Mască chirurgicală pentru față (F-Y1-A Tip IIR)
Compoziția materialului
Sistemul de filtrare este proiectat și stratificat cu o suprafață de 25 g material nețesut, un al doilea strat de 25 g material filtrant BFE99 și un strat interior de 25 g material nețesut.
Domeniul de aplicare
Se folosește pentru a acoperi gura, nasul și maxilarul utilizatorului și oferă o barieră fizică pentru a preveni transmiterea directă a microorganismelor patogene, fluidelor corporale, particulelor etc.
F-Y1-A este o mască chirurgicală pentru față.
Cod UMDN: 12-458
Clasificare: Clasa 1
Regula: Conform Regulii 1, Anexa V111, Capitolul III din MDR (UE) 2017/745
Procedura de evaluare a conformității: ANEXA II + ANEXA III + Articolul 19 din MDR (UE) 2017/745
Producătorul declară că F-Y1-A îndeplinește prevederile Regulamentului (UE) MDR 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale. Declarația UE de conformitate este utilizată pe responsabilitatea exclusivă a producătorului.
Standardul F-Y1-A aplicat:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN ISO 102993-5, ISO 102909-5 10993-10:2010, EN 1041:2008
