Máscara facial cirúrgica (F-Y1-A Tipo IIR)
Composição do material
O sistema de filtragem é projetado e composto por uma superfície de 25g de material não tecido, uma segunda camada de 25g de material de filtragem BFE99 e uma camada interna de 25g de material não tecido.
Âmbito de aplicação
É usado para cobrir a boca, o nariz e o maxilar do usuário e fornece uma barreira física para impedir a transmissão direta de microrganismos patogênicos, fluidos corporais, partículas, etc.
A F-Y1-A é uma máscara cirúrgica.
Código UMDN: 12-458
Classificação: Classe 1
Regra: De acordo com a Regra 1, Anexo V111, Capítulo III do (UE) MDR 2017/745
Rota de avaliação da conformidade: ANEXO II + ANEXO III + Artigo 19 do (UE) MDR 2017/745
O fabricante declara que o F-Y1-A atende às disposições do Regulamento (UE) MDR 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, sobre dispositivos médicos. A declaração de conformidade da UE é utilizada sob a exclusiva responsabilidade do fabricante.
Norma F-Y1-A aplicada:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN ISO 10993-5:2009, ISO 10993-10:2010, EN 1041:2008
