Maska chirurgiczna na twarz (F-Y1-A typ IIR)
Skład materiału
System filtracji składa się z warstwy powierzchniowej 25g włókniny, drugiej warstwy 25g materiału filtracyjnego BFE99 i warstwy wewnętrznej 25g włókniny.
Zakres stosowania
Służy do zakrywania ust, nosa i szczęki użytkownika, zapewniając fizyczną barierę zapobiegającą bezpośredniemu przenoszeniu patogennych mikroorganizmów, płynów ustrojowych, cząstek itp.
F-Y1-A jest maską chirurgiczną na twarz.
Kod UMDN: 12-458
Klasyfikacja: Klasa 1
Zasada: Zgodnie z zasadą 1, załącznikiem V111, rozdziałem III rozporządzenia (UE) MDR 2017/745
Ścieżka oceny zgodności: ZAŁĄCZNIK II + ZAŁĄCZNIK III + Artykuł 19 (UE) MDR 2017/745
Producent oświadcza, że F-Y1-A spełnia postanowienia Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) MDR 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych z dnia 5 kwietnia 2017 r. Deklaracja zgodności UE jest stosowana na wyłączną odpowiedzialność producenta.
Zastosowano standard F-Y1-A:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN ISO 10993-5:2009, ISO 10993-10:2010, EN 1041:2008
