Хирургическая маска для лица (F-Y1-A Тип IIR FDA510k)

F-Y1-A Type IIR FDA 510k тестируется на эффективность бактериальной фильтрации (BFE) и перепад давления (Delta P), воспламеняемость текстильных изделий одежды, испытание на латексные частицы, устойчивость к проникновению синтетической крови.

Эффективность бактериальной фильтрации (BFE) и перепад давления (Delta P)
Резюме: Тест BFE проводится для определения эффективности фильтрации тестовых образцов путем сравнения количества бактерий в контрольном образце выше по потоку от тестового образца с количеством бактерий ниже по потоку. Суспензию Staphylococcus aureus распыляли с помощью небулайзера и доставляли в тестируемый образец с постоянной скоростью потока и фиксированным давлением воздуха. Доставку контрольного образца поддерживали на уровне 1,7–3,0 x 103 колониеобразующих единиц (КОЕ) со средним размером частиц (МРЧ) 3,0 ± 0,3 мкм. Аэрозоли пропускали через шестиступенчатый пробоотборник жизнеспособных частиц Андерсена для сбора. Этот метод испытаний соответствует ASTM F2101-19 и EN 14683:2019, Приложение B.
Тест Delta P проводится для определения воздухопроницаемости испытуемых изделий путем измерения перепада давления воздуха по обе стороны испытуемого изделия с помощью манометра при постоянной скорости потока. Тест Delta P соответствует EN 14683:2019, Приложению C и ASTM F2100-19.
Все критерии приемлемости метода тестирования были выполнены. Тестирование проводилось в соответствии с правилами надлежащей производственной практики (GMP) FDA США 21 CFR Части 210, 211 и 820.

Воспламеняемость текстильных изделий одежды
Эта процедура была выполнена для оценки воспламеняемости тканей для одежды с гладкой поверхностью путем измерения легкости возгорания и скорости распространения пламени. Параметр времени используется для разделения материалов на различные классы, тем самым помогая в оценке пригодности ткани для одежды и защитного материала одежды. Процедура испытания была выполнена в соответствии с методом испытания, изложенным в 16 CFR Часть 1610 (a) Шаг 1 — испытание в исходном состоянии. Шаг 2 — восстановление и испытание после восстановления не проводились. Все критерии приемлемости метода испытания были соблюдены. Испытание было выполнено в соответствии с правилами надлежащей производственной практики (GMP) FDA США 21 CFR Части 210, 211 и 820.

Испытание частиц латекса
Резюме: Эта процедура была выполнена для оценки эффективности фильтрации нежизнеспособных частиц (PFE) тестового образца. Монодисперсные полистирольные латексные сферы (PSL) распылялись (атомизировались), высушивались и пропускались через тестовый образец. Частицы, прошедшие через тестовый образец, подсчитывались с помощью лазерного счетчика частиц.
Был выполнен одноминутный подсчет с тестовым образцом в системе. Одноминутный контрольный подсчет был выполнен без тестового образца в системе до и после каждого тестового образца, и подсчеты были усреднены. Контрольные подсчеты были выполнены для определения среднего числа частиц, доставленных в тестовый образец. Эффективность фильтрации была рассчитана с использованием числа частиц, проникших в тестовый образец, по сравнению со средним значением контрольных значений.
Процедура использовала базовый метод фильтрации частиц, описанный в ASTM F2299, с некоторыми исключениями; в частности, процедура включала ненейтрализованный вызов. При реальном использовании частицы несут заряд, поэтому этот вызов представляет собой более естественное состояние. Ненейтрализованный аэрозоль также указан в руководстве FDA по хирургическим маскам для лица. Все критерии приемлемости метода испытаний были соблюдены. Испытания проводились в соответствии с правилами надлежащей производственной практики (GMP) FDA США 21 CFR Части 210, 211 и 820.

Синтетическая устойчивость к проникновению крови
Резюме: Эта процедура была выполнена для оценки хирургических масок и других типов защитных материалов одежды, предназначенных для защиты от проникновения жидкости. Целью этой процедуры является имитация артериального спрея и оценка эффективности тестового изделия в защите пользователя от возможного воздействия крови и других жидкостей организма. Расстояние от поверхности целевой области до кончика канюли составляет 30,5 см. Тестовый объем 2 мл синтетической крови использовался с использованием метода таргетной пластины.
Этот метод испытаний был разработан в соответствии с ASTM F1862 и ISO 22609 (как указано в EN 14683:2019 и AS4381:2015) со следующим исключением: ISO 22609 требует, чтобы испытания проводились в среде с температурой 21 ± 5 °C и относительной влажностью 85 ± 10%. Вместо этого испытания проводились в условиях окружающей среды в течение одной минуты после извлечения из климатической камеры, в которой поддерживались эти параметры.
Все критерии приемлемости метода тестирования были выполнены. Тестирование проводилось в соответствии с правилами надлежащей производственной практики (GMP) FDA США 21 CFR Части 210, 211 и 820.

Медицинская маска для лица (также известная как хирургическая или процедурная маска) — это медицинское устройство, закрывающее рот, нос и подбородок, обеспечивающее барьер, ограничивающий передачу инфекционного агента между персоналом больницы и пациентом. Они используются работниками здравоохранения для предотвращения попадания крупных респираторных капель и брызг в рот и нос пользователя и помогают уменьшить и/или контролировать у источника распространение крупных респираторных капель от человека, носящего маску. Медицинские маски для лица также рекомендуются в качестве средства контроля источника для лиц с симптомами, чтобы предотвратить распространение респираторных капель, образующихся при кашле или чихании. Было показано, что применение медицинских масок в качестве средства контроля источника уменьшает выброс респираторных капель, переносящих респираторные вирусы.

Оценка соответствия хирургических масок в США основана, среди прочего, на следующих стандартах и ​​связанных с ними требованиях:

● Тест на устойчивость к жидкости в соответствии с ASTM F1862 с синтетической кровью: Тест считается пройденным в отношении значения давления (80, 120 или 160 мм рт. ст.), если не менее 29 из 32 образцов проходят тест при указанном давлении. Этот тест можно считать сопоставимым с тестом на устойчивость к брызгам, описанным в EN 14683:2019;

● Тест на эффективность бактериальной фильтрации в соответствии с ASTM F2101: тест считается пройденным, если BFE составляет ≥98%; результаты этого теста сопоставимы с результатами теста BFE, проведенного в соответствии с EN 14683:2019;

● Испытание на перепад давления (Delta P) согласно MIL-M-36954C: испытание считается пройденным, если перепад давления ΔP ниже 5 ммH2O/см2. Результаты этого испытания сопоставимы с результатами испытания на перепад давления, проведенного согласно EN 14683:2019

● Оценка биосовместимости, проводимая в соответствии с ISO 10993-1:2018 «Биологическая оценка медицинских изделий. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками». Хирургическая маска для лица может быть отнесена к категории поверхностного медицинского изделия, контактирующего с кожей через ограниченный контакт (A, менее 24 часов) или длительный контакт (от 24 часов до 30 дней) с учетом кумулятивного применения. Согласно этой классификации, биологическими конечными точками, подлежащими оценке, являются цитотоксичность, раздражение и сенсибилизация вместе с химической характеристикой в ​​качестве отправной точки для оценки.