Хирургическая маска для лица (F-Y1-A Тип IIR)
Состав материала
Система фильтрации спроектирована и состоит из поверхностного слоя из нетканого материала 25 г, второго слоя из фильтрующего материала BFE99 25 г и внутреннего слоя из нетканого материала 25 г.
Область применения
Она используется для покрытия рта, носа и челюсти пользователя и обеспечивает физический барьер, предотвращающий прямую передачу патогенных микроорганизмов, биологических жидкостей, частиц и т. д.
F-Y1-A — хирургическая маска для лица.
Код UMDN: 12-458
Классификация: Класс 1
Правило: Согласно правилу 1, Приложения V111, Главы III (ЕС) MDR 2017/745
Путь оценки соответствия: ПРИЛОЖЕНИЕ II + ПРИЛОЖЕНИЕ III + Статья 19 (ЕС) MDR 2017/745
Производитель заявляет, что F-Y1-A соответствует положениям Регламента о медицинских устройствах (ЕС) MDR 2017/745 Европейского парламента и Совета от 5 апреля 2017 г. о медицинских устройствах. Декларация о соответствии ЕС используется под исключительную ответственность производителя.
Применен стандарт F-Y1-A:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN ISO 10993-5:2009, ISO 10993-10:2010, ЕН 1041:2008
