ශල්‍ය මුහුණු ආවරණය (F-Y1-A වර්ගය IIR FDA510k)
ද්රව්ය සංයුතිය
පෙරහන් පද්ධතිය මතුපිට 25g වියන ලද නොවන, දෙවන ස්ථරය 25g BFE99 පෙරහන් ද්රව්ය, අභ්‍යන්තර ස්ථරය 25g වියන ලද නොවන ලෙස නිර්මාණය කර ස්ථර කර ඇත.
අයදුම් විෂය පථය
එය භාවිතා කරන්නාගේ මුඛය, නාසය සහ හකු ආවරණය කිරීමට භාවිතා කරන අතර, ව්යාධිජනක ක්ෂුද්‍ර ජීවීන්, ශරීර තරල, අංශු ආදිය සෘජුවම සම්ප්‍රේෂණය වීම වැළැක්වීම සඳහා භෞතික බාධකයක් සපයයි.
F-Y1-A වර්ගය IIR FDA 510k බැක්ටීරියා පෙරීමේ කාර්යක්ෂමතාව (BFE) සහ අවකල පීඩනය (ඩෙල්ටා P), ඇඳුම් රෙදිපිළිවල දැවෙන හැකියාව, රබර් කිරි අංශු අභියෝගය, කෘතිම රුධිර විනිවිද යාමේ ප්‍රතිරෝධය මගින් පරීක්ෂා කරනු ලැබේ.
බැක්ටීරියා පෙරීමේ කාර්යක්ෂමතාව (BFE) සහ අවකල පීඩනය (ඩෙල්ටා P)
සාරාංශය: පරීක්ෂණ භාණ්ඩවල පෙරීමේ කාර්යක්ෂමතාව තීරණය කිරීම සඳහා BFE පරීක්ෂණය සිදු කරනු ලබන්නේ පරීක්ෂණ භාණ්ඩයේ ඉහළට සහ පහළට ඇති බැක්ටීරියා පාලන ගණන සංසන්දනය කිරීමෙනි. ස්ටැෆිලොකොකස් ඕරියස් අත්හිටුවීමක් නෙබියුලයිසර් භාවිතයෙන් එයරොසෝලීකරණය කර නියත ප්‍රවාහ අනුපාතයකින් සහ ස්ථාවර වායු පීඩනයකින් පරීක්ෂණ භාණ්ඩයට ලබා දෙන ලදී. අභියෝග බෙදා හැරීම 1.7 - 3.0 x 103 ජනපද සෑදීමේ ඒකක (CFU) හි පවත්වා ගෙන යන ලද අතර මධ්‍යන්‍ය අංශු ප්‍රමාණය (MPS) 3.0 ± 0.3 μm වේ. එකතු කිරීම සඳහා එයරොසෝල් හය-අදියර, ශක්‍ය අංශුවක් වන ඇන්ඩර්සන් සාම්පලයක් හරහා ඇද ගන්නා ලදී. මෙම පරීක්ෂණ ක්‍රමය ASTM F2101-19 සහ EN 14683:2019, ඇමුණුම B ට අනුකූල වේ.
පරීක්ෂණ භාණ්ඩවල හුස්ම ගැනීමේ හැකියාව තීරණය කිරීම සඳහා ඩෙල්ටා පී පරීක්ෂණය සිදු කරනු ලබන්නේ, පරීක්ෂණ භාණ්ඩයේ දෙපස ඇති අවකල්‍ය වායු පීඩනය නියත ප්‍රවාහ අනුපාතයකින් මැනීමෙනි. ඩෙල්ටා පී පරීක්ෂණය EN 14683:2019, ඇමුණුම C සහ ASTM F2100-19 සමඟ අනුකූල වේ.
සියලුම පරීක්ෂණ ක්‍රම පිළිගැනීමේ නිර්ණායක සපුරා ඇත. US FDA හොඳ නිෂ්පාදන පිළිවෙත් (GMP) රෙගුලාසි 21 CFR කොටස් 210, 211 සහ 820 ට අනුකූලව පරීක්ෂණ සිදු කරන ලදී.
ඇඳුම් රෙදිපිළිවල දැවෙන හැකියාව
මෙම ක්‍රියා පටිපාටිය සිදු කරන ලද්දේ ජ්වලනයේ පහසුව සහ දැල්ල පැතිරීමේ වේගය මැනීම මගින් සරල මතුපිට ඇඳුම් රෙදිපිළිවල දැවෙන හැකියාව තක්සේරු කිරීම සඳහා ය. කාලය පිළිබඳ පරාමිතිය විවිධ පන්තිවලට ද්රව්ය වෙන් කිරීමට භාවිතා කරන අතර එමඟින් ඇඳුම් සහ ආරක්ෂිත ඇඳුම් ද්රව්ය සඳහා රෙදිපිළි යෝග්‍යතාවය විනිශ්චය කිරීමට උපකාරී වේ. පරීක්ෂණ ක්‍රියා පටිපාටිය 16 CFR 1610 කොටසේ (අ) දක්වා ඇති පරීක්ෂණ ක්‍රමයට අනුකූලව සිදු කරන ලදී. පියවර 1 - මුල් තත්වයේ පරීක්ෂා කිරීම. පියවර 2 - ප්‍රතිසංස්කරණය කිරීමෙන් පසු ප්‍රතිසංස්කරණය කිරීම සහ පරීක්ෂා කිරීම සිදු කර නොමැත. සියලුම පරීක්ෂණ ක්‍රම පිළිගැනීමේ නිර්ණායක සපුරා ඇත. US FDA හොඳ නිෂ්පාදන පිළිවෙත් (GMP) රෙගුලාසි 21 CFR කොටස් 210, 211 සහ 820 ට අනුකූලව පරීක්ෂණ සිදු කරන ලදී.
රබර් කිරි අංශු අභියෝගය
සාරාංශය: පරීක්ෂණ නිෂ්පාදනයේ ශක්‍ය නොවන අංශු පෙරීමේ කාර්යක්ෂමතාව (PFE) ඇගයීම සඳහා මෙම ක්‍රියා පටිපාටිය සිදු කරන ලදී. මොනොඩිස්පර්ස්ඩ් පොලිස්ටිරීන් රබර් කිරි ගෝල (PSL) නිහාරිකකරණය කර (පරමාණුකකරණය කර), වියළා, පරීක්ෂණ නිෂ්පාදනය හරහා ගමන් කරන ලදී. පරීක්ෂණ නිෂ්පාදනය හරහා ගමන් කරන අංශු ලේසර් අංශු කවුන්ටරයක් භාවිතයෙන් ගණන් කරන ලදී.
පරීක්ෂණ අයිතමය පද්ධතිය තුළ තබා ගනිමින් මිනිත්තු එකක ගණන් කිරීමක් සිදු කරන ලදී. එක් එක් පරීක්ෂණ අයිතමයට පෙර සහ පසු පද්ධතියේ පරීක්ෂණ අයිතමයක් නොමැතිව මිනිත්තු එකක පාලන ගණන් කිරීමක් සිදු කරන ලද අතර ගණන් කිරීම් සාමාන්‍යකරණය කරන ලදී. පරීක්ෂණ අයිතමයට ලබා දෙන සාමාන්‍ය අංශු ගණන තීරණය කිරීම සඳහා පාලන ගණන් කිරීම් සිදු කරන ලදී. පාලන අගයන්හි සාමාන්‍යයට සාපේක්ෂව පරීක්ෂණ අයිතමයට විනිවිද යන අංශු ගණන භාවිතා කරමින් පෙරීමේ කාර්යක්ෂමතාව ගණනය කරන ලදී.
මෙම ක්‍රියා පටිපාටිය ASTM F2299 හි විස්තර කර ඇති මූලික අංශු පෙරීමේ ක්‍රමය භාවිතා කළේය, සමහර ව්‍යතිරේක සහිතව; විශේෂයෙන් ක්‍රියා පටිපාටියට උදාසීන නොකළ අභියෝගයක් ඇතුළත් විය. සැබෑ භාවිතයේදී, අංශු ආරෝපණයක් දරයි, එබැවින් මෙම අභියෝගය වඩාත් ස්වාභාවික තත්වයක් නියෝජනය කරයි. උදාසීන නොකළ aerosol ශල්‍ය මුහුණු ආවරණ පිළිබඳ FDA මාර්ගෝපදේශ ලේඛනයේ ද දක්වා ඇත. සියලුම පරීක්ෂණ ක්‍රම පිළිගැනීමේ නිර්ණායක සපුරා ඇත. US FDA හොඳ නිෂ්පාදන පිළිවෙත් (GMP) රෙගුලාසි 21 CFR කොටස් 210, 211 සහ 820 ට අනුකූලව පරීක්ෂණ සිදු කරන ලදී.
කෘතිම රුධිර විනිවිද යාමේ ප්‍රතිරෝධය
සාරාංශය: මෙම ක්‍රියා පටිපාටිය සිදු කරන ලද්දේ ශල්‍ය මුහුණු ආවරණ සහ තරල විනිවිද යාමෙන් ආරක්ෂා කිරීම සඳහා නිර්මාණය කර ඇති අනෙකුත් ආරක්ෂිත ඇඳුම් ද්රව්ය ඇගයීම සඳහා ය. මෙම ක්‍රියා පටිපාටියේ අරමුණ වන්නේ ධමනි ඉසිනයක් අනුකරණය කිරීම සහ රුධිරයට සහ අනෙකුත් ශරීර තරලවලට නිරාවරණය වීමෙන් පරිශීලකයා ආරක්ෂා කිරීමේදී පරීක්ෂණ නිෂ්පාදනයේ කාර්යක්ෂමතාව ඇගයීමයි. ඉලක්කගත ප්‍රදේශයේ මතුපිට සිට කැනියුලාවේ කෙළවර දක්වා ඇති දුර සෙන්ටිමීටර 30.5 කි. ඉලක්කගත තහඩු ක්‍රමය භාවිතයෙන් කෘතිම රුධිර මිලි ලීටර් 2 ක පරීක්ෂණ පරිමාවක් භාවිතා කරන ලදී.
මෙම පරීක්ෂණ ක්‍රමය ASTM F1862 සහ ISO 22609 (EN 14683:2019 සහ AS4381:2015 හි සඳහන් පරිදි) වලට අනුකූල වන පරිදි නිර්මාණය කර ඇති අතර පහත සඳහන් ව්‍යතිරේක ඇත: ISO 22609 ට අනුව 21 ± 5°C උෂ්ණත්වයක් සහ 85 ± 10% සාපේක්ෂ ආර්ද්‍රතාවයක් සහිත පරිසරයක පරීක්ෂණ සිදු කිරීම අවශ්‍ය වේ. ඒ වෙනුවට, එම පරාමිතීන්හි තබා ඇති පාරිසරික කුටියෙන් ඉවත් කිරීමෙන් මිනිත්තුවක් ඇතුළත පරිසර තත්වයන් යටතේ පරීක්ෂණ සිදු කරන ලදී.
සියලුම පරීක්ෂණ ක්‍රම පිළිගැනීමේ නිර්ණායක සපුරා ඇත. US FDA හොඳ නිෂ්පාදන පිළිවෙත් (GMP) රෙගුලාසි 21 CFR කොටස් 210, 211 සහ 820 ට අනුකූලව පරීක්ෂණ සිදු කරන ලදී.
වෛද්‍ය මුහුණු ආවරණයක් (ශල්‍යකර්ම හෝ ක්‍රියා පටිපාටි ආවරණයක් ලෙසද හැඳින්වේ) යනු රෝහල් කාර්ය මණ්ඩලය සහ රෝගියා අතර ආසාදන කාරකයක් සංක්‍රමණය වීම සීමා කරන බාධකයක් සහතික කරන මුඛය, නාසය සහ නිකට ආවරණය කරන වෛද්‍ය උපකරණයකි. විශාල ශ්වසන බිඳිති සහ ඉසින පළඳින්නාගේ මුඛයට සහ නාසයට පැමිණීම වැළැක්වීමට සහ මුහුණු ආවරණය පැළඳ සිටින පුද්ගලයාගෙන් විශාල ශ්වසන බිඳිති පැතිරීම අඩු කිරීමට සහ/හෝ ප්‍රභවයේදී පාලනය කිරීමට උපකාරී වීමට සෞඛ්‍ය සේවකයින් විසින් ඒවා භාවිතා කරනු ලැබේ. කැස්ස හෝ කිවිසුම් යාමෙන් නිපදවන ශ්වසන බිඳිති පැතිරීම වැළැක්වීම සඳහා රෝග ලක්ෂණ ඇති පුද්ගලයින් සඳහා ප්‍රභව පාලන මාධ්‍යයක් ලෙස වෛද්‍ය මුහුණු ආවරණ නිර්දේශ කෙරේ. ප්‍රභව පාලනයක් ලෙස වෛද්‍ය මුහුණු ආවරණ යෙදීම ශ්වසන වෛරස් රැගෙන යන ශ්වසන බිඳිති මුදා හැරීම අඩු කරන බව පෙන්වා දී ඇත.
ඇමරිකා එක්සත් ජනපදයේ ශල්‍ය වෙස් මුහුණු සඳහා අනුකූලතාව ඇගයීම පහත සඳහන් ප්‍රමිතීන් සහ අදාළ අවශ්‍යතා මත පදනම් වේ:
● කෘතිම රුධිරය සමඟ ASTM F1862 අනුව තරල ප්‍රතිරෝධක කාර්ය සාධන පරීක්ෂණය: සාම්පල 32 න් අවම වශයෙන් 29 ක් නිශ්චිත පීඩනයකදී පරීක්ෂණය සමත් වුවහොත්, පීඩන අගයක් (80, 120 හෝ 160 mmHg) සම්බන්ධයෙන් පරීක්ෂණය සමත් වූ බව සලකනු ලැබේ. මෙම පරීක්ෂණය EN 14683:2019 හි විස්තර කර ඇති ස්ප්ලෑෂ් ප්‍රතිරෝධක පීඩන පරීක්ෂණයට සමාන යැයි සැලකිය හැකිය;
● ASTM F2101 අනුව බැක්ටීරියා පෙරීමේ කාර්යක්ෂමතා පරීක්ෂණය: BFE ≥98% නම් පරීක්ෂණය සමත් යැයි සැලකේ; මෙම පරීක්ෂණයේ ප්‍රතිඵල EN 14683:2019 අනුව සිදු කරන ලද BFE පරීක්ෂණයේ ප්‍රතිඵල සමඟ සැසඳිය හැකිය;
● MIL-M-36954C අනුව අවකල පීඩන (ඩෙල්ටා P) පරීක්ෂණය: පීඩන වෙනස ΔP 5 mmH2O/cm2 ට වඩා අඩු නම් පරීක්ෂණය සමත් යැයි සැලකේ. මෙම පරීක්ෂණයේ ප්‍රතිඵල EN 14683:2019 අනුව සිදු කරන ලද අවකල පීඩන පරීක්ෂණයේ ප්‍රතිඵල සමඟ සැසඳිය හැකිය.
● ISO 10993-1:2018 "වෛද්‍ය උපකරණවල ජීව විද්‍යාත්මක ඇගයීම" අනුව සිදු කරන ලද ජෛව අනුකූලතා ඇගයීම, අවදානම් කළමනාකරණ ක්‍රියාවලියක් තුළ ඇගයීම සහ පරීක්ෂා කිරීම. සමුච්චිත යෙදුම සැලකිල්ලට ගනිමින් සීමිත සම්බන්ධතා (A, පැය 24 ට අඩු) හෝ දිගු සම්බන්ධතා (පැය 24 සිට දින 30 දක්වා) හරහා සම සමඟ ස්පර්ශ වන මතුපිට වෛද්‍ය උපාංගයක් ලෙස ශල්‍ය මුහුණු ආවරණය වර්ගීකරණය කළ හැකිය. මෙම වර්ගීකරණයට අනුව, තක්සේරු කළ යුතු ජීව විද්‍යාත්මක අන්ත ලක්ෂ්‍ය වන්නේ ඇගයීම සඳහා ආරම්භක ලක්ෂ්‍යය ලෙස රසායනික ලක්ෂණ සමඟ සයිටොටොක්සිසිටි බව, කෝපය සහ සංවේදීතාවයි.
