Maska chirurgiczna na twarz (F-Y1-A typ IIR FDA510k)

F-Y1-A Typ IIR FDA 510k jest testowany za pomocą skuteczności filtracji bakteryjnej (BFE) i różnicy ciśnień (Delta P), palności tekstyliów odzieżowych, testu cząstek lateksu, odporności na przenikanie syntetycznej krwi

Efektywność filtracji bakteryjnej (BFE) i różnica ciśnień (Delta P)
Streszczenie: Test BFE przeprowadza się w celu określenia wydajności filtracji artykułów testowych poprzez porównanie liczebności bakterii kontrolnych przed artykułem testowym z liczebnością bakterii poniżej. Zawiesinę Staphylococcus aureus rozpylono za pomocą nebulizatora i dostarczono do artykułu testowego ze stałą szybkością przepływu i stałym ciśnieniem powietrza. Dostarczanie wyzwania utrzymywano na poziomie 1,7–3,0 x 103 jednostek tworzących kolonie (CFU) ze średnią wielkością cząstek (MPS) 3,0 ± 0,3 μm. Aerozole zasysano przez sześciostopniowy próbnik cząstek żywych Andersen w celu pobrania. Ta metoda testowa jest zgodna z normami ASTM F2101-19 i EN 14683:2019, załącznik B.
Test Delta P wykonuje się w celu określenia oddychalności artykułów testowych poprzez pomiar różnicy ciśnień powietrza po obu stronach artykułu testowego za pomocą manometru przy stałym natężeniu przepływu. Test Delta P jest zgodny z normą EN 14683:2019, załącznik C i ASTM F2100-19.
Wszystkie kryteria akceptacji metody testowej zostały spełnione. Testy przeprowadzono zgodnie z przepisami US FDA dotyczącymi dobrej praktyki produkcyjnej (GMP) 21 CFR części 210, 211 i 820.

Palność tekstyliów odzieżowych
Tę procedurę wykonano w celu oceny palności gładkich tekstyliów odzieżowych poprzez pomiar łatwości zapłonu i szybkości rozprzestrzeniania się płomienia. Parametr czasu jest używany do rozdzielania materiałów na różne klasy, pomagając w ten sposób w ocenie przydatności tkaniny do odzieży i materiału odzieży ochronnej. Procedurę testową wykonano zgodnie z metodą testową opisaną w 16 CFR Część 1610 (a) Krok 1 – testowanie w stanie oryginalnym. Krok 2 – Nie przeprowadzono odnawiania i testowania po odnowieniu. Spełniono wszystkie kryteria akceptacji metody testowej. Testowanie przeprowadzono zgodnie z przepisami US FDA dotyczącymi dobrej praktyki produkcyjnej (GMP) 21 CFR Części 210, 211 i 820.

Wyzwanie cząstek lateksu
Podsumowanie: Tę procedurę wykonano w celu oceny wydajności filtracji nieżywotnych cząstek (PFE) badanego artykułu. Monodyspersyjne kulki lateksu polistyrenowego (PSL) rozpylono (rozpylono), wysuszono i przepuszczono przez badany artykuł. Cząstki, które przeszły przez badany artykuł, zliczono za pomocą licznika cząstek laserowych.
Przeprowadzono jednominutowe liczenie z badanym artykułem w systemie. Przeprowadzono jednominutowe liczenie kontrolne bez badanego artykułu w systemie, przed i po każdym badanym artykule, a wyniki uśredniono. Liczenie kontrolne przeprowadzono w celu określenia średniej liczby cząstek dostarczonych do badanego artykułu. Wydajność filtracji obliczono, używając liczby cząstek przenikających badany artykuł w porównaniu ze średnią wartości kontrolnych.
W procedurze zastosowano podstawową metodę filtracji cząstek opisaną w ASTM F2299, z pewnymi wyjątkami; w szczególności procedura obejmowała wyzwanie niezneutralizowania. W rzeczywistym użyciu cząstki niosą ładunek, więc wyzwanie to reprezentuje bardziej naturalny stan. Niezneutralizowany aerozol jest również określony w dokumencie FDA dotyczącym masek chirurgicznych. Spełniono wszystkie kryteria akceptacji metody testowej. Testowanie przeprowadzono zgodnie z przepisami US FDA dotyczącymi dobrej praktyki produkcyjnej (GMP) 21 CFR części 210, 211 i 820.

Syntetyczna odporność na przenikanie krwi
Streszczenie: Tę procedurę wykonano w celu oceny masek chirurgicznych i innych rodzajów materiałów odzieży ochronnej zaprojektowanych w celu ochrony przed przenikaniem płynów. Celem tej procedury jest symulacja rozpylenia tętniczego i ocena skuteczności artykułu testowego w ochronie użytkownika przed możliwym narażeniem na krew i inne płyny ustrojowe. Odległość od powierzchni obszaru docelowego do końcówki kaniuli wynosi 30,5 cm. Objętość testowa 2 ml syntetycznej krwi została użyta przy użyciu metody płytki docelowej.
Niniejsza metoda badawcza została opracowana tak, aby była zgodna z normami ASTM F1862 i ISO 22609 (o których mowa w normach EN 14683:2019 i AS4381:2015) z następującym wyjątkiem: norma ISO 22609 wymaga, aby badanie odbywało się w środowisku o temperaturze 21 ± 5°C i wilgotności względnej 85 ± 10%. Zamiast tego badanie przeprowadzono w warunkach otoczenia w ciągu jednej minuty od wyjęcia z komory środowiskowej, w której utrzymywano te parametry.
Wszystkie kryteria akceptacji metody testowej zostały spełnione. Testy przeprowadzono zgodnie z przepisami US FDA dotyczącymi dobrej praktyki produkcyjnej (GMP) 21 CFR części 210, 211 i 820.

Medyczna maska ​​na twarz (znana również jako maska ​​chirurgiczna lub zabiegowa) to wyrób medyczny zakrywający usta, nos i brodę, zapewniający barierę ograniczającą przenoszenie czynnika zakaźnego między personelem szpitala a pacjentem. Są one używane przez pracowników służby zdrowia w celu zapobiegania przedostawaniu się dużych kropel oddechowych i rozprysków do ust i nosa osoby noszącej maskę oraz pomagają zmniejszyć i/lub kontrolować u źródła rozprzestrzenianie się dużych kropel oddechowych od osoby noszącej maskę na twarz. Medyczne maski na twarz są również zalecane jako środek kontroli źródła dla osób, które mają objawy, w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się kropel oddechowych wytwarzanych przez kaszel lub kichanie. Wykazano, że stosowanie masek medycznych jako kontroli źródła zmniejsza uwalnianie kropel oddechowych przenoszących wirusy układu oddechowego.

Ocena zgodności masek chirurgicznych w USA opiera się między innymi na następujących normach i powiązanych z nimi wymaganiach:

● Test odporności na płyny zgodnie z normą ASTM F1862 z syntetyczną krwią: Test uznaje się za zaliczony w odniesieniu do wartości ciśnienia (80, 120 lub 160 mmHg), jeśli co najmniej 29 z 32 próbek przejdzie test przy określonym ciśnieniu. Test ten można uznać za porównywalny z testem odporności na ciśnienie rozpryskiwania opisanym w normie EN 14683:2019;

● Test skuteczności filtracji bakteryjnej zgodnie z normą ASTM F2101: test uznaje się za zaliczony, jeśli BFE wynosi ≥98%; wyniki tego testu są porównywalne z wynikami testu BFE przeprowadzonego zgodnie z normą EN 14683:2019;

● Test różnicy ciśnień (Delta P) zgodnie z normą MIL-M-36954C: test uznaje się za zaliczony, jeśli różnica ciśnień ΔP jest mniejsza niż 5 mmH2O/cm2. Wyniki tego testu są porównywalne z wynikami testu różnicy ciśnień przeprowadzonego zgodnie z normą EN 14683:2019

● Ocena biozgodności przeprowadzona zgodnie z normą ISO 10993-1:2018 „Ocena biologiczna wyrobów medycznych Ocena i testowanie w ramach procesu zarządzania ryzykiem”. Maska chirurgiczna może być sklasyfikowana jako powierzchniowy wyrób medyczny w kontakcie ze skórą przez ograniczony kontakt (A, krótszy niż 24 godziny) lub przedłużony kontakt (od 24 godzin do 30 dni) biorąc pod uwagę kumulatywne zastosowanie. Zgodnie z tą kategoryzacją, biologiczne punkty końcowe, które należy ocenić, to cytotoksyczność, podrażnienie i uczulenie wraz z charakterystyką chemiczną jako punktem wyjścia do oceny.