkownika
Maska musi być właściwie dobrana do zamierzonego zastosowania. Należy dokonać indywidualnej oceny ryzyka. Sprawdź, czy respirator nie jest uszkodzony i nie ma widocznych wad. Sprawdź, czy data ważności nie została osiągnięta (patrz opakowanie). Sprawdź klasę ochrony odpowiednią dla używanego produktu i jego stężenie. Nie używaj maski, jeśli występuje wada lub data ważności została przekroczona. Nieprzestrzeganie wszystkich instrukcji i ograniczeń może poważnie zmniejszyć skuteczność tej półmaski filtrującej cząstki stałe i może prowadzić do choroby, obrażeń lub śmierci. Prawidłowo dobrany respirator jest niezbędny, przed użyciem w pracy użytkownik musi zostać przeszkolony przez pracodawcę w zakresie prawidłowego używania respiratora zgodnie z obowiązującymi normami bezpieczeństwa i higieny.

Przeznaczenie
Ten produkt jest ograniczony do operacji chirurgicznych i innych środowisk medycznych, w których czynniki zakaźne są przenoszone z personelu na pacjentów. Bariera powinna być również skuteczna w zmniejszaniu wydzieliny z ust i nosa substancji zakaźnych od bezobjawowych nosicieli lub pacjentów z objawami klinicznymi oraz w ochronie przed aerozolami stałymi i ciekłymi w innych środowiskach.

Używanie metody
1. Trzymaj maskę w dłoni z klipsem na nos skierowanym do góry. Pozwól, aby uprząż na głowę swobodnie zwisała.
2. Umieść maskę pod brodą tak, aby zakryła usta i nos.
3. Naciągnij uprząż na głowę i umieść ją za głową, dostosuj długość uprzęży na głowę za pomocą regulowanej klamry, aby czuć się jak najbardziej komfortowo.
4. Dociśnij miękki klips na nos tak, aby ściśle przylegał do nosa.
5. Aby sprawdzić dopasowanie, złóż obie dłonie na masce i wydychaj energicznie. Jeśli powietrze przepływa wokół nosa, dokręć zacisk na nos. Jeśli powietrze przecieka wokół krawędzi, zmień położenie uprzęży nagłownej, aby lepiej dopasować. Ponownie sprawdź uszczelnienie i powtórz procedurę, aż maska ​​będzie prawidłowo uszczelniona.

Sterylizowany EO 6003-2 przeszedł normę EN14683. Elementy testowe obejmują test wydajności filtracji bakteryjnej (BFE), test różnicy ciśnień, test penetracji syntetycznej krwi.

Test skuteczności filtracji bakteryjnej (BFE)

Zamiar
Do oceny skuteczności filtracji bakteryjnej (BFE) maski.

Obliczenie
Zsumuj liczbę z każdej z sześciu płytek dla próbek testowych i kontroli pozytywnych, zgodnie ze specyfikacją producenta próbnika Andersona. Procenty wydajności filtracji oblicza się w następujący sposób:

BFE=(CT) / C × 100
T jest całkowitą liczbą płytek dla badanej próbki.
C jest średnią całkowitej liczby drobnoustrojów na płytkach dla dwóch kontroli pozytywnych.

Badanie różnicy ciśnień
1. Cel
Celem testu było zmierzenie różnicy ciśnień masek.
2. Opis przykładu
Opis przykładu: Maska jednorazowa z pętelką na ucho
3.Metoda testowa
EN 14683:2019+AC:2019(E) Załącznik C
4.Aparatura i materiały
Przyrząd do pomiaru różnicy ciśnień
5. Próbka testowa
5.1 Próbka testowa jest kompletna z masek lub musi być wycięta z masek. Każda próbka musi być w stanie zapewnić 5 różnych okrągłych obszarów testowych o średnicy 2,5 cm.
5.2 Przed badaniem wszystkie próbki testowe należy poddać warunkom przez co najmniej 4 godziny w temperaturze (21 ± 5)°C i wilgotności względnej (85 ± 5)%.
6. Procedura
6.1 Bez próbki na miejscu, uchwyt jest zamknięty, a manometr różnicowy jest zerowany. Pompa jest uruchomiona, a przepływ powietrza jest regulowany do 8 l/min.
6.2 Wstępnie obrobiony okaz umieszcza się w otworze (powierzchnia całkowita 4,9 cm2, średnica obszaru testowego 25 mm) i zaciska w taki sposób, aby zminimalizować nieszczelności powietrza.
6.3 Ze względu na obecność układu wyrównującego, badany obszar próbki powinien być idealnie w linii i poprzek strumienia powietrza.
6.4 Odczyt różnicy ciśnień odbywa się bezpośrednio.
6.5 Procedurę opisaną w krokach 6.1-6.4 przeprowadza się w 5 różnych obszarach maski, a odczyty uśrednia się.

Test penetracji krwi syntetycznej
1. Cel
Do oceny odporności masek na przebicie ustaloną objętością syntetycznej krwi przepływającej z dużą prędkością.
2. Opis przykładu
Opis przykładu: Maska jednorazowa z pętelką na ucho
3.Metoda testowa
Norma ISO 22609:2004
4.Wyniki:
Zgodnie z normą ISO 22609 dopuszczalny limit jakości wynoszący 4,0% jest spełniony w przypadku normalnego planu pojedynczego pobierania próbek, gdy ≥29 z 32 artykułów testowych daje wyniki pozytywne.