Chirurgické rúško na tvár 6002-2 sterilizované EO

Tento výrobok spĺňa požiadavky nariadenia EÚ (EÚ) 2016/425 o osobných ochranných prostriedkoch a spĺňa požiadavky európskej normy EN 149:2001+A1:2009. Zároveň spĺňa požiadavky nariadenia EÚ (EÚ) MDD 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach a spĺňa požiadavky európskej normy EN 14683-2019+AC:2019.

Pokyny pre používateľa
Maska musí byť správne vybraná pre zamýšľané použitie. Musí sa vyhodnotiť individuálne posúdenie rizika. Skontrolujte, či je respirátor nepoškodený a bez viditeľných chýb. Skontrolujte dátum spotreby, ktorý ešte nebol dosiahnutý (pozri obal). Skontrolujte ochrannú triedu, ktorá je vhodná pre použitý výrobok a jeho koncentráciu. Nepoužívajte masku, ak je prítomná chyba alebo bol prekročený dátum spotreby. Nedodržanie všetkých pokynov a obmedzení by mohlo vážne znížiť účinnosť tejto polomasky na filtrovanie častíc a mohlo by viesť k ochoreniu, zraneniu alebo smrti. Správne vybraný respirátor je nevyhnutný, pred použitím v práci musí byť používateľ zaškolený zamestnávateľom v správnom používaní respirátora v súlade s platnými bezpečnostnými a zdravotnými normami.

Zamýšľané použitie
Tento produkt je obmedzený na chirurgické operácie a iné zdravotnícke prostredia, kde sa infekčné agensy prenášajú z personálu na pacientov. Bariéra by mala byť tiež účinná pri znižovaní ústneho a nosového výtoku infekčných látok z asymptomatických nosičov alebo klinicky symptomatických pacientov a pri ochrane pred pevnými a kvapalnými aerosólmi v iných prostrediach.

Použitie metódy
1. Držte masku v ruke s nosovou sponou nahor. Nechajte hlavový popruh voľne visieť.
2. Umiestnite masku pod bradu tak, aby zakrývala ústa a nos.
3. Pretiahnite si hlavový popruh cez hlavu a umiestnite ho za hlavu, nastavte dĺžku hlavového popruhu pomocou nastaviteľnej pracky tak, aby ste sa cítili čo najpohodlnejšie.
4. Stlačte mäkkú nosovú sponu tak, aby tesne priliehala k nosu.
5. Ak chcete skontrolovať, či maska ​​dobre prilieha, priložte si obe ruky na masku a energicky vydýchnite. Ak okolo nosa prúdi vzduch, utiahnite nosovú sponu. Ak vzduch uniká okolo okraja, premiestnite hlavový popruh pre lepšie priliehanie. Znovu skontrolujte tesnenie a postup opakujte, kým maska ​​nebude správne utesnená.

Pozadie
Zdravotnícke pomôcky sa sterilizujú rôznymi spôsobmi vrátane použitia vlhkého tepla (pary), suchého tepla, žiarenia, plynného etylénoxidu, odpareného peroxidu vodíka a iných sterilizačných metód (napríklad plynného oxidu chloričitého, odparenej kyseliny peroctovej a oxidu dusičitého).

Dezinfekcia je antimikrobiálne zníženie počtu životaschopných mikroorganizmov na úroveň predtým špecifikovanú ako vhodnú pre zamýšľanú ďalšiu manipuláciu alebo použitie. Sterilizácia je definovaný proces používaný na zbavenie povrchu alebo produktu životaschopných organizmov vrátane bakteriálnych spór. Často zahŕňa aj cieľ umožniť udržanie sterilného stavu.

Dôvody na použitie etylénoxidu (EO)
Zdravotnícke pomôcky sa sterilizujú rôznymi spôsobmi vrátane použitia vlhkého tepla (pary), suchého tepla, žiarenia, plynného etylénoxidu, odpareného peroxidu vodíka a iných sterilizačných metód (napríklad plynného oxidu chloričitého, odparenej kyseliny peroctovej a oxidu dusičitého). Sterilizácia etylénoxidom je dôležitá sterilizačná metóda, ktorú výrobcovia široko používajú na zaistenie bezpečnosti zdravotníckych pomôcok.
Etylénoxid je horľavý, bezfarebný plyn používaný na výrobu iných chemikálií, ktoré sa používajú pri výrobe rôznych produktov vrátane textílií, plastov, čistiacich prostriedkov a lepidiel. Etylénoxid sa tiež používa na sterilizáciu zariadení a plastových pomôcok, ktoré nemožno sterilizovať parou, gama žiarením a inými sterilizačnými prostriedkami, ako sú napríklad zdravotnícke pomôcky.

Výrobok bol podrobený testu sterility
Populácia životaschopných mikroorganizmov prítomných na produkte alebo v ňom bola testovaná podľa normy ISO 11737-2: 2009.
Z balenia odoberte 10 vzoriek a po aseptickom narezaní naočkujte každú vzorku do 100 ml tekutého tioglykolátového média (FTM) a 100 ml tryptikázového sójového bujónu (TSB). FTM sa umiestni do inkubátora pri teplote 35 °C a TSB sa umiestni do inkubátora pri teplote 25 °C na 14 dní. Do kultivačného média sa pridá 80 cfu Staphylococcus aureus a kultivuje sa v inkubátore 5 dní ako pozitívna kontrola. Pre negatívnu kontrolu sa 100 ml FTM a 100 ml TSB kultivuje v inkubátoroch 14 dní. Každý deň pozorujte rast mikroorganizmov.
Výsledky ukázali, že v testovaných vzorkách neboli zistené žiadne uvoľňovania ovplyvňujúce rast mikroorganizmov. Testovaný výrobok spĺňal kritériá a výsledky testov sú platné.
Na základe vyššie uvedených výsledkov možno konštatovať, že za experimentálnych podmienok sú testované vzorky sterilné.