Хирургическая маска для лица (F-Y3-A)

Данный продукт соответствует требованиям Регламента ЕС (ЕС) 2016/425 для средств индивидуальной защиты и соответствует требованиям европейского стандарта EN 149:2001+A1:2009. В то же время он соответствует требованиям Регламента ЕС (ЕС) MDR 2017/745 для медицинских приборов и соответствует требованиям европейского стандарта EN 14683-2019+AC:2019.

Предполагаемое использование: Этот продукт ограничен хирургическими операциями и другой медицинской средой, где инфекционные агенты передаются от персонала к пациентам. Барьер также должен быть эффективным для снижения выделения инфекционных веществ через рот и ноздри от бессимптомных носителей или клинически симптоматических пациентов и для защиты от твердых и жидких аэрозолей в других средах.

Инструкции для пользователя:
Маска должна быть правильно выбрана для предполагаемого применения. Необходимо провести индивидуальную оценку риска. Проверьте респиратор на отсутствие повреждений и видимых дефектов. Проверьте срок годности, который еще не истек (см. упаковку). Проверьте класс защиты, соответствующий используемому продукту и его концентрации. Не используйте маску, если присутствует дефект или истек срок годности. Несоблюдение всех инструкций и ограничений может серьезно снизить эффективность этой фильтрующей полумаски и может привести к заболеванию, травме или смерти. Правильно выбранный респиратор имеет важное значение, перед профессиональным использованием пользователь должен быть обучен работодателем правильному использованию респиратора в соответствии с применимыми стандартами безопасности и охраны труда.

Метод использования:
1. Держите маску в руке носовым зажимом вверх. Оставьте оголовье свободно свисать.
2. Расположите маску под подбородком, закрывая рот и нос.
3. Натяните оголовье на голову и расположите его за головой, отрегулируйте длину оголовья с помощью регулируемой пряжки, чтобы чувствовать себя максимально комфортно.
4. Прижмите мягкий носовой зажим, чтобы он плотно прилегал к носу.
5. Чтобы проверить прилегание, сложите обе руки над маской и энергично выдохните. Если воздух проходит вокруг носа, затяните носовой зажим. Если воздух проходит по краю, переместите оголовье для лучшего прилегания. Еще раз проверьте герметичность и повторяйте процедуру, пока маска не будет герметично закрыта.

Производительность: Изделие соответствует требованиям EN 14683-2019+AC:2019 Тип IIR. Основные параметры изделия указаны ниже: •Эффективность бактериальной фильтрации (БФ) ≥98% •Дифференциальное давление 60＜Па/см2 •Давление сопротивления брызгам ≥16,0 кПа •Микробная чистота, ≤ 30 КОЕ/г Изделие соответствует требованиям EN149:2001+A1:2009 FFP2. Основные параметры изделия указаны ниже: •Скорость проникновения ≤6%; •Сопротивление выдоху ≤3,0 мбар; •Сопротивление вдоху ≤0,7 мбар (30 л/мин); Сопротивление вдоху ≤2,4 мбар (95 л/мин); •Скорость утечки: TIL должен быть менее 11% на основе TIL каждого действия; TIL должен быть менее 8% на основе общего TIL людей.

F-Y3-A — хирургическая маска для лица и полумаска с фильтром частиц.

F-Y3-A прошел испытания в соответствии с EN 149:2001 +A1:2009 Средства защиты органов дыхания. Фильтрующие полумаски для защиты от частиц. Требования, испытания, маркировка.

Результаты теста

Упаковка
Фильтрующие полумаски должны предлагаться для продажи в упаковке, обеспечивающей их защиту от механических повреждений и загрязнений до использования. (Пройдено)

Материал
Используемые материалы должны выдерживать эксплуатацию и износ в течение периода, на который рассчитана полумаска для фильтрации частиц. (Пройдено)
Любой материал из фильтрующего материала, высвобождаемый потоком воздуха через фильтр, не должен представлять опасности или неудобства для пользователя. (Пройдено)

Практическая эффективность
Фильтрующая частицы полумаска должна пройти практические испытания производительности в реалистичных условиях. (Пройдено)

Отделка деталей
Части устройства, которые могут соприкасаться с пользователем, не должны иметь острых краев или заусенцев. (Пройдено)

Общая внутренняя утечка
Для противоаэрозольных полумасок, установленных в соответствии с информацией производителя, по крайней мере 46 из 50 индивидуальных результатов упражнений (т.е. 10 испытуемых x 5 упражнений) для общей внутренней утечки не должны превышать: 25% для FFP1, 11% для FFP2, 5% для FFP3

И, кроме того, по крайней мере, 8 из 10 индивидуальных средних арифметических значений для общей внутренней утечки не должны превышать 22% для FFP1, 8% для FFP2, 2% для FFP3 (пройдено)

Совместимость с кожей
Материалы, которые могут контактировать с кожей пользователя, не должны быть известны как способные вызвать раздражение или иное неблагоприятное воздействие на здоровье. (Пройдено)

Воспламеняемость
При испытании противоаэрозольная полумаска не должна гореть или продолжать гореть более 5 секунд после извлечения из пламени. (Пройдено)

Содержание углекислого газа во вдыхаемом воздухе
Содержание углекислого газа во вдыхаемом воздухе (мертвое пространство) не должно превышать в среднем 1,0% (по объему). (Пройдено)

Головной ремень
Оголовье должно быть сконструировано таким образом, чтобы фильтрующую полумаску можно было легко надевать и снимать.
Оголовье должно быть регулируемым или саморегулирующимся и должно быть достаточно прочным, чтобы надежно удерживать фильтрующую полумаску в нужном положении и соответствовать требованиям к полной внутренней утечке для устройства. (Пройдено)