Маска хирургическая 6002-2 стерилизованная ЭО

Данный продукт соответствует требованиям Регламента ЕС (ЕС) 2016/425 для средств индивидуальной защиты и соответствует требованиям европейского стандарта EN 149:2001+A1:2009. В то же время он соответствует требованиям Регламента ЕС (ЕС) MDD 93/42/EEC для медицинских приборов и соответствует требованиям европейского стандарта EN 14683-2019+AC:2019.

Инструкции для пользователя
Маска должна быть правильно выбрана для предполагаемого применения. Необходимо провести индивидуальную оценку риска. Проверьте респиратор на отсутствие повреждений и видимых дефектов. Проверьте срок годности, который еще не истек (см. упаковку). Проверьте класс защиты, соответствующий используемому продукту и его концентрации. Не используйте маску, если присутствует дефект или истек срок годности. Несоблюдение всех инструкций и ограничений может серьезно снизить эффективность этой фильтрующей полумаски и может привести к заболеванию, травме или смерти. Правильно выбранный респиратор имеет важное значение, перед профессиональным использованием пользователь должен быть обучен работодателем правильному использованию респиратора в соответствии с применимыми стандартами безопасности и охраны труда.

Предполагаемое использование
Этот продукт ограничен хирургическими операциями и другой медицинской средой, где инфекционные агенты передаются от персонала к пациентам. Барьер также должен быть эффективным для снижения орального и ноздряного выделения инфекционных веществ от бессимптомных носителей или клинически симптоматических пациентов и для защиты от твердых и жидких аэрозолей в других средах.

Используя метод
1. Держите маску в руке носовым зажимом вверх. Оставьте оголовье свободно свисать.
2. Расположите маску под подбородком, закрывая рот и нос.
3. Натяните оголовье на голову и расположите его за головой, отрегулируйте длину оголовья с помощью регулируемой пряжки, чтобы чувствовать себя максимально комфортно.
4. Прижмите мягкий носовой зажим, чтобы он плотно прилегал к носу.
5. Чтобы проверить прилегание, сложите обе руки над маской и энергично выдохните. Если воздух проходит вокруг носа, затяните носовой зажим. Если воздух проходит по краю, переместите оголовье для лучшего прилегания. Еще раз проверьте герметичность и повторяйте процедуру, пока маска не будет герметично закрыта.

Фон
Медицинские изделия стерилизуются различными способами, включая использование влажного тепла (пара), сухого тепла, излучения, этиленоксида, испаренной перекиси водорода и других методов стерилизации (например, диоксида хлора, испаренной надуксусной кислоты и диоксида азота).

Дезинфекция — это антимикробное снижение количества жизнеспособных микроорганизмов до уровня, заранее определенного как подходящего для его предполагаемого дальнейшего обращения или использования. Стерилизация — это определенный процесс, используемый для освобождения поверхности или продукта от жизнеспособных организмов, включая споры бактерий. Она также часто включает в себя цель поддержания стерильного состояния

Причины использования окиси этилена (ЭО)
Медицинские приборы стерилизуются различными способами, включая использование влажного тепла (пара), сухого тепла, радиации, этиленоксида, испаренной перекиси водорода и других методов стерилизации (например, диоксида хлора, испаренной перуксусной кислоты и диоксида азота). Стерилизация этиленоксидом является важным методом стерилизации, который производители широко используют для обеспечения безопасности медицинских приборов.
Окись этилена — это горючий бесцветный газ, используемый для производства других химикатов, которые применяются в производстве ряда продуктов, включая текстиль, пластмассы, моющие средства и клеи. Окись этилена также используется для стерилизации оборудования и пластиковых устройств, которые нельзя стерилизовать паром, гамма-излучением и другими стерилизующими веществами, такими как медицинские устройства.

Продукт прошел тест на стерильность.
Популяция жизнеспособных микроорганизмов, присутствующих на продукте или в нем, была протестирована в соответствии со стандартом ISO 11737-2: 2009.
Возьмите 10 образцов из упаковки и инокулируйте каждый образец в 100 мл жидкой тиогликолевой среды (FTM) и 100 мл триптиказо-соевого бульона (TSB) после асептической нарезки. FTM помещают в инкубатор при 35°C, а TSB помещают в инкубатор при 25°C на 14 дней. Добавьте 80 КОЕ Staphylococcus aureus в питательную среду и культивируйте в инкубаторе в течение 5 дней в качестве положительного контроля. Для отрицательного контроля 100 мл FTM и 100 мл TSB культивируют в инкубаторах в течение 14 дней. Наблюдайте за ростом микроорганизмов каждый день.
Результаты показали, что в тестовых образцах не было обнаружено выбросов, влияющих на рост микроорганизмов. Тестовый образец соответствовал критериям, и результаты теста являются действительными.
На основании вышеизложенных результатов можно сделать вывод, что в условиях эксперимента исследуемые образцы стерильны.