Máscara cirúrgica 6003-2 EO esterilizada

Este produto está em conformidade com os requisitos do Regulamento (UE) 2016/425 da UE para Equipamentos de Proteção Individual e atende aos requisitos da norma europeia EN 149:2001+A1:2009. Ao mesmo tempo, está em conformidade com os requisitos do Regulamento (UE) MDD 93/42/EEC da UE para dispositivos médicos e atende aos requisitos da norma europeia EN 14683-2019+AC:2019.

Instruções de uso
A máscara deve ser selecionada corretamente para a aplicação pretendida. Uma avaliação de risco individual deve ser realizada. Verifique se o respirador está intacto e sem defeitos visíveis. Verifique se a data de validade não foi atingida (consulte a embalagem). Verifique a classe de proteção adequada ao produto utilizado e sua concentração. Não use a máscara se houver algum defeito ou se a data de validade tiver sido excedida. O não cumprimento de todas as instruções e limitações pode reduzir seriamente a eficácia desta meia máscara com filtragem de partículas e pode levar a doenças, ferimentos ou morte. Um respirador corretamente selecionado é essencial; antes do uso ocupacional, o usuário deve ser treinado pelo empregador sobre o uso correto do respirador, de acordo com as normas de segurança e saúde aplicáveis.

Uso pretendido
Este produto destina-se apenas a operações cirúrgicas e outros ambientes médicos onde agentes infecciosos são transmitidos da equipe para os pacientes. A barreira também deve ser eficaz na redução da secreção oral e nasal de substâncias infecciosas de portadores assintomáticos ou pacientes clinicamente sintomáticos, bem como na proteção contra aerossóis sólidos e líquidos em outros ambientes.

Usando o método
1. Segure a máscara na mão com o clipe nasal para cima. Deixe o suporte da cabeça solto.
2. Posicione a máscara sob o queixo cobrindo a boca e o nariz.
3. Puxe o arnês de cabeça sobre a cabeça e posicione-o atrás dela, ajuste o comprimento do arnês de cabeça com a fivela ajustável para que fique o mais confortável possível.
4. Pressione o clipe nasal macio para ajustá-lo confortavelmente ao redor do nariz.
5. Para verificar o ajuste, coloque as duas mãos em concha sobre a máscara e expire vigorosamente. Se o ar fluir ao redor do nariz, aperte o clipe nasal. Se houver vazamento de ar pela borda, reposicione o tirante de cabeça para um melhor ajuste. Verifique novamente a vedação e repita o procedimento até que a máscara esteja devidamente vedada.

O EO esterilizado 6003-2 passou pela norma EN14683. Os itens de teste incluem teste de Eficiência de Filtração Bacteriana (BFE), teste de pressão diferencial e teste de penetração de sangue sintético.

Teste de eficiência de filtragem bacteriana (BFE)

Propósito
Para avaliar a eficiência de filtragem bacteriana (BFE) da máscara.

Cálculo
Some a contagem de cada uma das seis placas para os espécimes de teste e controles positivos, conforme especificado pelo fabricante do amostrador Anderson. As porcentagens de eficiência de filtração são calculadas da seguinte forma:

BFE=(CT) / C × 100
T é a contagem total de placas para o espécime de teste.
C é a média das contagens totais de placas para os dois controles positivos.

Teste de pressão diferencial
1. Objetivo
O objetivo do teste era medir a pressão diferencial das máscaras.
2.Descrição da amostra
Descrição da amostra: Máscara descartável com alça para orelha
3. Método de teste
EN 14683:2019+AC:2019(E) Anexo C
4. Aparelhos e materiais
Instrumento de teste de pressão diferencial
5. Amostra de teste
5.1 O corpo de prova é uma máscara completa ou deve ser cortado de uma máscara. Cada corpo de prova deve ser capaz de fornecer 5 áreas circulares de teste diferentes com 2,5 cm de diâmetro.
5.2 Antes do teste, condicione todos os espécimes de teste por um mínimo de 4 h a (21 ± 5) ℃ e (85 ± 5)% de umidade relativa
6. Procedimento
6.1 Sem a amostra no local, o suporte é fechado e o manômetro diferencial é zerado. A bomba é ligada e o fluxo de ar é ajustado para 8 L/min.
6.2 A amostra pré-tratada é colocada através do orifício (área total de 4,9 cm², diâmetro da área de teste de 25 mm) e fixada no lugar para minimizar vazamentos de ar.
6.3 Devido à presença de um sistema de alinhamento, a área testada da amostra deve estar perfeitamente alinhada e transversal ao fluxo de ar.
6.4 A pressão diferencial é lida diretamente.
6.5 O procedimento descrito nas etapas 6.1-6.4 é realizado em 5 áreas diferentes da máscara e as leituras são calculadas em média.

Teste de Penetração de Sangue Sintético
1. Objetivo
Para avaliação da resistência de máscaras à penetração de um volume fixo de sangue sintético em alta velocidade.
2.Descrição da amostra
Descrição da amostra: Máscara descartável com alça para orelha
3. Método de teste
ISO 22609:2004
4. Resultados:
ISO 22609, um limite de qualidade aceitável de 4,0% é atingido para um plano de amostragem única normal quando ≥29 de 32 artigos de teste apresentam resultados aprovados.