سرجيڪل فيس ماسڪ (F-Y1-A قسم IIR FDA510k)

F-Y1-A قسم IIR FDA 510k کي بيڪٽيريل فلٽريشن ڪارڪردگي (BFE) ۽ ڊفرنشل پريشر (ڊيلٽا پي)، ڪپڙن جي ڪپڙي جي ٻرندڙ صلاحيت، ليٽڪس پارٽيڪل چئلينج، مصنوعي رت جي دخول مزاحمت ذريعي آزمايو ويندو آهي.

بيڪٽيريل فلٽريشن ڪارڪردگي (BFE) ۽ ڊفرنشل پريشر (ڊيلٽا پي)
خلاصو: BFE ٽيسٽ ٽيسٽ آرٽيڪل جي فلٽريشن ڪارڪردگي کي طئي ڪرڻ لاءِ ڪيو ويندو آهي ٽيسٽ آرٽيڪل جي اپ اسٽريم ۾ بيڪٽيريا ڪنٽرول ڳڻپ جو مقابلو بيڪٽيريا ڳڻپ جي هيٺئين حصي سان ڪندي. اسٽيفيلوڪوڪس اوريئس جي معطلي کي نيبولائزر استعمال ڪندي ايروسولائيز ڪيو ويو ۽ ٽيسٽ آرٽيڪل تائين مسلسل وهڪري جي شرح ۽ مقرر هوا جي دٻاءُ تي پهچايو ويو. چئلينج ڊليوري 1.7 - 3.0 x 103 ڪالوني فارمنگ يونٽس (CFU) تي برقرار رکيو ويو جنهن جو سراسري پارٽيڪل سائيز (MPS) 3.0 ± 0.3 μm هو. ايروسول کي گڏ ڪرڻ لاءِ ڇهه-اسٽيج، قابل عمل پارٽيڪل، اينڊرسن سيمپلر ذريعي ڪڍيو ويو. هي ٽيسٽ طريقو ASTM F2101-19 ۽ EN 14683:2019، اينيمڪس B جي تعميل ڪري ٿو.
ڊيلٽا پي ٽيسٽ ٽيسٽ آرٽيڪل جي ٻنهي پاسن تي هڪ مستقل وهڪري جي شرح تي مينوميٽر استعمال ڪندي مختلف هوا جي دٻاءُ کي ماپڻ سان ٽيسٽ آرٽيڪل جي ساهه کڻڻ جي صلاحيت کي طئي ڪرڻ لاءِ ڪيو ويندو آهي. ڊيلٽا پي ٽيسٽ EN 14683:2019، اينيمڪس سي ۽ ASTM F2100-19 جي تعميل ڪري ٿو.
سڀ ٽيسٽ طريقا قبول ڪرڻ جا معيار پورا ڪيا ويا. ٽيسٽنگ آمريڪي ايف ڊي اي گڊ مينوفيڪچرنگ پريڪٽس (GMP) ضابطن 21 CFR پارٽس 210، 211 ۽ 820 جي تعميل ۾ ڪئي وئي.

ڪپڙن جي ٻرندڙ صلاحيت
هي طريقو سادو سطح جي ڪپڙن جي ڪپڙي جي ٻرندڙ صلاحيت جو جائزو وٺڻ لاءِ ڪيو ويو، جنهن ۾ شعلن جي پکڙجڻ جي رفتار ۽ اگنيشن جي آساني کي ماپيو ويو. وقت جو پيرا ميٽر مواد کي مختلف طبقن ۾ ورهائڻ لاءِ استعمال ڪيو ويندو آهي، ان ڪري ڪپڙن ۽ حفاظتي ڪپڙن جي مواد لاءِ ڪپڙي جي مناسبيت جي فيصلي ۾ مدد ملندي آهي. ٽيسٽ جو طريقو 16 CFR حصو 1610 (a) ۾ بيان ڪيل ٽيسٽ جي طريقي مطابق ڪيو ويو (a) قدم 1 - اصل حالت ۾ جاچ. قدم 2 - تجديد ۽ تجديد کان پوءِ جاچ نه ڪئي وئي. سڀئي ٽيسٽ طريقا قبوليت جا معيار پورا ڪيا ويا. ٽيسٽنگ آمريڪي FDA سٺي پيداوار جي مشق (GMP) جي ضابطن 21 CFR حصن 210، 211 ۽ 820 جي تعميل ۾ ڪئي وئي.

ليٽڪس پارٽيڪل چئلينج
خلاصو: هي طريقو ٽيسٽ آرٽيڪل جي غير قابل عمل پارٽيڪل فلٽريشن ڪارڪردگي (PFE) جو جائزو وٺڻ لاءِ ڪيو ويو. مونوڊسپرسڊ پولسٽريئر ليٽڪس اسفيئرز (PSL) کي نيبولائيز (ايٽمائيز) ڪيو ويو، خشڪ ڪيو ويو، ۽ ٽيسٽ آرٽيڪل مان گذريو ويو. ٽيسٽ آرٽيڪل مان گذرندڙ ذرات کي ليزر پارٽيڪل ڪائونٽر استعمال ڪندي ڳڻيو ويو.
سسٽم ۾ ٽيسٽ آرٽيڪل سان گڏ هڪ منٽ جي ڳڻپ ڪئي وئي. هر ٽيسٽ آرٽيڪل کان اڳ ۽ بعد ۾، سسٽم ۾ ٽيسٽ آرٽيڪل کان سواءِ، هڪ منٽ جي ڪنٽرول ڳڻپ ڪئي وئي ۽ ڳڻپ جو اوسط ورتو ويو. ٽيسٽ آرٽيڪل تائين پهچايل ذرڙن جي سراسري تعداد کي طئي ڪرڻ لاءِ ڪنٽرول ڳڻپ ڪئي وئي. فلٽريشن ڪارڪردگي جو حساب ڪنٽرول ويليوز جي اوسط جي مقابلي ۾ ٽيسٽ آرٽيڪل ۾ داخل ٿيندڙ ذرڙن جي تعداد کي استعمال ڪندي ڪيو ويو.
هن طريقيڪار ۾ ASTM F2299 ۾ بيان ڪيل بنيادي پارٽيڪل فلٽريشن جو طريقو استعمال ڪيو ويو، ڪجهه استثنان سان؛ خاص طور تي طريقيڪار ۾ هڪ غير جانبدار چئلينج شامل ڪيو ويو. حقيقي استعمال ۾، ذرات هڪ چارج کڻندا آهن، تنهن ڪري هي چئلينج هڪ وڌيڪ قدرتي حالت جي نمائندگي ڪري ٿو. غير جانبدار ايروسول کي سرجيڪل فيس ماسڪ تي FDA هدايت دستاويز ۾ پڻ بيان ڪيو ويو آهي. سڀئي ٽيسٽ طريقا قبوليت جا معيار پورا ڪيا ويا. ٽيسٽنگ آمريڪي FDA سٺي پيداوار جي مشق (GMP) ضابطن 21 CFR حصن 210، 211 ۽ 820 جي تعميل ۾ ڪئي وئي.

مصنوعي رت جي دخول جي مزاحمت
خلاصو: هي طريقو سرجريڪل فيس ماسڪ ۽ ٻين قسمن جي حفاظتي ڪپڙن جي مواد جو جائزو وٺڻ لاءِ ڪيو ويو هو جيڪي سيال جي دخول کان بچائڻ لاءِ ٺهيل هئا. هن طريقيڪار جو مقصد هڪ شريان اسپري کي نقل ڪرڻ ۽ ٽيسٽ آرٽيڪل جي اثرائتي جو جائزو وٺڻ آهي ته جيئن استعمال ڪندڙ کي رت ۽ ٻين جسماني سيال جي ممڪن نمائش کان بچائي سگهجي. ٽارگيٽ ايريا جي مٿاڇري کان ڪينولا جي چوٽي تائين فاصلو 30.5 سينٽي ميٽر آهي. ٽارگيٽنگ پليٽ طريقو استعمال ڪندي 2 ايم ايل مصنوعي رت جو ٽيسٽ حجم استعمال ڪيو ويو.
هي ٽيسٽ طريقو ASTM F1862 ۽ ISO 22609 (جيئن EN 14683:2019 ۽ AS4381:2015 ۾ حوالو ڏنو ويو آهي) جي تعميل لاءِ ٺاهيو ويو هو، هيٺ ڏنل استثنا سان: ISO 22609 لاءِ ٽيسٽنگ کي 21 ± 5°C جي گرمي پد ۽ 85 ± 10% جي نسبتي نمي واري ماحول ۾ ڪرڻ جي ضرورت آهي. ان جي بدران، ٽيسٽنگ انهن پيرا ميٽرز تي رکيل ماحولياتي چيمبر مان هٽائڻ جي هڪ منٽ اندر ماحول جي حالتن ۾ ڪئي وئي.
سڀ ٽيسٽ طريقا قبول ڪرڻ جا معيار پورا ڪيا ويا. ٽيسٽنگ آمريڪي ايف ڊي اي گڊ مينوفيڪچرنگ پريڪٽس (GMP) ضابطن 21 CFR پارٽس 210، 211 ۽ 820 جي تعميل ۾ ڪئي وئي.

طبي چهري جو ماسڪ (جنهن کي سرجري يا طريقيڪار ماسڪ پڻ چيو ويندو آهي) هڪ طبي ڊوائيس آهي جيڪو وات، نڪ ۽ چن کي ڍڪيندو آهي جيڪو هڪ رڪاوٽ کي يقيني بڻائي ٿو جيڪو اسپتال جي عملي ۽ مريض جي وچ ۾ هڪ متاثر ڪندڙ ايجنٽ جي منتقلي کي محدود ڪري ٿو. اهي صحت جي سار سنڀار جي ڪارڪنن پاران استعمال ڪيا ويندا آهن ته جيئن وڏين تنفس جي بوندن ۽ ڇنڊڇاڻ کي پائڻ واري جي وات ۽ نڪ تائين پهچڻ کان روڪيو وڃي ۽ منهن جي ماسڪ پائڻ واري شخص کان وڏين تنفس جي بوندن جي پکيڙ کي گهٽائڻ ۽/يا ڪنٽرول ڪرڻ ۾ مدد ڪن. طبي چهري جا ماسڪ انهن ماڻهن لاءِ ذريعو ڪنٽرول جي طور تي سفارش ڪيا ويندا آهن جيڪي علامتي آهن ته جيئن کنگهه يا ڇڪڻ سان پيدا ٿيندڙ تنفس جي بوندن جي پکيڙ کي روڪي سگهجي. ذريعو ڪنٽرول جي طور تي طبي ماسڪ جو استعمال تنفس جي وائرس کڻندڙ تنفس جي بوندن جي ڇڏڻ کي گهٽائڻ لاءِ ڏيکاريو ويو آهي.

آمريڪا ۾ سرجيڪل ماسڪ جي مطابقت جو جائزو، ٻين سان گڏ، هيٺ ڏنل معيارن ۽ لاڳاپيل گهرجن تي ٻڌل آهي:

● مصنوعي رت سان ASTM F1862 مطابق فلوئڊ رزسٽنس پرفارمنس ٽيسٽ: جيڪڏهن 32 مان گهٽ ۾ گهٽ 29 نمونا هڪ ​​مخصوص دٻاءُ تي ٽيسٽ پاس ڪن ٿا ته ٽيسٽ کي پريشر ويليو (80، 120 يا 160 mmHg) جي حوالي سان پاس ٿيل سمجهيو ويندو آهي. هن ٽيسٽ کي EN 14683:2019 ۾ بيان ڪيل سپليش رزسٽنس پريشر ٽيسٽ سان ڀيٽي سگهجي ٿو؛

● ASTM F2101 مطابق بيڪٽيريل فلٽريشن ڪارڪردگي ٽيسٽ: جيڪڏهن BFE ≥98٪ آهي ته ٽيسٽ پاس ٿيل سمجهيو ويندو؛ هن ٽيسٽ جا نتيجا EN 14683:2019 مطابق ڪيل BFE ٽيسٽ جي نتيجن سان ملندڙ جلندڙ آهن؛

● MIL-M-36954C جي مطابق ڊفرنشل پريشر (ڊيلٽا پي) ٽيسٽ: ٽيسٽ پاس ٿيل سمجهيو ويندو آهي جيڪڏهن پريشر جو فرق ΔP 5 mmH2O/cm2 کان گهٽ آهي. هن ٽيسٽ جا نتيجا EN 14683:2019 جي مطابق ڪيل ڊفرنشل پريشر ٽيسٽ جي نتيجن سان ملندڙ جلندڙ آهن.

● ISO 10993-1:2018 جي ​​مطابق ڪيل حياتياتي مطابقت جو جائزو "طبي ڊوائيسز جي حياتياتي تشخيص خطري جي انتظام جي عمل اندر تشخيص ۽ جانچ". سرجيڪل چهري جي ماسڪ کي چمڙي سان رابطي ۾ سطحي طبي ڊوائيس جي طور تي درجه بندي ڪري سگهجي ٿو محدود رابطي (A، 24 ڪلاڪن کان گهٽ) يا ڊگهي رابطي (24 ڪلاڪن کان 30 ڏينهن) ذريعي مجموعي ايپليڪيشن کي غور ڪندي. هن درجه بندي جي مطابق، جائزو وٺڻ لاءِ حياتياتي آخري نقطا سائيٽوٽوڪسيسيٽي، جلن ۽ حساسيت سان گڏ ڪيميائي خاصيت جي تشخيص لاءِ شروعاتي نقطي طور آهن.