د جراحي مخ ماسک (F-Y1-A ډول IIR FDA510k)
د موادو جوړښت
د فلټر کولو سیسټم د سطحې 25 ګرامه غیر اوبدل شوي، دوهم طبقه 25 ګرامه BFE99 فلټریشن موادو، داخلي طبقه 25 ګرامه غیر اوبدل شوي لخوا ډیزاین او پرت شوی دی.
د کارونې ساحه
دا د کارونکي د خولې، پوزې او ژامې د پوښلو لپاره کارول کیږي، او د ناروغۍ مایکرو ارګانیزمونو، د بدن مایعاتو، ذراتو او نورو مستقیم لیږد مخنیوي لپاره فزیکي خنډ چمتو کوي.
د F-Y1-A ډول IIR FDA 510k د باکتریا فلټریشن موثریت (BFE) او توپیري فشار (ډیلټا P)، د جامو ټوکرونو سوځیدنه، د لیټیکس ذراتو ننګونه، د مصنوعي وینې د ننوتلو مقاومت لخوا ازمول کیږي.
د باکتریا د فلټر کولو موثریت (BFE) او توپیري فشار (ډیلټا P)
لنډیز: د BFE ازموینه د ازموینې موادو د فلټریشن موثریت د ټاکلو لپاره ترسره کیږي ترڅو د ازموینې مقالې د پورته جریان کې د باکتریا کنټرول شمیرې د ښکته جریان سره پرتله کړي. د سټیفیلوکوکس اوریوس تعلیق د نیبولیزر په کارولو سره ایروسول شوی و او د ازموینې مقالې ته په دوامداره جریان نرخ او ثابت هوا فشار کې ورکړل شو. د ننګونې تحویلي په 1.7 - 3.0 x 103 کالوني جوړولو واحدونو (CFU) کې د 3.0 ± 0.3 μm د اوسط ذرې اندازې (MPS) سره ساتل شوې وه. ایروسولونه د راټولولو لپاره د شپږ مرحلې، عملي ذرې، انډرسن نمونې له لارې رسم شوي وو. دا د ازموینې میتود د ASTM F2101-19 او EN 14683:2019، ضمیمه B سره مطابقت لري.
د ډیلټا P ازموینه د ازموینې موادو د تنفس وړتیا د ټاکلو لپاره ترسره کیږي ترڅو د ازموینې موادو په دواړو خواوو کې د مانومیټر په کارولو سره د دوامداره جریان نرخ سره د توپیر لرونکي هوا فشار اندازه کړي. د ډیلټا P ازموینه د EN 14683:2019، ضمیمه C او ASTM F2100-19 سره مطابقت لري.
د ازموینې د طریقې د منلو ټول معیارونه پوره شول. ازموینه د متحده ایالاتو د FDA د ښه تولید تمرین (GMP) مقرراتو 21 CFR برخې 210، 211 او 820 سره سم ترسره شوه.
د جامو د ټوکرونو سوځیدنه
دا پروسیجر د ساده سطحې جامو ټوکرونو د سوځیدنې ارزولو لپاره ترسره شو چې د اور لګیدو اسانتیا او د اور خپریدو سرعت اندازه کوي. د وخت پیرامیټر د موادو د مختلفو ټولګیو ویشلو لپاره کارول کیږي، په دې توګه د جامو او محافظتي جامو موادو لپاره د ټوکر مناسبیت قضاوت کې مرسته کوي. د ازموینې پروسیجر د 16 CFR برخه 1610 کې تشریح شوي ازموینې میتود سره سم ترسره شو (a) مرحله 1 - په اصلي حالت کې ازموینه. مرحله 2 - بیا رغونه او د بیارغونې وروسته ازموینه ترسره نه شوه. د ازموینې ټولې میتود منلو معیارونه پوره شول. ازموینه د متحده ایالاتو د FDA ښه تولید عمل (GMP) مقرراتو 21 CFR برخې 210، 211 او 820 سره په مطابقت کې ترسره شوه.
د لاټیکس ذراتو ننګونه
لنډیز: دا پروسیجر د ازموینې مقالې د غیر عملي ذراتو فلټریشن موثریت (PFE) ارزولو لپاره ترسره شو. مونوډیسپرسډ پولی سټیرین لیټیکس ساحې (PSL) نیبولیز (اتومیز) شوي، وچ شوي، او د ازموینې مقالې څخه تیر شوي. هغه ذرات چې د ازموینې مقالې څخه تیر شوي د لیزر ذراتو کاونټر په کارولو سره شمیرل شوي.
د ازموینې مادې سره په سیسټم کې د یوې دقیقې شمېرنه ترسره شوه. د هرې ازموینې مادې دمخه او وروسته، په سیسټم کې د ازموینې مادې پرته، د یوې دقیقې کنټرول شمېرنه ترسره شوه او شمېرنې اوسط شوې. د کنټرول شمېرنې د ازموینې مادې ته د سپارل شویو ذراتو اوسط شمیر ټاکلو لپاره ترسره شوې. د فلټر کولو موثریت د کنټرول ارزښتونو اوسط په پرتله د ازموینې مادې ته د ننوتلو ذراتو شمیر په کارولو سره محاسبه شو.
په دې پروسیجر کې د ذراتو د فلټر کولو اساسي طریقه کارول شوې وه چې په ASTM F2299 کې تشریح شوې وه، د ځینو استثناوو سره؛ په ځانګړې توګه په دې پروسیجر کې یو غیر جانبدار ننګونه شامله وه. په ریښتینې کارونې کې، ذرات چارج لري، پدې توګه دا ننګونه یو ډیر طبیعي حالت استازیتوب کوي. غیر جانبدار ایروسول د جراحي مخ ماسکونو په اړه د FDA لارښود سند کې هم مشخص شوی. د ازموینې ټولې میتود منلو معیارونه پوره شوي. ازموینه د متحده ایالاتو د FDA ښه تولید عمل (GMP) مقرراتو 21 CFR برخې 210، 211 او 820 سره په مطابقت کې ترسره شوه.
د مصنوعي وینې د ننوتلو مقاومت
لنډیز: دا پروسیجر د جراحي مخ ماسکونو او د محافظتي جامو نورو ډولونو موادو ارزولو لپاره ترسره شو چې د مایع نفوذ څخه د ساتنې لپاره ډیزاین شوي. د دې پروسیجر هدف د شریان سپری تقلید کول او د وینې او نورو بدن مایعاتو سره د احتمالي تماس څخه د کارونکي په ساتنه کې د ازموینې مقالې اغیزمنتوب ارزول دي. د هدف ساحې سطحې څخه د کینولا سر ته فاصله 30.5 سانتي متره ده. د هدف کولو پلیټ میتود په کارولو سره د 2 ملی لیتر مصنوعي وینې د ازموینې حجم کارول شوی و.
دا د ازموینې طریقه د ASTM F1862 او ISO 22609 (لکه څنګه چې په EN 14683:2019 او AS4381:2015 کې حواله شوې) سره مطابقت لپاره ډیزاین شوې وه پرته له لاندې استثنا سره: ISO 22609 اړتیا لري چې په داسې چاپیریال کې ازموینه ترسره شي چې د 21 ± 5 ° C تودوخې او د 85 ± 10٪ نسبي رطوبت سره وي. پرځای یې، ازموینه د چاپیریالي چیمبر څخه د لرې کولو وروسته د یوې دقیقې دننه په محیطي شرایطو کې ترسره شوه چې په دې پیرامیټرو کې ساتل شوي.
د ازموینې د طریقې د منلو ټول معیارونه پوره شول. ازموینه د متحده ایالاتو د FDA د ښه تولید تمرین (GMP) مقرراتو 21 CFR برخې 210، 211 او 820 سره سم ترسره شوه.
د طبي مخ ماسک (چې د جراحي یا پروسیجر ماسک په نوم هم پیژندل کیږي) یوه طبي وسیله ده چې خوله، پوزه او زنې پوښي چې یو خنډ تضمینوي چې د روغتون کارمندانو او ناروغ ترمنځ د انتاني اجنټ لیږد محدودوي. دا د روغتیا پاملرنې کارمندانو لخوا کارول کیږي ترڅو د اغوستونکي خولې او پوزې ته د لویو تنفسي څاڅکو او څاڅکو د رسیدو مخه ونیسي او د مخ ماسک اغوستونکي کس څخه د لویو تنفسي څاڅکو د خپریدو کمولو او/یا کنټرول کې مرسته وکړي. د طبي مخ ماسکونه هم د هغو کسانو لپاره د سرچینې کنټرول وسیلې په توګه سپارښتنه کیږي چې نښې نښانې لري ترڅو د ټوخي یا پرنجي له امله رامینځته شوي تنفسي څاڅکو د خپریدو مخه ونیسي. د سرچینې کنټرول په توګه د طبي ماسکونو کارول د تنفسي ویروسونو لیږدونکي تنفسي څاڅکو خوشې کول کموي.
په متحده ایالاتو کې د جراحي ماسک لپاره د مطابقت ارزونه، د نورو په منځ کې، د لاندې معیارونو او اړوندو اړتیاو پر بنسټ والړ ده:
● د مایع مقاومت فعالیت ازموینه د ASTM F1862 مطابق د مصنوعي وینې سره: ازموینه د فشار ارزښت (80، 120 یا 160 mmHg) په اړه پاس شوې ګڼل کیږي که چیرې لږترلږه له 32 نمونو څخه 29 په ټاکل شوي فشار کې ازموینه پاس کړي. دا ازموینه د سپلیش مقاومت فشار ازموینې سره پرتله کیدونکی ګڼل کیدی شي چې په EN 14683:2019 کې تشریح شوي؛
● د ASTM F2101 مطابق د باکتریا د فلټریشن موثریت ازموینه: که BFE ≥98٪ وي نو ازموینه پاس شوې ګڼل کیږي؛ د دې ازموینې پایلې د EN 14683:2019 مطابق ترسره شوي BFE ازموینې پایلو سره پرتله کیدونکي دي؛
● د MIL-M-36954C مطابق د توپیري فشار (ډیلټا P) ازموینه: ازموینه هغه وخت بریالی ګڼل کیږي کله چې د فشار توپیر ΔP له 5 mmH2O/cm2 څخه کم وي. د دې ازموینې پایلې د EN 14683:2019 مطابق ترسره شوي د توپیري فشار ازموینې پایلو سره پرتله کیدونکي دي.
● د بایو مطابقت ارزونه د ISO 10993-1:2018 سره سم ترسره کیږي "د طبي وسایلو بیولوژیکي ارزونه د خطر مدیریت پروسې دننه ارزونه او ازموینه". د جراحي مخ ماسک ممکن د محدود تماس (A، له 24 ساعتونو څخه کم) یا اوږد تماس (24 ساعتونو څخه تر 30 ورځو) له لارې د پوستکي سره په تماس کې د سطحي طبي وسیلې په توګه طبقه بندي شي د مجموعي غوښتنلیک په پام کې نیولو سره. د دې کټګورۍ له مخې، هغه بیولوژیکي پای ټکي چې ارزول کیږي د سایټوټوکسیسیټي، خارښت او حساسیت سره یوځای د کیمیاوي ځانګړتیا سره یوځای د ارزونې لپاره د پیل ټکي دي.
