Mască chirurgicală pentru față (F-Y1-A Tip IIR FDA510k)

F-Y1-A Tip IIR FDA 510k este testat pentru eficiența filtrării bacteriene (BFE) și presiunea diferențială (Delta P), inflamabilitatea textilelor de îmbrăcăminte, rezistența la particule de latex și rezistența sintetică la penetrarea sângelui.

Eficiența filtrării bacteriene (BFE) și presiunea diferențială (Delta P)
Rezumat: Testul BFE este efectuat pentru a determina eficiența filtrării articolelor testate prin compararea numărului de bacterii de control din amonte de articolul testat cu numărul de bacterii din aval. O suspensie de Staphylococcus aureus a fost aerosolizată folosind un nebulizator și administrată articolului testat la un debit constant și o presiune a aerului fixă. Administrarea probei a fost menținută la 1,7 – 3,0 x 103 unități formatoare de colonii (UFC) cu o dimensiune medie a particulelor (MPS) de 3,0 ± 0,3 μm. Aerosolii au fost aspirați printr-un eșantionator Andersen cu șase etape, pentru particule viabile, pentru colectare. Această metodă de testare este conformă cu ASTM F2101-19 și EN 14683:2019, Anexa B.
Testul Delta P este efectuat pentru a determina respirabilitatea articolelor testate prin măsurarea presiunii diferențiale a aerului pe ambele părți ale articolului testat folosind un manometru, la un debit constant. Testul Delta P este conform cu EN 14683:2019, Anexa C și ASTM F2100-19.
Toate criteriile de acceptare a metodei de testare au fost îndeplinite. Testarea a fost efectuată în conformitate cu reglementările FDA din SUA privind bunele practici de fabricație (GMP), 21 CFR Părțile 210, 211 și 820.

Inflamabilitatea textilelor de îmbrăcăminte
Această procedură a fost efectuată pentru a evalua inflamabilitatea textilelor de îmbrăcăminte cu suprafețe simple prin măsurarea ușurinței de aprindere și a vitezei de răspândire a flăcării. Parametrul timp este utilizat pentru a separa materialele în diferite clase, ajutând astfel la evaluarea adecvării țesăturilor pentru îmbrăcăminte și material de îmbrăcăminte de protecție. Procedura de testare a fost efectuată în conformitate cu metoda de testare descrisă în 16 CFR Partea 1610 (a) Etapa 1 – testarea în starea originală. Etapa 2 – Nu s-au efectuat recondiționări și testarea după recondiționare. Au fost îndeplinite toate criteriile de acceptare a metodei de testare. Testarea a fost efectuată în conformitate cu reglementările FDA din SUA privind bunele practici de fabricație (GMP), 21 CFR Părțile 210, 211 și 820.

Provocarea cu particule de latex
Rezumat: Această procedură a fost efectuată pentru a evalua eficiența filtrării particulelor neviabile (PFE) a articolului testat. Sferele de latex de polistiren monodispersate (PSL) au fost nebulizate (atomizate), uscate și trecute prin articolul testat. Particulele care au trecut prin articolul testat au fost enumerate folosind un numărător de particule cu laser.
S-a efectuat o numărătoare de un minut, cu articolul testat în sistem. S-a efectuat o numărătoare de control de un minut, fără niciun articol testat în sistem, înainte și după fiecare articol testat, iar numărătoarea a fost mediată. Numărările de control au fost efectuate pentru a determina numărul mediu de particule livrate articolului testat. Eficiența filtrării a fost calculată folosind numărul de particule care penetrează articolul testat în comparație cu media valorilor de control.
Procedura a utilizat metoda de bază de filtrare a particulelor descrisă în ASTM F2299, cu unele excepții; în special, procedura a încorporat o provocare neneutralizată. În utilizarea reală, particulele poartă o sarcină electrică, prin urmare, această provocare reprezintă o stare mai naturală. Aerosolul neneutralizat este, de asemenea, specificat în documentul de orientare FDA privind măștile chirurgicale. Toate criteriile de acceptare a metodei de testare au fost îndeplinite. Testarea a fost efectuată în conformitate cu reglementările FDA din SUA privind bunele practici de fabricație (GMP) 21 CFR Părțile 210, 211 și 820.

Rezistență sintetică la penetrarea sângelui
Rezumat: Această procedură a fost efectuată pentru a evalua măștile chirurgicale și alte tipuri de materiale de îmbrăcăminte de protecție concepute pentru a proteja împotriva pătrunderii fluidelor. Scopul acestei proceduri este de a simula o pulverizare arterială și de a evalua eficacitatea articolului testat în protejarea utilizatorului de o posibilă expunere la sânge și alte fluide corporale. Distanța de la suprafața zonei țintă până la vârful canulei este de 30,5 cm. S-a utilizat un volum de testare de 2 ml de sânge sintetic utilizând metoda plăcii de direcționare.
Această metodă de testare a fost concepută pentru a se conforma standardelor ASTM F1862 și ISO 22609 (conform standardelor EN 14683:2019 și AS4381:2015), cu următoarea excepție: ISO 22609 prevede ca testarea să fie efectuată într-un mediu cu o temperatură de 21 ± 5°C și o umiditate relativă de 85 ± 10%. În schimb, testarea a fost efectuată în condiții ambientale în decurs de un minut de la scoaterea din camera de testare menținută la acești parametri.
Toate criteriile de acceptare a metodei de testare au fost îndeplinite. Testarea a fost efectuată în conformitate cu reglementările FDA din SUA privind bunele practici de fabricație (GMP), 21 CFR Părțile 210, 211 și 820.

O mască medicală (cunoscută și sub denumirea de mască chirurgicală sau de procedură) este un dispozitiv medical care acoperă gura, nasul și bărbia, asigurând o barieră ce limitează tranziția unui agent infecțios între personalul spitalului și pacient. Acestea sunt utilizate de către lucrătorii din domeniul sănătății pentru a preveni ca picăturile respiratorii mari și stropii să ajungă la gura și nasul purtătorului și ajută la reducerea și/sau controlul la sursă a răspândirii picăturilor respiratorii mari de la persoana care poartă masca. Măștile medicale sunt recomandate, de asemenea, ca mijloc de control al sursei pentru persoanele care prezintă simptome, pentru a preveni răspândirea picăturilor respiratorii produse prin tuse sau strănut. S-a demonstrat că aplicarea măștilor medicale ca mijloc de control al sursei reduce eliberarea de picături respiratorii care transportă virusuri respiratorii.

Evaluarea conformității măștilor chirurgicale în SUA se bazează, printre altele, pe următoarele standarde și cerințe aferente:

● Test de performanță la rezistența la fluide conform ASTM F1862 cu sânge sintetic: Testul este considerat reușit în raport cu o valoare a presiunii (80, 120 sau 160 mmHg) dacă cel puțin 29 din 32 de probe trec testul la o presiune specificată. Acest test poate fi considerat comparabil cu testul de rezistență la stropire descris în EN 14683:2019;

● Test de eficiență a filtrării bacteriene conform ASTM F2101: testul este considerat reușit dacă BFE este ≥98%; rezultatele acestui test sunt comparabile cu rezultatele testului BFE efectuat conform EN 14683:2019;

● Test de presiune diferențială (Delta P) conform MIL-M-36954C: testul este considerat reușit dacă diferența de presiune ΔP este mai mică de 5 mmH2O/cm2. Rezultatele acestui test sunt comparabile cu rezultatele testului de presiune diferențială efectuat conform EN 14683:2019

● Evaluarea biocompatibilității efectuată conform standardului ISO 10993-1:2018 „Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale, evaluarea și testarea în cadrul unui proces de management al riscului”. Masca chirurgicală poate fi clasificată ca dispozitiv medical de suprafață în contact cu pielea printr-un contact limitat (A, mai puțin de 24 de ore) sau prelungit (24 de ore până la 30 de zile), luând în considerare aplicarea cumulativă. Conform acestei categorizări, criteriile de evaluare biologice sunt citotoxicitatea, iritația și sensibilizarea, împreună cu caracterizarea chimică ca punct de plecare pentru evaluare.