Máscara facial cirúrgica (F-Y3-A)

Este produto está em conformidade com os requisitos do Regulamento (UE) 2016/425 da UE para Equipamentos de Proteção Individual e atende aos requisitos da norma europeia EN 149:2001+A1:2009. Ao mesmo tempo, está em conformidade com os requisitos do Regulamento (UE) MDR 2017/745 da UE para Dispositivos Médicos e atende aos requisitos da Norma Europeia EN 14683-2019+AC:2019.

Uso pretendido: Este produto destina-se a operações cirúrgicas e outros ambientes médicos onde agentes infecciosos são transmitidos da equipe para os pacientes. A barreira também deve ser eficaz na redução da secreção oral e nasal de substâncias infecciosas de portadores assintomáticos ou pacientes clinicamente sintomáticos, bem como na proteção contra aerossóis sólidos e líquidos em outros ambientes.

Instruções para o usuário:
A máscara deve ser selecionada corretamente para a aplicação pretendida. Uma avaliação de risco individual deve ser realizada. Verifique se o respirador está intacto e sem defeitos visíveis. Verifique se a data de validade não foi atingida (consulte a embalagem). Verifique a classe de proteção adequada ao produto utilizado e sua concentração. Não use a máscara se houver algum defeito ou se a data de validade tiver sido excedida. O não cumprimento de todas as instruções e limitações pode reduzir seriamente a eficácia desta meia máscara com filtragem de partículas e pode levar a doenças, ferimentos ou morte. Um respirador corretamente selecionado é essencial; antes do uso ocupacional, o usuário deve ser treinado pelo empregador sobre o uso correto do respirador, de acordo com as normas de segurança e saúde aplicáveis.

Usando o método:
1. Segure a máscara na mão com o clipe nasal para cima. Deixe o suporte da cabeça solto.
2. Posicione a máscara sob o queixo cobrindo a boca e o nariz.
3. Puxe o arnês de cabeça sobre a cabeça e posicione-o atrás dela, ajuste o comprimento do arnês de cabeça com a fivela ajustável para que fique o mais confortável possível.
4. Pressione o clipe nasal macio para ajustá-lo confortavelmente ao redor do nariz.
5. Para verificar o ajuste, coloque as duas mãos em concha sobre a máscara e expire vigorosamente. Se o ar fluir ao redor do nariz, aperte o clipe nasal. Se houver vazamento de ar pela borda, reposicione o tirante de cabeça para um melhor ajuste. Verifique novamente a vedação e repita o procedimento até que a máscara esteja devidamente vedada.

Desempenho: O produto atende aos requisitos da norma EN 14683-2019+AC:2019 Tipo IIR. Os principais parâmetros do produto estão listados a seguir: • Eficiência de filtragem bacteriana (BFE) ≥98% • Pressão diferencial 60＜Pa/cm2 • Pressão de resistência a respingos ≥16,0 kPa • Limpeza microbiana, ≤ 30 cfu/g O produto atende aos requisitos da norma EN149:2001+A1:2009 FFP2. Os principais parâmetros do produto estão listados a seguir: • Taxa de penetração ≤6%; • Resistência expiratória ≤3,0mbar; • Resistência à inalação ≤0,7mbar (30L/min); Resistência à inalação ≤2,4mbar (95L/min); •Taxa de vazamento: o TIL deve ser inferior a 11% com base no TIL de cada ação; o TIL é inferior a 8% com base no TIL geral das pessoas.

F-Y3-A é uma máscara cirúrgica e meia máscara com filtragem de partículas.

O F-Y3-A foi testado de acordo com EN 149:2001 +A1:2009 Dispositivos de proteção respiratória – Meias máscaras filtrantes para proteção contra partículas – Requisitos, testes, marcação

Resultados dos testes

Pacote
As meias-máscaras com filtragem de partículas devem ser oferecidas para venda embaladas de forma que sejam protegidas contra danos mecânicos e contaminação antes do uso. (Aprovado)

Material
Os materiais utilizados devem ser adequados para suportar o manuseio e o desgaste durante o período para o qual a meia máscara com filtragem de partículas foi projetada para ser usada. (Aprovado)
Qualquer material do meio filtrante liberado pelo fluxo de ar através do filtro não deve constituir um risco ou incômodo para o usuário. (Aprovado)

Desempenho prático
A meia-máscara de filtragem de partículas deverá ser submetida a testes práticos de desempenho em condições realistas. (Aprovado)

Acabamento das peças
As partes do dispositivo que podem entrar em contato com o usuário não devem ter bordas afiadas ou rebarbas. (Aprovado)

Vazamento interno total
Para meias-máscaras de filtragem de partículas ajustadas de acordo com as informações do fabricante, pelo menos 46 dos 50 resultados de exercícios individuais (ou seja, 10 indivíduos x 5 exercícios) para vazamento interno total não devem ser maiores que: 25% para FFP1, 11% para FFP2, 5% para FFP3

E, além disso, pelo menos 8 das 10 médias aritméticas individuais do usuário para o vazamento interno total não devem ser maiores que 22% para FFP1, 8% para FFP2, 2% para FFP3 (Aprovado)

Compatibilidade com a pele
Os materiais que podem entrar em contato com a pele do usuário não devem ser conhecidos por causar irritação ou qualquer outro efeito adverso à saúde. (Aprovado)

Inflamabilidade
Quando testada, a meia-máscara de filtragem de partículas não deve queimar ou continuar queimando por mais de 5 segundos após ser removida da chama. (Aprovado)

Conteúdo de dióxido de carbono do ar inalado
O teor de dióxido de carbono do ar inalado (espaço morto) não deve exceder, em média, 1,0% (em volume). (Aprovado)

Arnês de cabeça
O arnês de cabeça deve ser projetado de modo que a meia máscara com filtragem de partículas possa ser colocada e removida facilmente.
O arnês de cabeça deve ser ajustável ou autoajustável e suficientemente robusto para manter a meia máscara de filtragem de partículas firmemente na posição e ser capaz de manter os requisitos de vazamento interno total para o dispositivo. (Aprovado)