Máscara cirúrgica 6002-2 EO esterilizada

Este produto está em conformidade com os requisitos do Regulamento (UE) 2016/425 da UE para Equipamentos de Proteção Individual e atende aos requisitos da norma europeia EN 149:2001+A1:2009. Ao mesmo tempo, está em conformidade com os requisitos do Regulamento (UE) MDD 93/42/EEC da UE para dispositivos médicos e atende aos requisitos da norma europeia EN 14683-2019+AC:2019.

Instruções de uso
A máscara deve ser selecionada corretamente para a aplicação pretendida. Uma avaliação de risco individual deve ser realizada. Verifique se o respirador está intacto e sem defeitos visíveis. Verifique se a data de validade não foi atingida (consulte a embalagem). Verifique a classe de proteção adequada ao produto utilizado e sua concentração. Não use a máscara se houver algum defeito ou se a data de validade tiver sido excedida. O não cumprimento de todas as instruções e limitações pode reduzir seriamente a eficácia desta meia máscara com filtragem de partículas e pode levar a doenças, ferimentos ou morte. Um respirador corretamente selecionado é essencial; antes do uso ocupacional, o usuário deve ser treinado pelo empregador sobre o uso correto do respirador, de acordo com as normas de segurança e saúde aplicáveis.

Uso pretendido
Este produto destina-se apenas a operações cirúrgicas e outros ambientes médicos onde agentes infecciosos são transmitidos da equipe para os pacientes. A barreira também deve ser eficaz na redução da secreção oral e nasal de substâncias infecciosas de portadores assintomáticos ou pacientes clinicamente sintomáticos, bem como na proteção contra aerossóis sólidos e líquidos em outros ambientes.

Usando o método
1. Segure a máscara na mão com o clipe nasal para cima. Deixe o suporte da cabeça solto.
2. Posicione a máscara sob o queixo cobrindo a boca e o nariz.
3. Puxe o arnês de cabeça sobre a cabeça e posicione-o atrás dela, ajuste o comprimento do arnês de cabeça com a fivela ajustável para que fique o mais confortável possível.
4. Pressione o clipe nasal macio para ajustá-lo confortavelmente ao redor do nariz.
5. Para verificar o ajuste, coloque as duas mãos em concha sobre a máscara e expire vigorosamente. Se o ar fluir ao redor do nariz, aperte o clipe nasal. Se houver vazamento de ar pela borda, reposicione o tirante de cabeça para um melhor ajuste. Verifique novamente a vedação e repita o procedimento até que a máscara esteja devidamente vedada.

Fundo
Os dispositivos médicos são esterilizados de várias maneiras, incluindo o uso de calor úmido (vapor), calor seco, radiação, gás de óxido de etileno, peróxido de hidrogênio vaporizado e outros métodos de esterilização (por exemplo, gás de dióxido de cloro, ácido peracético vaporizado e dióxido de nitrogênio).

Desinfecção é a redução antimicrobiana do número de microrganismos viáveis ​​a um nível previamente especificado como apropriado para o manuseio ou uso pretendido. Esterilização é um processo definido usado para tornar uma superfície ou produto livre de organismos viáveis, incluindo esporos bacterianos. Frequentemente, também inclui o objetivo de permitir a manutenção do estado estéril.

Razões para usar Óxido de Etileno (OE)
Dispositivos médicos são esterilizados de diversas maneiras, incluindo calor úmido (vapor), calor seco, radiação, gás óxido de etileno, peróxido de hidrogênio vaporizado e outros métodos de esterilização (por exemplo, gás dióxido de cloro, ácido peracético vaporizado e dióxido de nitrogênio). A esterilização por óxido de etileno é um método importante amplamente utilizado pelos fabricantes para manter a segurança dos dispositivos médicos.
O óxido de etileno é um gás inflamável e incolor usado na fabricação de outros produtos químicos empregados na fabricação de uma variedade de produtos, incluindo têxteis, plásticos, detergentes e adesivos. O óxido de etileno também é usado para esterilizar equipamentos e dispositivos plásticos que não podem ser esterilizados por vapor, radiação gama e outros esterilizantes, como dispositivos médicos.

O teste de esterilidade foi testado no produto
A população de microrganismos viáveis ​​presentes no produto foi testada de acordo com a norma ISO 11737-2: 2009.
Coletar 10 amostras da embalagem e inocular cada amostra em 100 mL de Meio Tioglicolato Fluido (FTM) e 100 mL de Caldo Trypticase Soy (TSB) após o corte asséptico. O FTM é colocado em uma incubadora a 35 °C, e o TSB é colocado em uma incubadora a 25 °C por 14 dias. Adicionar 80 UFC de Staphylococcus aureus ao meio de cultura e cultivar na incubadora por 5 dias como controle positivo. Para o controle negativo, 100 mL de FTM e 100 mL de TSB são cultivados em incubadoras por 14 dias. Observar o crescimento dos microrganismos diariamente.
Os resultados mostraram que não foram detectadas liberações que afetassem o crescimento de microrganismos nas amostras testadas. O artigo testado atendeu aos critérios e os resultados do teste são válidos.
Com base nos resultados acima, pode-se concluir que, nas condições experimentais, as amostras de teste são estéreis.