Mască chirurgicală 6002-2 EO sterilizată

Acest produs respectă cerințele Regulamentului UE (UE) 2016/425 privind echipamentele individuale de protecție și îndeplinește cerințele standardului european EN 149:2001+A1:2009. În același timp, respectă cerințele Regulamentului UE (UE) MDD 93/42/CEE privind dispozitivele medicale și îndeplinește cerințele standardului european EN 14683-2019+AC:2019.

Instrucțiuni pentru utilizator
Masca trebuie selectată corespunzător pentru utilizarea prevăzută. Trebuie efectuată o evaluare individuală a riscurilor. Verificați dacă masca este intactă și nu prezintă defecte vizibile. Verificați data de expirare care nu a fost atinsă (vezi ambalajul). Verificați clasa de protecție corespunzătoare produsului utilizat și concentrația acestuia. Nu utilizați masca dacă există un defect sau dacă data de expirare a fost depășită. Nerespectarea tuturor instrucțiunilor și limitărilor ar putea reduce serios eficacitatea acestei semimăști cu filtrare de particule și ar putea duce la îmbolnăvire, vătămare corporală sau deces. O mască de protecție selectată corespunzător este esențială; înainte de utilizarea ocupațională, purtătorul trebuie instruit de către angajator cu privire la utilizarea corectă a măștii, în conformitate cu standardele de securitate și sănătate aplicabile.

Utilizare preconizată
Acest produs este limitat la operațiile chirurgicale și alte medii medicale în care agenții infecțioși sunt transmiși de la personal la pacienți. Bariera ar trebui să fie, de asemenea, eficientă în reducerea eliminării orale și nazale a substanțelor infecțioase de la purtătorii asimptomatici sau pacienții simptomatici clinic și în protejarea împotriva aerosolilor solizi și lichizi din alte medii.

Utilizarea metodei
1. Țineți masca în mână cu clema nazală ridicată. Lăsați hamul pentru cap să atârne liber.
2. Poziționați masca sub bărbie, acoperind gura și nasul.
3. Trageți hamul peste cap și poziționați-l în spatele acestuia, ajustați lungimea hamului cu catarama reglabilă pentru a vă simți cât mai confortabil posibil.
4. Apăsați clema nazală moale pentru a o mula perfect în jurul nasului.
5. Pentru a verifica potrivirea, acoperiți masca cu ambele mâini și expirați energic. Dacă aerul curge în jurul nasului, strângeți clema nazală. Dacă există scurgeri de aer pe margine, repoziționați hamul pentru cap pentru o potrivire mai bună. Verificați din nou etanșarea și repetați procedura până când masca este etanșată corect.

Fundal
Dispozitivele medicale sunt sterilizate într-o varietate de moduri, inclusiv folosind căldură umedă (abur), căldură uscată, radiații, oxid de etilenă gazos, peroxid de hidrogen vaporizat și alte metode de sterilizare (de exemplu, dioxid de clor gazos, acid peracetic vaporizat și dioxid de azot).

Dezinfecția este reducerea antimicrobiană a numărului de microorganisme viabile la un nivel specificat anterior ca fiind adecvat pentru manipularea sau utilizarea ulterioară prevăzută. Sterilizarea este un proces definit utilizat pentru a face o suprafață sau un produs liber de organisme viabile, inclusiv spori bacterieni. De asemenea, include frecvent obiectivul de a permite menținerea stării sterile.

Motive pentru utilizarea oxidului de etilenă (OE)
Dispozitivele medicale sunt sterilizate într-o varietate de moduri, inclusiv folosind căldură umedă (abur), căldură uscată, radiații, oxid de etilenă gazos, peroxid de hidrogen vaporizat și alte metode de sterilizare (de exemplu, dioxid de clor gazos, acid peracetic vaporizat și dioxid de azot). Sterilizarea cu oxid de etilenă este o metodă importantă de sterilizare pe care producătorii o utilizează pe scară largă pentru a menține siguranța dispozitivelor medicale.
Oxidul de etilenă este un gaz inflamabil, incolor, utilizat în fabricarea altor substanțe chimice utilizate în fabricarea unei game largi de produse, inclusiv textile, materiale plastice, detergenți și adezivi. Oxidul de etilenă este, de asemenea, utilizat pentru sterilizarea echipamentelor și a dispozitivelor din plastic care nu pot fi sterilizate cu abur, raze gamma și alți agenți de sterilizare, cum ar fi dispozitivele medicale.

Testul de sterilitate a fost efectuat pe produs
Populația de microorganisme viabile prezente pe sau în produs a fost testată conform standardului ISO 11737-2: 2009.
Luați 10 probe din pachet și inoculați fiecare probă în 100 ml de mediu fluid de tioglicolat (FTM) și 100 ml de bulion tripticază-soia (TSB) după tăiere aseptică. FTM se plasează într-un incubator la 35°C, iar TSB se plasează într-un incubator la 25°C timp de 14 zile. Adăugați 80 cfu Staphylococcus aureus în mediul de cultură și cultivați în incubator timp de 5 zile ca și control pozitiv. Pentru controlul negativ, 100 ml de FTM și 100 ml de TSB se cultivă în incubatoare timp de 14 zile. Observați creșterea microorganismelor în fiecare zi.
Rezultatele au arătat că în probele testate nu s-au detectat emisii care să afecteze creșterea microorganismelor. Articolul testat a îndeplinit criteriile, iar rezultatele testelor sunt valide.
Pe baza rezultatelor de mai sus, se poate concluziona că, în condițiile experimentale, probele testate sunt sterile.