Маска хирургическая 6003-2 стерилизованная ЭО

Данный продукт соответствует требованиям Регламента ЕС (ЕС) 2016/425 для средств индивидуальной защиты и соответствует требованиям европейского стандарта EN 149:2001+A1:2009. В то же время он соответствует требованиям Регламента ЕС (ЕС) MDD 93/42/EEC для медицинских приборов и соответствует требованиям европейского стандарта EN 14683-2019+AC:2019.

Инструкции для пользователя
Маска должна быть правильно выбрана для предполагаемого применения. Необходимо провести индивидуальную оценку риска. Проверьте респиратор на отсутствие повреждений и видимых дефектов. Проверьте срок годности, который еще не истек (см. упаковку). Проверьте класс защиты, соответствующий используемому продукту и его концентрации. Не используйте маску, если присутствует дефект или истек срок годности. Несоблюдение всех инструкций и ограничений может серьезно снизить эффективность этой фильтрующей полумаски и может привести к заболеванию, травме или смерти. Правильно выбранный респиратор имеет важное значение, перед профессиональным использованием пользователь должен быть обучен работодателем правильному использованию респиратора в соответствии с применимыми стандартами безопасности и охраны труда.

Предполагаемое использование
Этот продукт ограничен хирургическими операциями и другой медицинской средой, где инфекционные агенты передаются от персонала к пациентам. Барьер также должен быть эффективным для снижения орального и ноздряного выделения инфекционных веществ от бессимптомных носителей или клинически симптоматических пациентов и для защиты от твердых и жидких аэрозолей в других средах.

Используя метод
1. Держите маску в руке носовым зажимом вверх. Оставьте оголовье свободно свисать.
2. Расположите маску под подбородком, закрывая рот и нос.
3. Натяните оголовье на голову и расположите его за головой, отрегулируйте длину оголовья с помощью регулируемой пряжки, чтобы чувствовать себя максимально комфортно.
4. Прижмите мягкий носовой зажим, чтобы он плотно прилегал к носу.
5. Чтобы проверить прилегание, сложите обе руки над маской и энергично выдохните. Если воздух проходит вокруг носа, затяните носовой зажим. Если воздух проходит по краю, переместите оголовье для лучшего прилегания. Еще раз проверьте герметичность и повторяйте процедуру, пока маска не будет герметично закрыта.

6003-2 стерилизовано ЭО, соответствует стандарту EN14683. Тестовые элементы включают тест на эффективность бактериальной фильтрации (BFE), тест на дифференциальное давление, тест на проникновение синтетической крови.

Тест эффективности бактериальной фильтрации (BFE)

Цель
Для оценки эффективности бактериальной фильтрации (БФ) маски.

Расчет
Подсчитайте общее количество с каждой из шести пластин для тестовых образцов и положительных контролей, как указано производителем пробоотборника Андерсона. Проценты эффективности фильтрации рассчитываются следующим образом:

БФЭ=(СТ) / С × 100
T — общее количество пластин для испытуемого образца.
C — среднее значение общего количества микроорганизмов на чашках Петри для двух положительных контролей.

Испытание на перепад давления
1.Цель
Целью испытания было измерение перепада давления в масках.
2.Описание образца
Пример описания: Одноразовая маска с ушной петлей
3.Метод испытания
EN 14683:2019+AC:2019(E) Приложение C
4.Аппаратура и материалы
Прибор для испытания на перепад давления
5.Образец для испытаний
5.1 Образец для испытаний представляет собой целую маску или вырезанную из нее часть. Каждый образец должен обеспечивать 5 различных круглых тестовых областей диаметром 2,5 см.
5.2 Перед испытанием все образцы для испытаний необходимо выдержать не менее 4 часов при температуре (21±5)℃ и относительной влажности (85±5)%.
6. Процедура
6.1 Без образца на месте держатель закрывается и дифференциальный манометр обнуляется. Запускается насос и регулируется расход воздуха до 8 л/мин.
6.2 Предварительно обработанный образец помещают через отверстие (общая площадь 4,9 см2, диаметр испытательной зоны 25 мм) и зажимают на месте таким образом, чтобы свести к минимуму утечку воздуха.
6.3 Благодаря наличию системы выравнивания испытуемая область образца должна располагаться строго на одной линии и поперек потока воздуха.
6.4 Дифференциальное давление считывается напрямую.
6.5 Процедуру, описанную в шагах 6.1–6.4, выполняют на 5 различных участках маски, а показания усредняют.

Тест на проникновение синтетической крови
1.Цель
Для оценки устойчивости масок к проникновению фиксированного объема синтетической крови с высокой скоростью.
2.Описание образца
Пример описания: Одноразовая маска с ушной петлей
3.Метод испытания
ИСО 22609:2004
4.Результаты:
Согласно стандарту ISO 22609, приемлемый предел качества 4,0% достигается для обычного плана единичного отбора проб, когда ≥29 из 32 тестовых образцов показывают удовлетворительные результаты.