د جراحي مخ ماسک (F-Y1-A ډول IIR)
د موادو جوړښت
د فلټر کولو سیسټم د سطحې 25 ګرامه غیر اوبدل شوي، دوهم طبقه 25 ګرامه BFE99 فلټریشن موادو، داخلي طبقه 25 ګرامه غیر اوبدل شوي لخوا ډیزاین او پرت شوی دی.
د کارونې ساحه
دا د کارونکي د خولې، پوزې او ژامې د پوښلو لپاره کارول کیږي، او د ناروغۍ مایکرو ارګانیزمونو، د بدن مایعاتو، ذراتو او نورو مستقیم لیږد مخنیوي لپاره فزیکي خنډ چمتو کوي.
F-Y1-A د جراحي مخ ماسک دی.
د UMDN کوډ: 12-458
طبقه بندي: لومړی ټولګی
قاعده: د (EU) MDR 2017/745 د 1 قاعدې، ضمیمې V111، دریم فصل مطابق
د مطابقت ارزونې لاره: ضمیمه II + ضمیمه III + د (EU) MDR 2017/745 ماده 19
د جوړونکي لخوا اعلان کیږي چې F-Y1-A د طبي وسایلو په اړه د اروپایی پارلمان او د اپریل 2017 د 5 نیټې شورا د طبي وسایلو مقرراتو (EU) MDR 2017/745 احکامو سره سمون لري. د اروپايي اتحادیې د اعلامیې مطابقت د تولید کونکي د یوازینۍ مسؤلیت لاندې کارول کیږي.
د F-Y1-A معیار پلي شوی:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN ISO95, EN ISO95, EN ISO 09 10993-10:2010، EN 1041:2008
