Mască chirurgicală pentru față (F-Y3-A)

Acest produs respectă cerințele Regulamentului UE (UE) 2016/425 privind echipamentele individuale de protecție și îndeplinește cerințele standardului european EN 149:2001+A1:2009. În același timp, respectă cerințele Regulamentului UE (UE) MDR 2017/745 privind dispozitivele medicale și îndeplinește cerințele standardului european EN 14683-2019+AC:2019.

Utilizare preconizată: Acest produs este limitat la operații chirurgicale și alte medii medicale în care agenții infecțioși sunt transmiși de la personal la pacienți. Bariera ar trebui să fie, de asemenea, eficientă în reducerea eliminării orale și nazale a substanțelor infecțioase de la purtătorii asimptomatici sau pacienții simptomatici clinic și în protejarea împotriva aerosolilor solizi și lichizi din alte medii.

Instrucțiuni pentru utilizator:
Masca trebuie selectată corespunzător pentru utilizarea prevăzută. Trebuie efectuată o evaluare individuală a riscurilor. Verificați dacă masca este intactă și nu prezintă defecte vizibile. Verificați data de expirare care nu a fost atinsă (vezi ambalajul). Verificați clasa de protecție corespunzătoare produsului utilizat și concentrația acestuia. Nu utilizați masca dacă există un defect sau dacă data de expirare a fost depășită. Nerespectarea tuturor instrucțiunilor și limitărilor ar putea reduce serios eficacitatea acestei semimăști cu filtrare de particule și ar putea duce la îmbolnăvire, vătămare corporală sau deces. O mască de protecție selectată corespunzător este esențială; înainte de utilizarea ocupațională, purtătorul trebuie instruit de către angajator cu privire la utilizarea corectă a măștii, în conformitate cu standardele de securitate și sănătate aplicabile.

Folosind metoda:
1. Țineți masca în mână cu clema nazală ridicată. Lăsați hamul pentru cap să atârne liber.
2. Poziționați masca sub bărbie, acoperind gura și nasul.
3. Trageți hamul peste cap și poziționați-l în spatele acestuia, ajustați lungimea hamului cu catarama reglabilă pentru a vă simți cât mai confortabil posibil.
4. Apăsați clema nazală moale pentru a o mula perfect în jurul nasului.
5. Pentru a verifica potrivirea, acoperiți masca cu ambele mâini și expirați energic. Dacă aerul curge în jurul nasului, strângeți clema nazală. Dacă există scurgeri de aer pe margine, repoziționați hamul pentru cap pentru o potrivire mai bună. Verificați din nou etanșarea și repetați procedura până când masca este etanșată corect.

Performanță: Produsul îndeplinește cerințele standardului EN 14683-2019+AC:2019 Tip IIR. Principalii parametri ai produsului sunt enumerați mai jos: • Eficiență de filtrare bacteriană (BFE) ≥98% • Presiune diferențială 60＜Pa/cm2 • Presiune de rezistență la stropire ≥16,0 kPa • Curățenie microbiană, ≤ 30 cfu/g Produsul îndeplinește cerințele standardului EN149:2001+A1:2009 FFP2. Principalii parametri ai produsului sunt enumerați mai jos: • Rată de penetrare ≤6%; • Rezistență la expirație ≤3,0 mbar; • Rezistență la inhalare ≤0,7 mbar (30 L/min); Rezistență la inhalare ≤2,4 mbar (95 L/min); • Rată de scurgere: TIL trebuie să fie mai mic de 11% pe baza TIL-ului fiecărei acțiuni; TIL este mai mic de 8% pe baza TIL-ului general al persoanelor.

F-Y3-A este o mască chirurgicală pentru față și o semimască cu filtrare de particule.

F-Y3-A a fost testat conform standardului EN 149:2001 +A1:2009 Aparate de protecție respiratorie – Semimăști filtrante pentru protecție împotriva particulelor – Cerințe, testare, marcare

Rezultatele testelor

Pachet
Semimăștile cu filtrare a particulelor trebuie oferite spre vânzare ambalate astfel încât să fie protejate împotriva deteriorării mecanice și a contaminării înainte de utilizare. (Admis)

Material
Materialele utilizate trebuie să fie adecvate pentru a rezista la manipulare și uzură pe perioada pentru care este proiectată semimasca de filtrare a particulelor. (Admis)
Orice material din mediul filtrant eliberat de fluxul de aer prin filtru nu trebuie să constituie un pericol sau o problemă pentru purtător. (Admis)

Performanță practică
Semimasca de filtrare a particulelor trebuie supusă unor teste practice de performanță în condiții realiste. (Admis)

Finisarea pieselor
Părțile dispozitivului care ar putea intra în contact cu purtătorul nu trebuie să aibă muchii ascuțite sau bavuri. (Admis)

Scurgere totală spre interior
Pentru semimăștile cu filtrare de particule montate în conformitate cu informațiile producătorului, cel puțin 46 din cele 50 de rezultate ale exercițiilor individuale (adică 10 subiecți x 5 exerciții) pentru scurgerea totală spre interior nu trebuie să fie mai mare de: 25% pentru FFP1, 11% pentru FFP2, 5% pentru FFP3.

Și, în plus, cel puțin 8 din cele 10 medii aritmetice ale purtătorilor individuali pentru scurgerea totală spre interior nu trebuie să depășească 22% pentru FFP1, 8% pentru FFP2, 2% pentru FFP3 (Admis)

Compatibilitatea cu pielea
Materialele care pot intra în contact cu pielea purtătorului nu trebuie să fie cunoscute ca fiind susceptibile de a provoca iritații sau alte efecte adverse asupra sănătății. (Admis)

Inflamabilitate
La testare, semimasca de filtrare a particulelor nu trebuie să ardă sau să nu continue să ardă mai mult de 5 secunde după scoaterea din flacără. (Admis)

Conținutul de dioxid de carbon din aerul inhalat
Conținutul de dioxid de carbon din aerul inhalat (spațiul mort) nu trebuie să depășească o medie de 1,0% (în volum). (Admis)

Ham pentru cap
Hamul pentru cap trebuie proiectat astfel încât semimasca cu filtrare a particulelor să poată fi îmbrăcată și îndepărtată cu ușurință.
Hamul pentru cap trebuie să fie reglabil sau autoreglabil și trebuie să fie suficient de robust pentru a menține ferm în poziție semimasca de filtrare a particulelor și pentru a putea menține cerințele de scurgere totală spre interior pentru dispozitiv. (Admis)