Máscara cirúrgica (F-Y1-A Tipo IIR FDA510k)

O F-Y1-A Tipo IIR FDA 510k é testado por Eficiência de Filtração Bacteriana (BFE) e Pressão Diferencial (Delta P), inflamabilidade de tecidos de vestuário, Desafio de Partículas de Látex, Resistência à Penetração de Sangue Sintético

Eficiência de Filtração Bacteriana (BFE) e Pressão Diferencial (Delta P)
Resumo: O teste BFE é realizado para determinar a eficiência de filtração de artigos de teste comparando as contagens de controle bacteriano a montante do artigo de teste com as contagens bacterianas a jusante. Uma suspensão de Staphylococcus aureus foi aerossolizada usando um nebulizador e aplicada ao artigo de teste a uma vazão constante e pressão de ar fixa. A aplicação do desafio foi mantida em 1,7 – 3,0 x 103 unidades formadoras de colônias (UFC) com um tamanho médio de partícula (MPS) de 3,0 ± 0,3 μm. Os aerossóis foram aspirados através de um amostrador Andersen de partículas viáveis ​​de seis estágios para coleta. Este método de teste está em conformidade com ASTM F2101-19 e EN 14683:2019, Anexo B.
O teste Delta P é realizado para determinar a respirabilidade dos artigos de teste, medindo a pressão diferencial do ar em ambos os lados do artigo de teste usando um manômetro, a uma vazão constante. O teste Delta P está em conformidade com a norma EN 14683:2019, Anexo C e ASTM F2100-19.
Todos os critérios de aceitação do método de teste foram atendidos. Os testes foram realizados em conformidade com os regulamentos de boas práticas de fabricação (BPF) da FDA dos EUA, Partes 210, 211 e 820 do CFR 21.

Inflamabilidade de tecidos de vestuário
Este procedimento foi realizado para avaliar a inflamabilidade de têxteis de vestuário de superfície lisa, medindo a facilidade de ignição e a velocidade de propagação da chama. O parâmetro de tempo é usado para separar materiais em diferentes classes, auxiliando assim no julgamento da adequação do tecido para vestuário e material de vestuário de proteção. O procedimento de teste foi realizado de acordo com o método de teste descrito em 16 CFR Parte 1610 (a) Etapa 1 - teste no estado original. Etapa 2 - Reforma e teste após reforma não foram realizados. Todos os critérios de aceitação do método de teste foram atendidos. O teste foi realizado em conformidade com os regulamentos de boas práticas de fabricação (GMP) da FDA dos EUA 21 CFR Partes 210, 211 e 820.

Desafio de Partículas de Látex
Resumo: Este procedimento foi realizado para avaliar a eficiência de filtração de partículas não viáveis ​​(EFP) do artigo de teste. Esferas de látex de poliestireno monodisperso (PSL) foram nebulizadas (atomizadas), secas e passadas através do artigo de teste. As partículas que passaram através do artigo de teste foram enumeradas usando um contador de partículas a laser.
Foi realizada uma contagem de um minuto, com o produto de teste no sistema. Uma contagem de controle de um minuto foi realizada, sem o produto de teste no sistema, antes e depois de cada produto de teste, e as contagens foram calculadas em média. Contagens de controle foram realizadas para determinar o número médio de partículas entregues ao produto de teste. A eficiência da filtração foi calculada usando o número de partículas que penetraram no produto de teste em comparação com a média dos valores de controle.
O procedimento utilizou o método básico de filtragem de partículas descrito na norma ASTM F2299, com algumas exceções; notavelmente, o procedimento incorporou um desafio não neutralizado. Em uso real, as partículas carregam uma carga, portanto, esse desafio representa um estado mais natural. O aerossol não neutralizado também é especificado no documento de orientação da FDA sobre máscaras cirúrgicas. Todos os critérios de aceitação do método de teste foram atendidos. Os testes foram realizados em conformidade com os regulamentos de boas práticas de fabricação (BPF) da FDA dos EUA, Partes 210, 211 e 820 do CFR 21.

Resistência à Penetração de Sangue Sintético
Resumo: Este procedimento foi realizado para avaliar máscaras cirúrgicas e outros tipos de materiais de vestuário de proteção projetados para proteger contra a penetração de fluidos. O objetivo deste procedimento é simular um jato arterial e avaliar a eficácia do produto de teste na proteção do usuário contra possível exposição a sangue e outros fluidos corporais. A distância da superfície da área-alvo até a ponta da cânula é de 30,5 cm. Um volume de teste de 2 mL de sangue sintético foi empregado utilizando o método da placa de direcionamento.
Este método de teste foi desenvolvido em conformidade com as normas ASTM F1862 e ISO 22609 (conforme referenciado na EN 14683:2019 e AS4381:2015), com a seguinte exceção: a ISO 22609 exige que o teste seja realizado em um ambiente com temperatura de 21 ± 5 °C e umidade relativa de 85 ± 10%. Em vez disso, o teste foi realizado em condições ambientais dentro de um minuto após a remoção da câmara ambiental mantida nesses parâmetros.
Todos os critérios de aceitação do método de teste foram atendidos. Os testes foram realizados em conformidade com os regulamentos de boas práticas de fabricação (BPF) da FDA dos EUA, Partes 210, 211 e 820 do CFR 21.

Uma máscara facial médica (também conhecida como máscara cirúrgica ou de procedimento) é um dispositivo médico que cobre a boca, o nariz e o queixo, garantindo uma barreira que limita a transição de um agente infeccioso entre a equipe do hospital e o paciente. Elas são usadas por profissionais de saúde para evitar que grandes gotículas respiratórias e respingos cheguem à boca e ao nariz do usuário e ajudam a reduzir e/ou controlar na fonte a disseminação de grandes gotículas respiratórias da pessoa que usa a máscara facial. Máscaras faciais médicas também são recomendadas como um meio de controle da fonte para pessoas sintomáticas, a fim de prevenir a disseminação de gotículas respiratórias produzidas por tosse ou espirro. A aplicação de máscaras médicas como controle da fonte demonstrou diminuir a liberação de gotículas respiratórias portadoras de vírus respiratórios.

A avaliação da conformidade de máscaras cirúrgicas nos EUA é baseada, entre outras, nas seguintes normas e requisitos relacionados:

● Teste de Desempenho de Resistência a Fluidos de acordo com a norma ASTM F1862 com sangue sintético: O teste é considerado aprovado em relação a um valor de pressão (80, 120 ou 160 mmHg) se pelo menos 29 das 32 amostras forem aprovadas na pressão especificada. Este teste pode ser considerado comparável ao teste de Pressão de Resistência a Respingos descrito na norma EN 14683:2019;

● Teste de eficiência de filtragem bacteriana de acordo com ASTM F2101: o teste é considerado aprovado se o BFE for ≥98%; os resultados deste teste são comparáveis ​​aos resultados do teste BFE realizado de acordo com EN 14683:2019;

● Ensaio de Pressão Diferencial (Delta P) de acordo com a norma MIL-M-36954C: o ensaio é considerado aprovado se a diferença de pressão ΔP for inferior a 5 mmH2O/cm2. Os resultados deste ensaio são comparáveis ​​aos resultados do ensaio de pressão diferencial realizado de acordo com a norma EN 14683:2019.

● Avaliação de biocompatibilidade realizada de acordo com a norma ISO 10993-1:2018 “Avaliação biológica de dispositivos médicos: Avaliação e testes em um processo de gerenciamento de risco”. A máscara cirúrgica pode ser categorizada como um dispositivo médico de superfície em contato com a pele por meio de contato limitado (menos de 24 horas) ou prolongado (de 24 horas a 30 dias), considerando a aplicação cumulativa. De acordo com essa categorização, os desfechos biológicos a serem avaliados são citotoxicidade, irritação e sensibilização, juntamente com a caracterização química como ponto de partida para a avaliação.