Maska chirurgiczna na twarz (F-Y3-A)

Ten produkt jest zgodny z wymogami Rozporządzenia UE (UE) 2016/425 w sprawie środków ochrony osobistej i spełnia wymogi europejskiej normy EN 149:2001+A1:2009. Jednocześnie jest zgodny z wymogami Rozporządzenia UE (UE) MDR 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych i spełnia wymogi europejskiej normy EN 14683-2019+AC:2019.

Przeznaczenie: Ten produkt jest ograniczony do operacji chirurgicznych i innych środowisk medycznych, w których czynniki zakaźne są przenoszone z personelu na pacjentów. Bariera powinna być również skuteczna w zmniejszaniu wydzieliny z ust i nosa substancji zakaźnych od bezobjawowych nosicieli lub pacjentów z objawami klinicznymi oraz w ochronie przed aerozolami stałymi i ciekłymi w innych środowiskach.

Instrukcje użytkownika:
Maska musi być dobrana właściwie do zamierzonego zastosowania. Należy dokonać indywidualnej oceny ryzyka. Sprawdź, czy respirator nie jest uszkodzony i nie ma widocznych wad. Sprawdź, czy data ważności nie została osiągnięta (patrz opakowanie). Sprawdź klasę ochrony odpowiednią dla używanego produktu i jego stężenie. Nie używaj maski, jeśli występuje wada lub data ważności została przekroczona. Nieprzestrzeganie wszystkich instrukcji i ograniczeń może poważnie zmniejszyć skuteczność tej półmaski filtrującej cząstki stałe i może prowadzić do choroby, obrażeń lub śmierci. Prawidłowo dobrany respirator jest niezbędny, przed użyciem w pracy użytkownik musi zostać przeszkolony przez pracodawcę w zakresie prawidłowego używania respiratora zgodnie z obowiązującymi normami bezpieczeństwa i higieny.

Używając metody:
1. Trzymaj maskę w dłoni z klipsem na nos skierowanym do góry. Pozwól, aby uprząż na głowę swobodnie zwisała.
2. Umieść maskę pod brodą tak, aby zakryła usta i nos.
3. Naciągnij uprząż na głowę i umieść ją za głową, dostosuj długość uprzęży na głowę za pomocą regulowanej klamry, aby czuć się jak najbardziej komfortowo.
4. Dociśnij miękki klips na nos tak, aby ściśle przylegał do nosa.
5. Aby sprawdzić dopasowanie, złóż obie dłonie na masce i wydychaj energicznie. Jeśli powietrze przepływa wokół nosa, dokręć zacisk na nos. Jeśli powietrze przecieka wokół krawędzi, zmień położenie uprzęży nagłownej, aby lepiej dopasować. Ponownie sprawdź uszczelnienie i powtórz procedurę, aż maska ​​będzie prawidłowo uszczelniona.

Wydajność: Produkt spełnia wymagania normy EN 14683-2019+AC:2019 Typ IIR. Główne parametry produktu są wymienione poniżej: •Skuteczność filtracji bakteryjnej (BFE) ≥98% •Różnica ciśnień 60＜Pa/cm2 •Ciśnienie odporności na zachlapanie ≥16,0 kPa •Czystość mikrobiologiczna, ≤30 cfu/g Produkt spełnia wymagania normy EN149:2001+A1:2009 FFP2. Główne parametry produktu są wymienione poniżej: •Szybkość penetracji ≤6%; •Opór wydechowy ≤3,0 mbar; •Opór wdychania ≤0,7 mbar (30 l/min); Opór wdychania ≤2,4 mbar (95 l/min); •Współczynnik nieszczelności: TIL powinien być mniejszy niż 11% w oparciu o TIL każdej czynności; TIL wynosi mniej niż 8% w oparciu o ogólny TIL ludzi.

F-Y3-A to chirurgiczna maska ​​twarzowa i półmaska ​​filtrująca cząstki stałe.

F-Y3-A został przebadany zgodnie z normą EN 149:2001 +A1:2009 Sprzęt ochrony układu oddechowego – Półmaski filtrujące do ochrony przed cząstkami – Wymagania, badanie, znakowanie

Wyniki testów

Pakiet
Półmaski filtrujące cząsteczki powinny być oferowane do sprzedaży w opakowaniu zapewniającym ochronę przed uszkodzeniami mechanicznymi i zanieczyszczeniami przed użyciem. (Zatwierdzono)

Tworzywo
Materiały użyte do wykonania testu muszą być odpowiednie do wytrzymania warunków obsługi i użytkowania w okresie, w którym półmaska ​​filtrująca cząstki stałe jest przeznaczona do użytku. (Zaliczone)
Żaden materiał uwolniony z materiału filtracyjnego wskutek przepływu powietrza przez filtr nie może stanowić zagrożenia ani uciążliwości dla użytkownika. (Zaliczone)

Wydajność praktyczna
Półmaska ​​filtrująca cząstki stałe powinna zostać poddana praktycznym testom działania w realistycznych warunkach. (Zaliczone)

Wykończenie części
Części urządzenia mogące mieć kontakt z użytkownikiem nie mogą mieć ostrych krawędzi ani zadziorów. (Zatwierdzono)

Całkowity przeciek do wewnątrz
W przypadku półmasek filtrujących cząstki stałe, dopasowanych zgodnie z informacjami producenta, co najmniej 46 z 50 indywidualnych wyników ćwiczeń (tj. 10 osób x 5 ćwiczeń) dla całkowitego przecieku wewnętrznego nie powinno być większe niż: 25% dla FFP1, 11% dla FFP2, 5% dla FFP3

Ponadto co najmniej 8 z 10 indywidualnych średnich arytmetycznych dla całkowitego przecieku wewnętrznego nie może być większe niż 22% dla FFP1, 8% dla FFP2, 2% dla FFP3 (zaliczone)

Zgodność ze skórą
Materiały, które mogą mieć kontakt ze skórą użytkownika, nie mogą być uznawane za powodujące podrażnienia ani inne negatywne skutki dla zdrowia. (Zatwierdzono)

Łatwopalność
Podczas badania półmaska ​​filtrująca cząstki stałe nie powinna się palić lub nie powinna palić się dłużej niż 5 sekund po wyjęciu z płomienia. (Zaliczone)

Zawartość dwutlenku węgla w powietrzu wdychanym
Zawartość dwutlenku węgla w powietrzu wdychanym (przestrzeń martwa) nie powinna przekraczać średnio 1,0% (objętościowo). (Zaliczone)

Uprząż na głowę
Uprząż na głowę powinna być zaprojektowana w taki sposób, aby można było łatwo zakładać i zdejmować półmaskę filtrującą cząstki stałe.
Uprząż na głowę musi być regulowana lub samoregulująca i musi być wystarczająco wytrzymała, aby utrzymać półmaskę filtrującą cząstki stałe na swoim miejscu i być w stanie sprostać całkowitym wymaganiom dotyczącym przecieku wewnętrznego dla urządzenia. (Zaliczone)