Chirurgická maska ​​na tvár (F-Y1-A typ IIR FDA510k)

F-Y1-A typ IIR FDA 510k je testovaný na účinnosť bakteriálnej filtrácie (BFE) a diferenčný tlak (Delta P), horľavosť odevných textílií, výzvu na latexové častice a odolnosť voči prenikaniu syntetickej krvi.

Účinnosť bakteriálnej filtrácie (BFE) a diferenčný tlak (Delta P)
Súhrn: Test BFE sa vykonáva na stanovenie účinnosti filtrácie testovaných výrobkov porovnaním počtu baktérií v kontrolnej skupine pred testovaným výrobkom s počtom baktérií za testovaným výrobkom. Suspenzia Staphylococcus aureus bola aerosólizovaná pomocou rozprašovača a dodávaná do testovaného výrobku konštantným prietokom a fixným tlakom vzduchu. Dodávanie provokácie sa udržiavalo na úrovni 1,7 – 3,0 x 103 jednotiek tvoriacich kolónie (CFU) s priemernou veľkosťou častíc (MPS) 3,0 ± 0,3 μm. Aerosóly boli odoberané cez šesťstupňový vzorkovač životaschopných častíc Andersen. Táto testovacia metóda je v súlade s normami ASTM F2101-19 a EN 14683:2019, príloha B.
Test Delta P sa vykonáva na určenie priedušnosti testovaných výrobkov meraním rozdielu tlaku vzduchu na oboch stranách testovaného výrobku pomocou manometra pri konštantnom prietoku. Test Delta P je v súlade s normou EN 14683:2019, príloha C a ASTM F2100-19.
Všetky kritériá akceptovateľnosti testovacej metódy boli splnené. Testovanie sa vykonalo v súlade s predpismi US FDA o správnej výrobnej praxi (GMP) 21 CFR časti 210, 211 a 820.

Horľavosť odevných textílií
Tento postup bol vykonaný na vyhodnotenie horľavosti hladkých odevných textílií meraním ľahkosti vznietenia a rýchlosti šírenia plameňa. Parameter času sa používa na rozdelenie materiálov do rôznych tried, čím pomáha pri posudzovaní vhodnosti textílií na odevy a ochranné odevy. Skúšobný postup bol vykonaný v súlade s testovacou metódou uvedenou v 16 CFR časť 1610 (a) Krok 1 – testovanie v pôvodnom stave. Krok 2 – Renovácia a testovanie po renovácii neboli vykonané. Boli splnené všetky kritériá akceptovateľnosti testovacej metódy. Testovanie bolo vykonané v súlade s predpismi US FDA o správnej výrobnej praxi (GMP) 21 CFR časti 210, 211 a 820.

Výzva s latexovými časticami
Súhrn: Tento postup bol vykonaný na vyhodnotenie účinnosti filtrácie neživotaschopných častíc (PFE) testovaného výrobku. Monodisperzné polystyrénové latexové guľôčky (PSL) boli rozprašované (atomizované), sušené a pretlačené testovaným výrobkom. Častice, ktoré prešli testovaným výrobkom, boli spočítané pomocou laserového počítača častíc.
Vykonalo sa jednominútové počítanie s testovaným predmetom v systéme. Pred a po každom testovanom predmete sa vykonalo jednominútové kontrolné počítanie bez testovaného predmetu v systéme a počty sa spriemerovali. Kontrolné počítania sa vykonali na určenie priemerného počtu častíc dodaných do testovaného predmetu. Účinnosť filtrácie sa vypočítala pomocou počtu častíc preniknutých do testovaného predmetu v porovnaní s priemerom kontrolných hodnôt.
Postup využíval základnú metódu filtrácie častíc opísanú v norme ASTM F2299 s niekoľkými výnimkami; postup zahŕňal najmä neneutralizovaný aerosól. V reálnom použití častice nesú náboj, takže tento aerosól predstavuje prirodzenejší stav. Neneutralizovaný aerosól je tiež špecifikovaný v usmernení FDA o chirurgických maskách na tvár. Boli splnené všetky kritériá akceptovateľnosti testovacej metódy. Testovanie sa vykonalo v súlade s predpismi US FDA o správnej výrobnej praxi (GMP) 21 CFR časti 210, 211 a 820.

Odolnosť voči prenikaniu syntetickej krvi
Súhrn: Tento postup bol vykonaný na vyhodnotenie chirurgických rúšok a iných typov ochranných odevných materiálov určených na ochranu pred prenikaním tekutín. Účelom tohto postupu je simulovať arteriálny sprej a vyhodnotiť účinnosť testovaného výrobku pri ochrane používateľa pred možným vystavením krvi a iným telesným tekutinám. Vzdialenosť od povrchu cieľovej oblasti k hrotu kanyly je 30,5 cm. Použil sa testovací objem 2 ml syntetickej krvi s použitím metódy cieľovej platne.
Táto testovacia metóda bola navrhnutá v súlade s normami ASTM F1862 a ISO 22609 (ako je uvedené v normách EN 14683:2019 a AS4381:2015) s nasledujúcou výnimkou: Norma ISO 22609 vyžaduje, aby sa testovanie vykonávalo v prostredí s teplotou 21 ± 5 °C a relatívnou vlhkosťou 85 ± 10 %. Namiesto toho sa testovanie vykonalo za okolitých podmienok do jednej minúty od vybratia z environmentálnej komory udržiavanej pri týchto parametroch.
Všetky kritériá akceptovateľnosti testovacej metódy boli splnené. Testovanie sa vykonalo v súlade s predpismi US FDA o správnej výrobnej praxi (GMP) 21 CFR časti 210, 211 a 820.

Lekárske rúško (tiež známe ako chirurgické alebo procedúrne rúško) je zdravotnícka pomôcka zakrývajúca ústa, nos a bradu a zabezpečujúca bariéru obmedzujúcu prechod infekčného agensa medzi nemocničným personálom a pacientom. Používajú ho zdravotnícki pracovníci na zabránenie vniknutiu veľkých respiračných kvapôčok a striekancov do úst a nosa nositeľa a pomáhajú znižovať a/alebo kontrolovať šírenie veľkých respiračných kvapôčok od osoby, ktorá nosí rúško, priamo pri zdroji. Lekárske rúška sa odporúčajú aj ako prostriedok kontroly zdroja u osôb, ktoré majú príznaky, aby sa zabránilo šíreniu respiračných kvapôčok vznikajúcich kašľom alebo kýchaním. Ukázalo sa, že používanie lekárskych rúšok ako prostriedok kontroly zdroja znižuje uvoľňovanie respiračných kvapôčok prenášajúcich respiračné vírusy.

Hodnotenie zhody chirurgických rúšok v USA je okrem iného založené na nasledujúcich normách a súvisiacich požiadavkách:

● Skúška odolnosti voči tekutinám podľa normy ASTM F1862 so syntetickou krvou: Skúška sa považuje za úspešnú vzhľadom na hodnotu tlaku (80, 120 alebo 160 mmHg), ak aspoň 29 z 32 vzoriek prejde skúškou pri špecifikovanom tlaku. Túto skúšku možno považovať za porovnateľnú so skúškou odolnosti voči striekajúcej vode opísanou v norme EN 14683:2019;

● Test účinnosti bakteriálnej filtrácie podľa normy ASTM F2101: test sa považuje za úspešný, ak je BFE ≥98 %; výsledky tohto testu sú porovnateľné s výsledkami testu BFE vykonaného podľa normy EN 14683:2019;

● Skúška diferenčného tlaku (Delta P) podľa normy MIL-M-36954C: skúška sa považuje za úspešnú, ak je tlakový rozdiel ΔP nižší ako 5 mmH2O/cm2. Výsledky tejto skúšky sú porovnateľné s výsledkami skúšky diferenčného tlaku vykonanej podľa normy EN 14683:2019

● Hodnotenie biokompatibility vykonané podľa normy ISO 10993-1:2018 „Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok, hodnotenie a testovanie v rámci procesu riadenia rizík“. Chirurgické rúško možno zaradiť do kategórie povrchových zdravotníckych pomôcok, ktoré prichádzajú do kontaktu s pokožkou prostredníctvom obmedzeného kontaktu (A, menej ako 24 hodín) alebo dlhodobého kontaktu (24 hodín až 30 dní) s ohľadom na kumulatívnu aplikáciu. Podľa tejto kategorizácie sú biologickými sledovanými parametrami cytotoxicita, podráždenie a senzibilizácia spolu s chemickou charakterizáciou ako východiskovým bodom pre hodnotenie.