ශල්‍ය මුහුණු ආවරණය (F-Y1-A වර්ගය IIR)
ද්රව්ය සංයුතිය
පෙරහන් පද්ධතිය මතුපිට 25g වියන ලද නොවන, දෙවන ස්ථරය 25g BFE99 පෙරහන් ද්රව්ය, අභ්‍යන්තර ස්ථරය 25g වියන ලද නොවන ලෙස නිර්මාණය කර ස්ථර කර ඇත.
අයදුම් විෂය පථය
එය භාවිතා කරන්නාගේ මුඛය, නාසය සහ හකු ආවරණය කිරීමට භාවිතා කරන අතර, ව්යාධිජනක ක්ෂුද්‍ර ජීවීන්, ශරීර තරල, අංශු ආදිය සෘජුවම සම්ප්‍රේෂණය වීම වැළැක්වීම සඳහා භෞතික බාධකයක් සපයයි.
F-Y1-A යනු ශල්‍ය මුහුණු ආවරණයකි.
UMDN කේතය: 12-458
වර්ගීකරණය: 1 පන්තිය
රීතිය: (EU) MDR 2017/745 හි III වන පරිච්ඡේදයේ, ඇමුණුම V111 හි රීතිය 1 ට අනුව
අනුකූලතා තක්සේරු මාර්ගය: ඇමුණුම II + ඇමුණුම III + (EU) MDR 2017/745 හි 19 වන වගන්තිය
නිෂ්පාදකයා විසින් ප්‍රකාශ කර ඇත්තේ F-Y1-A, වෛද්‍ය උපකරණ සම්බන්ධයෙන් යුරෝපීය පාර්ලිමේන්තුවේ සහ 2017 අප්‍රේල් 5 වන දින කවුන්සිලයේ වෛද්‍ය උපකරණ නියාමනය (EU) MDR 2017/745 හි විධිවිධාන සපුරාලන බවයි. EU ප්‍රකාශන අනුකූලතාව නිෂ්පාදකයාගේ තනි වගකීම යටතේ භාවිතා වේ.
F-Y1-A ප්‍රමිතිය යොදන ලදී:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/ACEN90-2010:2010 ISO 10993-10:2010, EN 1041:2008
